- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233515
Uso de anticoagulantes orais e sintomas em pacientes com fibrilação atrial no condado de Örebro
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum e espera-se que o número de pacientes com FA aumente substancialmente nas próximas décadas. A FA afeta aproximadamente 3% dos adultos com 20 anos ou mais nos países ocidentais, com prevalência aumentando ainda mais com a idade e fatores de risco como hipertensão, doença cardíaca estrutural, obesidade, diabetes e doença renal crônica.
A presença de FA está independentemente associada a um risco aumentado de mortalidade e morbidade por todas as causas, em grande parte devido a acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca, demência e qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada. O manejo da FA visa reduzir os sintomas, melhorar a qualidade de vida e prevenir complicações relacionadas à FA. Cerca de um terço dos pacientes com FA não apresenta nenhum sintoma associado à FA percebido, FA silenciosa, mas até um quarto dos pacientes relata sintomas graves. Pacientes com FA silenciosa ainda correm risco de complicações.
A embolização sistêmica, particularmente o AVC, é a principal complicação mais frequente da FA. A FA não tratada confere um risco quatro a cinco vezes maior de acidente vascular cerebral em comparação com a população em geral. A terapia de anticoagulação oral (OAC) pode prevenir a maioria dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos em pacientes com FA. O risco de AVC em pacientes com FA é comumente estimado usando o escore CHA2DS2-VASc e a terapia com OAC é recomendada para homens com escore 2 ou mais e para mulheres com escore 3 ou mais, e deve ser considerada para homens com escore de 1 e mulheres com pontuação de 2. A oclusão intervencionista do apêndice atrial esquerdo pode ser considerada em pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral, mas com contraindicações para terapia de longo prazo com ACO. Embora a terapia com ACO seja superior a nenhum tratamento ou aspirina, a subutilização ou o término prematuro da terapia com ACO, especialmente em pessoas idosas, é provavelmente comum. O risco de AVC sem OAC frequentemente excede o risco de sangramento com OAC, mesmo em idosos, em pacientes com demência e em pacientes com quedas frequentes. O risco de sangramento com aspirina aumenta sem prevenir o AVC e deve ser evitado de acordo com as diretrizes atuais.
Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de pacientes com FA no Condado de Örebro, descrever a prescrição de anticoagulantes orais (OACs) em relação ao risco de AVC e iniciar a terapia com OAC ou oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com alto risco de AVC, e para avaliar os sintomas de FA em uma população geral de FA.
Um desenho de estudo de coorte retrospectivo será usado. Os pacientes com 20 anos ou mais com diagnóstico de FA de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2018 serão identificados no Registro Nacional de Pacientes, que abrange todas as consultas médicas hospitalares e ambulatoriais de cuidadores privados e públicos, e o Medrave 4 que é usado em todas as práticas gerais públicas. Tanto os pacientes com FA diagnosticada pela primeira vez quanto com FA previamente conhecida serão incluídos. A terapia com OAC será definida como uma prescrição ativa emitida para um OAC em 31 de dezembro de 2019. Os registros dos pacientes serão revisados quanto ao tipo de FA (FA paroxística, persistente ou permanente), idade, sexo, comorbidades, medicamentos, marca-passo ou desfibrilador implantável e ablação por cateter anterior. A terapia anterior com OAC e o motivo para descontinuar/iniciar o tratamento serão documentados. Pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral (CHA2DS2-VASc de 2 ou mais em homens e de 3 ou mais em mulheres, ou um ponto ou mais para idade em homens e mulheres) receberão uma visita clínica a um médico experiente em o Departamento de cardiologia para avaliar o risco de AVC e sangramento e possivelmente iniciar a terapia com ACO ou encaminhar o paciente para oclusão do apêndice atrial esquerdo. O período de estudo decorrerá de 2 de setembro de 2019 a 29 de maio de 2020.
Todos os pacientes com diagnóstico de FA também receberão um questionário específico de FA (AF6) para avaliar os sintomas específicos de FA em uma população geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Örebro, Suécia, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de FA de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2018 será identificado no Registro Nacional de Pacientes e no Medrave 4
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com fibrilação atrial e alto risco de acidente vascular cerebral que não estão em terapia de anticoagulação oral
Prazo: 31 de dezembro de 2019
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31 de dezembro de 2019
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Número de pacientes com fibrilação atrial e alto risco de acidente vascular cerebral que recebem prescrição de anticoagulação oral ou são encaminhados para oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Prazo: 29 de maio de 2020
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29 de maio de 2020
|
Número de pacientes em que a aspirina é descontinuada
Prazo: 29 de maio de 2020
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29 de maio de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de fibrilação atrial em relação ao tipo de fibrilação atrial e comorbidades
Prazo: 2 de setembro de 2019 a 29 de maio de 2020
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Todos os pacientes com diagnóstico de FA também receberão um questionário específico de FA (AF6) para avaliar os sintomas específicos de FA em uma população geral.
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2 de setembro de 2019 a 29 de maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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