- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233515
Gebruik van orale anticoagulantia en symptomen bij patiënten met boezemfibrilleren in de provincie Örebro
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie en het aantal patiënten met AF zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk toenemen. AF treft ongeveer 3% van de volwassenen van 20 jaar of ouder in westerse landen, waarbij de prevalentie verder toeneemt met de leeftijd en risicofactoren zoals hypertensie, structurele hartziekte, obesitas, diabetes en chronische nierziekte.
De aanwezigheid van AF is onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken, grotendeels als gevolg van beroerte en hartfalen, dementie en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De behandeling van AF is gericht op het verminderen van de symptomen, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het voorkomen van AF-gerelateerde complicaties. Ongeveer een derde van de AF-patiënten heeft geen waargenomen AF-geassocieerde symptomen, stille AF, maar tot een vierde van de patiënten meldt ernstige symptomen. Patiënten met stille AF lopen nog steeds risico op complicaties.
Systemische embolisatie, in het bijzonder beroerte, is de meest voorkomende ernstige complicatie van AF. Onbehandelde AF geeft een vier- tot vijfvoudig verhoogd risico op een beroerte in vergelijking met de algemene bevolking. Orale antistollingstherapie (OAC) kan de meeste ischemische beroertes bij AF-patiënten voorkomen. Het risico op een beroerte bij AF-patiënten wordt gewoonlijk geschat met behulp van de CHA2DS2-VASc-score en OAC-therapie wordt aanbevolen voor mannen met een score van 2 of meer, en voor vrouwen met een score van 3 of meer, en moet worden overwogen voor mannen met een score van 1 en vrouwen met een score van 2. Interventionele occlusie van het linker atriumaanhangsel kan worden overwogen bij patiënten met een hoog risico op een beroerte, maar met contra-indicaties voor langdurige OAC-therapie. Hoewel OAC-therapie superieur is aan geen behandeling of aspirine, is ondergebruik of voortijdige beëindiging van OAC-therapie, vooral bij oudere mensen, waarschijnlijk gebruikelijk. Het risico op een beroerte zonder OAC is vaak hoger dan het bloedingsrisico op OAC, zelfs bij ouderen, bij patiënten met dementie en bij patiënten die vaak vallen. Het bloedingsrisico op aspirine is verhoogd zonder een beroerte te voorkomen en moet volgens de huidige richtlijnen worden vermeden.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie van AF-patiënten in de provincie Örebro te bepalen, het voorschrijven van orale anticoagulantia (OAC's) in relatie tot het risico op een beroerte te beschrijven en OAC-therapie of occlusie van het linker atriumoor te starten bij patiënten met een hoog risico op een beroerte, en symptomen van AF evalueren in een algemene AF-populatie.
Er zal een retrospectief cohortonderzoek worden gebruikt. Patiënten van 20 jaar of ouder met een diagnose van AF van 1 januari 2015 tot 31 december 2018 zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het Nationaal Patiëntenregister, dat alle klinische en poliklinische doktersbezoeken van zowel particuliere als openbare zorgverleners omvat, en de Medrave 4 die wordt gebruikt in alle openbare huisartsenpraktijken. Zowel patiënten met voor het eerst gediagnosticeerde AF als eerder bekende AF zullen worden opgenomen. OAC-therapie wordt gedefinieerd als een actief voorschrift dat op 31 december 2019 voor een OAC wordt afgegeven. De patiëntendossiers zullen worden beoordeeld op type AF (paroxismaal, aanhoudend of permanent AF), leeftijd, geslacht, comorbiditeit, medicijnen, pacemaker of implanteerbare defibrillator en eerdere katheterablatie. Voorafgaande OAC-therapie en de reden voor het staken/starten van de behandeling zullen worden gedocumenteerd. Patiënten met een hoog risico op een beroerte (CHA2DS2-VASc van 2 of meer bij mannen en van 3 of meer bij vrouwen, of één punt of meer voor leeftijd bij zowel mannen als vrouwen), wordt een klinisch bezoek aangeboden aan een ervaren arts op de afdeling cardiologie om het risico op een beroerte en bloedingen te beoordelen en om eventueel OAC-therapie te starten of de patiënt door te verwijzen voor occlusie van het linker atriumaanhangsel. De studieperiode loopt van 2 september 2019 tot en met 29 mei 2020.
Alle patiënten met de diagnose AF zullen ook een AF-specifieke vragenlijst (AF6) krijgen om AF-specifieke symptomen in een algemene populatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AF van 1 januari 2015 tot 31 december 2018 zal worden geïdentificeerd aan de hand van het nationale patiëntenregister en de Medrave 4
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met boezemfibrilleren en een hoog risico op een beroerte die geen orale antistollingstherapie krijgen
Tijdsspanne: 31 december 2019
|
31 december 2019
|
|
Aantal patiënten met boezemfibrilleren en een hoog risico op beroerte dat orale antistolling krijgt voorgeschreven of wordt doorverwezen voor occlusie van het linker atriumhartoor.
Tijdsspanne: 29 mei 2020
|
29 mei 2020
|
|
Aantal patiënten bij wie aspirine is stopgezet
Tijdsspanne: 29 mei 2020
|
29 mei 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van boezemfibrilleren in relatie tot type boezemfibrilleren en comorbiditeit
Tijdsspanne: 2 september 2019 tot 29 mei 2020
|
Alle patiënten met de diagnose AF zullen ook een AF-specifieke vragenlijst (AF6) krijgen om AF-specifieke symptomen in een algemene populatie te beoordelen.
|
2 september 2019 tot 29 mei 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .