- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233515
외레브로 카운티에서 심방 세동 환자의 경구용 항응고제 사용 및 증상
심방 세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 부정맥이며 AF 환자의 수는 향후 수십 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다. AF는 서구 국가에서 20세 이상의 성인의 약 3%에 영향을 미치며, 연령 및 고혈압, 구조적 심장 질환, 비만, 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 위험 요인에 따라 유병률이 더욱 증가합니다.
심방세동의 존재는 주로 뇌졸중 및 심부전, 치매 및 건강 관련 삶의 질 저하로 인해 모든 원인으로 인한 사망 및 이환율의 증가된 위험과 독립적으로 연관됩니다. 심방세동의 관리는 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 심방세동 관련 합병증을 예방하는 것을 목표로 합니다. 심방세동 환자의 약 1/3은 감지된 심방세동 관련 증상, 무증상 심방세동을 갖지 않지만 환자의 최대 1/4은 심각한 증상을 보고합니다. 무성 AF 환자는 여전히 합병증의 위험이 있습니다.
전신 색전술, 특히 뇌졸중은 심방세동의 가장 빈번한 주요 합병증입니다. 치료되지 않은 AF는 일반 인구에 비해 뇌졸중 위험이 4~5배 증가합니다. 구강 항응고(OAC) 요법은 심방세동 환자의 대부분의 허혈성 뇌졸중을 예방할 수 있습니다. AF 환자의 뇌졸중 위험은 일반적으로 CHA2DS2-VASc 점수를 사용하여 추정되며 OAC 요법은 점수가 2 이상인 남성, 여성이 3 이상인 경우 권장되며 점수가 있는 남성은 고려되어야 합니다. 뇌졸중 위험이 높지만 장기 OAC 요법에 금기인 환자에서 중재적 좌심방이 폐색을 고려할 수 있습니다. OAC 요법이 무치료 또는 아스피린보다 우월하지만 특히 노인에서 OAC 요법의 과소 사용 또는 조기 종료가 일반적일 수 있습니다. OAC가 없는 뇌졸중 위험은 노인, 치매 환자 및 빈번한 낙상 환자에서도 종종 OAC의 출혈 위험을 초과합니다. 아스피린의 출혈 위험은 뇌졸중을 예방하지 않고 증가하므로 현재 지침에 따라 피해야 합니다.
이 연구는 외레브로 카운티에서 심방세동 환자의 유병률을 확인하고, 뇌졸중 위험과 관련하여 경구용 항응고제(OAC) 처방을 설명하고, 뇌졸중 위험이 높은 환자에서 OAC 요법 또는 좌심방이 폐색을 시작하는 것을 목표로 합니다. 일반 심방세동 집단에서 심방세동 증상을 평가하기 위해.
후향적 코호트 연구 설계가 사용됩니다. 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 심방세동 진단을 받은 20세 이상의 환자는 개인 및 공공 간병인의 모든 입원 환자 및 외래 환자 의사 방문을 다루는 국가 환자 등록부와 Medrave 4에서 식별됩니다. 모든 공공 일반 관행에 사용됩니다. 처음 진단된 AF와 이전에 알려진 AF가 있는 두 환자가 포함됩니다. OAC 요법은 2019년 12월 31일에 OAC에 대해 발급된 활성 처방으로 정의됩니다. 환자의 기록은 AF 유형(발작성, 지속성 또는 영구 AF), 연령, 성별, 동반 질환, 약물, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 및 이전 카테터 절제에 대해 검토됩니다. 이전 OAC 요법 및 치료 중단/시작 이유가 문서화됩니다. 뇌졸중 위험이 높은 환자(CHA2DS2-VASc가 남성의 경우 2 이상, 여성의 경우 3 이상 또는 남성과 여성 모두 연령별로 1점 이상)인 경우, 뇌졸중 및 출혈 위험을 평가하고 아마도 OAC 요법을 시작하거나 환자에게 좌심방이 폐색을 의뢰하기 위해 심장과에 의뢰하십시오. 연구 기간은 2019년 9월 2일부터 2020년 5월 29일까지입니다.
AF 진단을 받은 모든 환자는 일반 인구에서 AF 특정 증상을 평가하기 위해 AF 특정 설문지(AF6)도 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 AF 진단은 National Patient Register 및 Medrave 4에서 식별됩니다.
제외 기준:
- 20세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 항응고 요법을 받지 않는 심방세동 및 뇌졸중 위험이 높은 환자 수
기간: 2019년 12월 31일
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2019년 12월 31일
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경구용 항응고제를 처방받거나 좌심방이 폐쇄를 의뢰받은 심방세동 및 뇌졸중 위험이 높은 환자 수.
기간: 2020년 5월 29일
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2020년 5월 29일
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아스피린을 중단한 환자 수
기간: 2020년 5월 29일
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2020년 5월 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 종류와 동반질환에 따른 심방세동의 증상
기간: 2019년 9월 2일 ~ 2020년 5월 29일
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AF 진단을 받은 모든 환자는 일반 인구에서 AF 특정 증상을 평가하기 위해 AF 특정 설문지(AF6)도 관리됩니다.
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2019년 9월 2일 ~ 2020년 5월 29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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