- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233515
Brug af orale antikoagulantia og symptomer hos patienter med atrieflimren i Örebro amt
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi, og antallet af patienter med AF forventes at stige betydeligt i de kommende årtier. AF rammer cirka 3 % af voksne i alderen 20 år eller ældre i vestlige lande, hvor forekomsten stiger yderligere med alderen og risikofaktorer såsom hypertension, strukturel hjertesygdom, fedme, diabetes og kronisk nyresygdom.
Tilstedeværelsen af AF er uafhængigt forbundet med en øget risiko for dødelighed og sygelighed af alle årsager, hovedsageligt på grund af slagtilfælde og hjertesvigt, demens og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Håndteringen af AF har til formål at reducere symptomer, forbedre livskvaliteten og forebygge AF-relaterede komplikationer. Omkring en tredjedel af AF-patienter har ingen opfattede AF-associerede symptomer, tavs AF, men op til en fjerdedel af patienterne rapporterer om alvorlige symptomer. Patienter med tavs AF er stadig i risiko for komplikationer.
Systemisk embolisering, især slagtilfælde, er den hyppigste større komplikation af AF. Ubehandlet AF, giver en fire- til fem gange øget risiko for slagtilfælde sammenlignet med den generelle befolkning. Oral antikoagulationsbehandling (OAC) kan forhindre størstedelen af iskæmiske slagtilfælde hos AF-patienter. Risikoen for slagtilfælde hos AF-patienter estimeres almindeligvis ved hjælp af CHA2DS2-VASc-score, og OAC-terapi anbefales til mænd med en score på 2 eller mere, og til kvinder med en score på 3 eller mere, og bør overvejes for mænd med en score af 1 og kvinder med en score på 2. Interventionel venstre atriel appendage-okklusion kan overvejes hos patienter med høj risiko for slagtilfælde, men med kontraindikationer for langvarig OAC-behandling. Selvom OAC-terapi er bedre end ingen behandling eller aspirin, er underbrug eller for tidlig afbrydelse af OAC-terapi, især hos ældre mennesker, sandsynligvis almindelig. Risikoen for slagtilfælde uden OAC overstiger ofte blødningsrisikoen på OAC, selv hos ældre, hos patienter med demens og hos patienter med hyppige fald. Blødningsrisikoen på aspirin er øget uden at forhindre slagtilfælde og bør undgås i henhold til gældende retningslinjer.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af patienter med AF i Örebro County, at beskrive ordinering af orale antikoagulantia (OAC'er) i relation til slagtilfælderisiko og at påbegynde OAC-terapi eller venstre atriel appendageokklusion hos patienter med høj risiko for slagtilfælde, og at evaluere symptomer på AF i en generel AF-population.
Et retrospektivt kohortestudiedesign vil blive brugt. Patienter på 20 år eller ældre med diagnosen AF fra 1. januar 2015 til 31. december 2018 vil blive identificeret fra Landspatientregisteret, der dækker alle indlagte og ambulante lægebesøg fra både private og offentlige plejere, og Medrave 4, der bruges i al offentlig almen praksis. Både patienter med først diagnosticeret AF og tidligere kendt AF vil blive inkluderet. OAC-terapi vil blive defineret som en aktiv recept udstedt til en OAC den 31. december 2019. Patienternes journaler vil blive gennemgået for type AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent AF), alder, køn, komorbiditeter, medicin, pacemaker eller implanterbar defibrillator og tidligere kateterablation. Forudgående OAC-behandling og årsagen til afbrydelse/start af behandling vil blive dokumenteret. Patienter med høj risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc på 2 eller mere hos mænd og på 3 eller mere hos kvinder, eller et point eller mere for alder hos både mænd og kvinder), vil blive tilbudt et klinisk besøg hos en erfaren læge kl. kardiologisk afdeling for at vurdere slagtilfælde og blødningsrisiko og for eventuelt at påbegynde OAC-behandling eller henvise patienten til okklusion af venstre atriel appendage. Studieperioden løber fra 2. september 2019 til 29. maj 2020.
Alle patienter med diagnosen AF vil også få udleveret et AF-specifikt spørgeskema (AF6) for at vurdere AF-specifikke symptomer i en generel befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AF fra 1. januar 2015 til 31. december 2018 vil blive identificeret fra Landspatientregisteret og Medrave 4
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med atrieflimren og høj risiko for slagtilfælde, som ikke er i oral antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: 31. december 2019
|
31. december 2019
|
|
Antal patienter med atrieflimren og høj risiko for slagtilfælde, som får ordineret oral antikoagulering eller henvist til okklusion af venstre atriel appendage.
Tidsramme: 29. maj 2020
|
29. maj 2020
|
|
Antal patienter, hvor aspirin seponeres
Tidsramme: 29. maj 2020
|
29. maj 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på atrieflimren i forhold til type atrieflimren og komorbiditeter
Tidsramme: 2. september 2019 til 29. maj 2020
|
Alle patienter med diagnosen AF vil også få udleveret et AF-specifikt spørgeskema (AF6) for at vurdere AF-specifikke symptomer i en generel befolkning.
|
2. september 2019 til 29. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .