- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233515
Uso de anticoagulantes orales y síntomas en pacientes con fibrilación auricular en el condado de Örebro
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común y se espera que el número de pacientes con FA aumente sustancialmente en las próximas décadas. La FA afecta aproximadamente al 3 % de los adultos de 20 años o más en los países occidentales y la prevalencia aumenta aún más con la edad y los factores de riesgo, como hipertensión, cardiopatía estructural, obesidad, diabetes y enfermedad renal crónica.
La presencia de FA se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad por todas las causas, en gran parte debido a accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca, demencia y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. El tratamiento de la FA tiene como objetivo reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y prevenir las complicaciones relacionadas con la FA. Alrededor de un tercio de los pacientes con fibrilación auricular no tienen ningún síntoma percibido asociado con la fibrilación auricular, fibrilación auricular silenciosa, pero hasta una cuarta parte de los pacientes reportan síntomas graves. Los pacientes con FA silente siguen teniendo riesgo de complicaciones.
La embolización sistémica, en particular el accidente cerebrovascular, es la complicación mayor más frecuente de la FA. La FA no tratada confiere un riesgo cuatro a cinco veces mayor de accidente cerebrovascular en comparación con la población general. La terapia de anticoagulación oral (ACO) puede prevenir la mayoría de los accidentes cerebrovasculares isquémicos en pacientes con fibrilación auricular. El riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular se estima comúnmente utilizando la puntuación CHA2DS2-VASc y la terapia OAC se recomienda para hombres con una puntuación de 2 o más, y para mujeres con una puntuación de 3 o más, y debe considerarse para hombres con una puntuación de 1 y mujeres con una puntuación de 2. La oclusión intervencionista del apéndice auricular izquierdo se puede considerar en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, pero con contraindicaciones para la terapia con ACO a largo plazo. Aunque la terapia OAC es superior a ningún tratamiento o aspirina, la infrautilización o la terminación prematura de la terapia OAC, especialmente en personas mayores, es probablemente común. El riesgo de accidente cerebrovascular sin ACO a menudo supera el riesgo de hemorragia con ACO, incluso en ancianos, en pacientes con demencia y en pacientes con caídas frecuentes. El riesgo de sangrado con la aspirina aumenta sin prevenir el accidente cerebrovascular y debe evitarse de acuerdo con las pautas actuales.
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de pacientes con FA en el condado de Örebro, describir la prescripción de anticoagulantes orales (ACO) en relación con el riesgo de accidente cerebrovascular y para iniciar la terapia con ACO u oclusión del apéndice auricular izquierdo en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, y para evaluar los síntomas de la FA en una población general con FA.
Se utilizará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo. Los pacientes de 20 años o más con diagnóstico de FA desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2018 se identificarán a partir del Registro Nacional de Pacientes, que cubre todas las visitas médicas de pacientes hospitalizados y ambulatorios de cuidadores públicos y privados, y el Medrave 4 que se utiliza en todas las prácticas generales públicas. Se incluirán tanto pacientes con FA diagnosticada por primera vez como con FA conocida previamente. La terapia OAC se definirá como una receta activa emitida para un OAC el 31 de diciembre de 2019. Se revisarán los registros de los pacientes por tipo de FA (FA paroxística, persistente o permanente), edad, sexo, comorbilidades, medicamentos, marcapasos o desfibrilador implantable y ablación previa con catéter. Se documentará el tratamiento previo con ACO y el motivo de la interrupción/inicio del tratamiento. A los pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular (CHA2DS2-VASc de 2 o más en hombres y de 3 o más en mujeres, o de un punto o más para la edad tanto en hombres como en mujeres), se les ofrecerá una visita clínica a un médico experimentado en el Departamento de cardiología para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia y posiblemente iniciar la terapia OAC o derivar al paciente para la oclusión del apéndice auricular izquierdo. El período de estudio se extenderá del 2 de septiembre de 2019 al 29 de mayo de 2020.
A todos los pacientes con un diagnóstico de FA también se les administrará un cuestionario específico de FA (AF6) para evaluar los síntomas específicos de FA en una población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los diagnósticos de FA del 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2018 se identificarán a partir del Registro Nacional de Pacientes y del Medrave 4
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus que no están en tratamiento con anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2019
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31 diciembre 2019
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Número de pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus a los que se prescribe anticoagulación oral o se derivan para oclusión de la orejuela izquierda.
Periodo de tiempo: 29 mayo 2020
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29 mayo 2020
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Número de pacientes en los que se suspende la aspirina
Periodo de tiempo: 29 mayo 2020
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29 mayo 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de fibrilación auricular en relación con el tipo de fibrilación auricular y comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 de septiembre de 2019 al 29 de mayo de 2020
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A todos los pacientes con un diagnóstico de FA también se les administrará un cuestionario específico de FA (AF6) para evaluar los síntomas específicos de FA en una población general.
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2 de septiembre de 2019 al 29 de mayo de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 272121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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