Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie doustnych antykoagulantów i objawy u pacjentów z migotaniem przedsionków w hrabstwie Örebro

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i oczekuje się, że liczba pacjentów z AF znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. AF dotyka około 3% dorosłych w wieku 20 lat lub starszych w krajach zachodnich, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, strukturalna choroba serca, otyłość, cukrzyca i przewlekła choroba nerek.

Obecność AF jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności z jakiejkolwiek przyczyny, głównie z powodu udaru mózgu i niewydolności serca, otępienia i pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Leczenie AF ma na celu zmniejszenie objawów, poprawę jakości życia i zapobieganie powikłaniom związanym z AF. Około jedna trzecia pacjentów z AF nie odczuwa żadnych objawów związanych z AF, niemego AF, ale nawet jedna czwarta pacjentów zgłasza ciężkie objawy. Pacjenci z niemym AF nadal są narażeni na powikłania.

Zatorowość ogólnoustrojowa, zwłaszcza udar mózgu, jest najczęstszym poważnym powikłaniem AF. Nieleczone AF wiąże się z cztero- do pięciokrotnie większym ryzykiem udaru mózgu w porównaniu z populacją ogólną. Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) może zapobiec większości udarów niedokrwiennych u pacjentów z AF. Ryzyko udaru u pacjentów z AF jest powszechnie oceniane za pomocą skali CHA2DS2-VASc, a terapia OAC jest zalecana dla mężczyzn z wynikiem 2 lub więcej oraz dla kobiet z wynikiem 3 lub więcej i należy ją rozważyć u mężczyzn z wynikiem 1 i kobiety z wynikiem 2. Interwencyjną niedrożność uszka lewego przedsionka można rozważyć u chorych z dużym ryzykiem udaru mózgu, ale z przeciwwskazaniami do długotrwałej terapii OAC. Chociaż terapia OAC jest lepsza niż brak leczenia lub aspiryna, prawdopodobnie powszechne jest niedostateczne stosowanie lub przedwczesne zakończenie terapii OAC, zwłaszcza u osób starszych. Ryzyko udaru mózgu bez OAC często przewyższa ryzyko krwawienia po OAC, nawet u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z otępieniem oraz u pacjentów z częstymi upadkami. Ryzyko krwawienia podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone bez zapobiegania udarowi i należy go unikać zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania migotania przedsionków w hrabstwie Örebro, opisanie przepisywania doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC) w odniesieniu do ryzyka udaru oraz rozpoczęcie leczenia OAC lub niedrożności uszka lewego przedsionka u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru oraz do oceny objawów AF w ogólnej populacji AF.

Zastosowany zostanie projekt retrospektywnego badania kohortowego. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi z rozpoznaniem AF w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2018 r. zostaną wpisani do Krajowego Rejestru Pacjentów, który obejmuje wszystkie wizyty u lekarzy stacjonarnych i ambulatoryjnych, zarówno prywatnych, jak i publicznych, oraz Medrave 4, który jest stosowany we wszystkich ogólnych praktykach publicznych. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z pierwszym rozpoznanym AF, jak iz rozpoznanym wcześniej AF. Terapia OAC będzie zdefiniowana jako aktywna recepta wystawiona na OAC w dniu 31 grudnia 2019 r. Dokumentacja pacjentów zostanie przeanalizowana pod kątem typu AF (napadowe, przetrwałe lub utrwalone AF), wieku, płci, chorób współistniejących, stosowanych leków, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora oraz wcześniejszej ablacji przezcewnikowej. Wcześniejsza terapia OAC i powód przerwania/rozpoczęcia leczenia zostaną udokumentowane. Pacjenci z wysokim ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc 2 lub więcej u mężczyzn i 3 lub więcej u kobiet lub jeden punkt lub więcej dla wieku zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet) otrzymają propozycję wizyty klinicznej u doświadczonego lekarza o godz. Kliniki Kardiologii w celu oceny ryzyka udaru i krwawienia oraz ewentualnego rozpoczęcia terapii OAC lub skierowania chorego na niedrożność uszka lewego przedsionka. Okres studiów będzie trwał od 2 września 2019 r. do 29 maja 2020 r.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem AF zostaną również poddani kwestionariuszowi specyficznemu dla AF (AF6) w celu oceny objawów specyficznych dla AF w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11964

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi z rozpoznaniem AF w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2018 r. zostaną wpisani do Krajowego Rejestru Pacjentów, który obejmuje wszystkie wizyty u lekarzy stacjonarnych i ambulatoryjnych, zarówno prywatnych, jak i publicznych, oraz Medrave 4, który jest stosowany we wszystkich ogólnych praktykach publicznych. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z pierwszym rozpoznanym AF, jak iz rozpoznanym wcześniej AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AF od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2018 będzie identyfikowane z Krajowego Rejestru Pacjentów i Medrave 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru mózgu, którzy nie są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2019 r
31 grudnia 2019 r
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru mózgu, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe lub skierowano z powodu niedrożności uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 29 maja 2020 r
29 maja 2020 r
Liczba pacjentów, u których odstawiono aspirynę
Ramy czasowe: 29 maja 2020 r
29 maja 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy migotania przedsionków w zależności od rodzaju migotania przedsionków i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 września 2019 do 29 maja 2020
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem AF zostaną również poddani kwestionariuszowi specyficznemu dla AF (AF6) w celu oceny objawów specyficznych dla AF w populacji ogólnej.
2 września 2019 do 29 maja 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj