- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04233515
Stosowanie doustnych antykoagulantów i objawy u pacjentów z migotaniem przedsionków w hrabstwie Örebro
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i oczekuje się, że liczba pacjentów z AF znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. AF dotyka około 3% dorosłych w wieku 20 lat lub starszych w krajach zachodnich, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, strukturalna choroba serca, otyłość, cukrzyca i przewlekła choroba nerek.
Obecność AF jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności z jakiejkolwiek przyczyny, głównie z powodu udaru mózgu i niewydolności serca, otępienia i pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Leczenie AF ma na celu zmniejszenie objawów, poprawę jakości życia i zapobieganie powikłaniom związanym z AF. Około jedna trzecia pacjentów z AF nie odczuwa żadnych objawów związanych z AF, niemego AF, ale nawet jedna czwarta pacjentów zgłasza ciężkie objawy. Pacjenci z niemym AF nadal są narażeni na powikłania.
Zatorowość ogólnoustrojowa, zwłaszcza udar mózgu, jest najczęstszym poważnym powikłaniem AF. Nieleczone AF wiąże się z cztero- do pięciokrotnie większym ryzykiem udaru mózgu w porównaniu z populacją ogólną. Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) może zapobiec większości udarów niedokrwiennych u pacjentów z AF. Ryzyko udaru u pacjentów z AF jest powszechnie oceniane za pomocą skali CHA2DS2-VASc, a terapia OAC jest zalecana dla mężczyzn z wynikiem 2 lub więcej oraz dla kobiet z wynikiem 3 lub więcej i należy ją rozważyć u mężczyzn z wynikiem 1 i kobiety z wynikiem 2. Interwencyjną niedrożność uszka lewego przedsionka można rozważyć u chorych z dużym ryzykiem udaru mózgu, ale z przeciwwskazaniami do długotrwałej terapii OAC. Chociaż terapia OAC jest lepsza niż brak leczenia lub aspiryna, prawdopodobnie powszechne jest niedostateczne stosowanie lub przedwczesne zakończenie terapii OAC, zwłaszcza u osób starszych. Ryzyko udaru mózgu bez OAC często przewyższa ryzyko krwawienia po OAC, nawet u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z otępieniem oraz u pacjentów z częstymi upadkami. Ryzyko krwawienia podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone bez zapobiegania udarowi i należy go unikać zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania migotania przedsionków w hrabstwie Örebro, opisanie przepisywania doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC) w odniesieniu do ryzyka udaru oraz rozpoczęcie leczenia OAC lub niedrożności uszka lewego przedsionka u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru oraz do oceny objawów AF w ogólnej populacji AF.
Zastosowany zostanie projekt retrospektywnego badania kohortowego. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi z rozpoznaniem AF w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2018 r. zostaną wpisani do Krajowego Rejestru Pacjentów, który obejmuje wszystkie wizyty u lekarzy stacjonarnych i ambulatoryjnych, zarówno prywatnych, jak i publicznych, oraz Medrave 4, który jest stosowany we wszystkich ogólnych praktykach publicznych. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z pierwszym rozpoznanym AF, jak iz rozpoznanym wcześniej AF. Terapia OAC będzie zdefiniowana jako aktywna recepta wystawiona na OAC w dniu 31 grudnia 2019 r. Dokumentacja pacjentów zostanie przeanalizowana pod kątem typu AF (napadowe, przetrwałe lub utrwalone AF), wieku, płci, chorób współistniejących, stosowanych leków, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora oraz wcześniejszej ablacji przezcewnikowej. Wcześniejsza terapia OAC i powód przerwania/rozpoczęcia leczenia zostaną udokumentowane. Pacjenci z wysokim ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc 2 lub więcej u mężczyzn i 3 lub więcej u kobiet lub jeden punkt lub więcej dla wieku zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet) otrzymają propozycję wizyty klinicznej u doświadczonego lekarza o godz. Kliniki Kardiologii w celu oceny ryzyka udaru i krwawienia oraz ewentualnego rozpoczęcia terapii OAC lub skierowania chorego na niedrożność uszka lewego przedsionka. Okres studiów będzie trwał od 2 września 2019 r. do 29 maja 2020 r.
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem AF zostaną również poddani kwestionariuszowi specyficznemu dla AF (AF6) w celu oceny objawów specyficznych dla AF w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AF od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2018 będzie identyfikowane z Krajowego Rejestru Pacjentów i Medrave 4
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru mózgu, którzy nie są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2019 r
|
31 grudnia 2019 r
|
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru mózgu, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe lub skierowano z powodu niedrożności uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 29 maja 2020 r
|
29 maja 2020 r
|
|
Liczba pacjentów, u których odstawiono aspirynę
Ramy czasowe: 29 maja 2020 r
|
29 maja 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy migotania przedsionków w zależności od rodzaju migotania przedsionków i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 września 2019 do 29 maja 2020
|
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem AF zostaną również poddani kwestionariuszowi specyficznemu dla AF (AF6) w celu oceny objawów specyficznych dla AF w populacji ogólnej.
|
2 września 2019 do 29 maja 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .