- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233515
Anwendung oraler Antikoagulanzien und Symptome bei Patienten mit Vorhofflimmern im Landkreis Örebro
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie, und es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten mit AF in den kommenden Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Vorhofflimmern betrifft etwa 3 % der Erwachsenen ab 20 Jahren in westlichen Ländern, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter und Risikofaktoren wie Bluthochdruck, struktureller Herzerkrankung, Fettleibigkeit, Diabetes und chronischer Nierenerkrankung weiter zunimmt.
Das Vorhandensein von Vorhofflimmern ist unabhängig mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und Morbidität verbunden, hauptsächlich aufgrund von Schlaganfall und Herzinsuffizienz, Demenz und eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität. Das Management von Vorhofflimmern zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern zu verhindern. Etwa ein Drittel der VHF-Patienten hat keine wahrgenommenen VHF-assoziierten Symptome, stilles VHF, aber bis zu einem Viertel der Patienten berichten von schweren Symptomen. Bei Patienten mit stillem Vorhofflimmern besteht nach wie vor ein Risiko für Komplikationen.
Systemische Embolisation, insbesondere Schlaganfall, ist die häufigste schwere Komplikation von Vorhofflimmern. Unbehandeltes Vorhofflimmern führt zu einem vier- bis fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Eine orale Antikoagulationstherapie (OAK) kann die meisten ischämischen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern verhindern. Das Schlaganfallrisiko bei VHF-Patienten wird üblicherweise anhand des CHA2DS2-VASc-Scores geschätzt, und die OAK-Therapie wird für Männer mit einem Score von 2 oder mehr und für Frauen mit einem Score von 3 oder mehr empfohlen und sollte für Männer mit einem Score in Betracht gezogen werden von 1 und Frauen mit einem Score von 2. Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko, aber Kontraindikationen für eine OAK-Langzeittherapie, kann ein interventioneller Verschluss des linken Vorhofohrs erwogen werden. Obwohl die OAK-Therapie keiner Behandlung oder Aspirin überlegen ist, kommt es wahrscheinlich häufig vor, dass die OAK-Therapie zu wenig angewendet oder vorzeitig beendet wird, insbesondere bei älteren Menschen. Das Schlaganfallrisiko ohne OAK übersteigt häufig das Blutungsrisiko unter OAK, selbst bei älteren Menschen, bei Patienten mit Demenz und bei Patienten mit häufigen Stürzen. Das Blutungsrisiko unter Aspirin ist ohne Schlaganfallprävention erhöht und sollte nach aktuellen Leitlinien vermieden werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Patienten mit Vorhofflimmern im Landkreis Örebro zu bestimmen, die Verschreibung von oralen Antikoagulanzien (OAK) in Bezug auf das Schlaganfallrisiko zu beschreiben und eine OAK-Therapie oder einen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko einzuleiten und um die Symptome von Vorhofflimmern in einer allgemeinen Vorhofflimmern-Population zu bewerten.
Es wird ein retrospektives Kohortenstudiendesign verwendet. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer Vorhofflimmern-Diagnose vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2018 werden aus dem Nationalen Patientenregister identifiziert, das alle stationären und ambulanten Arztbesuche von privaten und öffentlichen Pflegekräften und dem Medrave 4 abdeckt wird in allen öffentlichen Hausarztpraxen verwendet. Sowohl Patienten mit zuerst diagnostiziertem Vorhofflimmern als auch zuvor bekanntes Vorhofflimmern werden eingeschlossen. Eine OAK-Therapie wird definiert als eine aktive Verschreibung, die am 31. Dezember 2019 für eine OAK ausgestellt wurde. Die Patientenakten werden auf Art des Vorhofflimmerns (paroxysmales, persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern), Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Medikamente, Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator und vorherige Katheterablation überprüft. Eine frühere OAK-Therapie und der Grund für das Absetzen/Beginn der Behandlung werden dokumentiert. Patienten mit einem hohen Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc von 2 oder mehr bei Männern und von 3 oder mehr bei Frauen oder ein Punkt oder mehr für das Alter bei Männern und Frauen) wird ein klinischer Besuch bei einem erfahrenen Arzt unter angeboten die Abteilung für Kardiologie, um das Schlaganfall- und Blutungsrisiko zu beurteilen und möglicherweise eine OAK-Therapie einzuleiten oder den Patienten zur Okklusion des linken Vorhofohrs zu überweisen. Der Studienzeitraum läuft vom 2. September 2019 bis zum 29. Mai 2020.
Allen Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern wird außerdem ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen (AF6) zur Beurteilung der Vorhofflimmern-spezifischen Symptome in einer Allgemeinbevölkerung verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70185
- Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose Vorhofflimmern vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2018 wird aus dem Nationalen Patientenregister und dem Medrave 4 identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, die keine orale Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: 31. Dezember 2019
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31. Dezember 2019
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Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Schlaganfallrisiko, denen eine orale Antikoagulation verschrieben wurde oder die wegen eines Verschlusses des linken Vorhofohrs überwiesen wurden.
Zeitfenster: 29. Mai 2020
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29. Mai 2020
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Anzahl der Patienten, bei denen Aspirin abgesetzt wurde
Zeitfenster: 29. Mai 2020
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29. Mai 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von Vorhofflimmern in Bezug auf die Art des Vorhofflimmerns und Komorbiditäten
Zeitfenster: 2. September 2019 bis 29. Mai 2020
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Allen Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern wird außerdem ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen (AF6) zur Beurteilung der Vorhofflimmern-spezifischen Symptome in einer Allgemeinbevölkerung verabreicht.
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2. September 2019 bis 29. Mai 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 272121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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