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Anwendung oraler Antikoagulanzien und Symptome bei Patienten mit Vorhofflimmern im Landkreis Örebro

24. April 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie, und es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten mit AF in den kommenden Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Vorhofflimmern betrifft etwa 3 % der Erwachsenen ab 20 Jahren in westlichen Ländern, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter und Risikofaktoren wie Bluthochdruck, struktureller Herzerkrankung, Fettleibigkeit, Diabetes und chronischer Nierenerkrankung weiter zunimmt.

Das Vorhandensein von Vorhofflimmern ist unabhängig mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und Morbidität verbunden, hauptsächlich aufgrund von Schlaganfall und Herzinsuffizienz, Demenz und eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität. Das Management von Vorhofflimmern zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern zu verhindern. Etwa ein Drittel der VHF-Patienten hat keine wahrgenommenen VHF-assoziierten Symptome, stilles VHF, aber bis zu einem Viertel der Patienten berichten von schweren Symptomen. Bei Patienten mit stillem Vorhofflimmern besteht nach wie vor ein Risiko für Komplikationen.

Systemische Embolisation, insbesondere Schlaganfall, ist die häufigste schwere Komplikation von Vorhofflimmern. Unbehandeltes Vorhofflimmern führt zu einem vier- bis fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Eine orale Antikoagulationstherapie (OAK) kann die meisten ischämischen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern verhindern. Das Schlaganfallrisiko bei VHF-Patienten wird üblicherweise anhand des CHA2DS2-VASc-Scores geschätzt, und die OAK-Therapie wird für Männer mit einem Score von 2 oder mehr und für Frauen mit einem Score von 3 oder mehr empfohlen und sollte für Männer mit einem Score in Betracht gezogen werden von 1 und Frauen mit einem Score von 2. Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko, aber Kontraindikationen für eine OAK-Langzeittherapie, kann ein interventioneller Verschluss des linken Vorhofohrs erwogen werden. Obwohl die OAK-Therapie keiner Behandlung oder Aspirin überlegen ist, kommt es wahrscheinlich häufig vor, dass die OAK-Therapie zu wenig angewendet oder vorzeitig beendet wird, insbesondere bei älteren Menschen. Das Schlaganfallrisiko ohne OAK übersteigt häufig das Blutungsrisiko unter OAK, selbst bei älteren Menschen, bei Patienten mit Demenz und bei Patienten mit häufigen Stürzen. Das Blutungsrisiko unter Aspirin ist ohne Schlaganfallprävention erhöht und sollte nach aktuellen Leitlinien vermieden werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Patienten mit Vorhofflimmern im Landkreis Örebro zu bestimmen, die Verschreibung von oralen Antikoagulanzien (OAK) in Bezug auf das Schlaganfallrisiko zu beschreiben und eine OAK-Therapie oder einen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko einzuleiten und um die Symptome von Vorhofflimmern in einer allgemeinen Vorhofflimmern-Population zu bewerten.

Es wird ein retrospektives Kohortenstudiendesign verwendet. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer Vorhofflimmern-Diagnose vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2018 werden aus dem Nationalen Patientenregister identifiziert, das alle stationären und ambulanten Arztbesuche von privaten und öffentlichen Pflegekräften und dem Medrave 4 abdeckt wird in allen öffentlichen Hausarztpraxen verwendet. Sowohl Patienten mit zuerst diagnostiziertem Vorhofflimmern als auch zuvor bekanntes Vorhofflimmern werden eingeschlossen. Eine OAK-Therapie wird definiert als eine aktive Verschreibung, die am 31. Dezember 2019 für eine OAK ausgestellt wurde. Die Patientenakten werden auf Art des Vorhofflimmerns (paroxysmales, persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern), Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Medikamente, Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator und vorherige Katheterablation überprüft. Eine frühere OAK-Therapie und der Grund für das Absetzen/Beginn der Behandlung werden dokumentiert. Patienten mit einem hohen Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc von 2 oder mehr bei Männern und von 3 oder mehr bei Frauen oder ein Punkt oder mehr für das Alter bei Männern und Frauen) wird ein klinischer Besuch bei einem erfahrenen Arzt unter angeboten die Abteilung für Kardiologie, um das Schlaganfall- und Blutungsrisiko zu beurteilen und möglicherweise eine OAK-Therapie einzuleiten oder den Patienten zur Okklusion des linken Vorhofohrs zu überweisen. Der Studienzeitraum läuft vom 2. September 2019 bis zum 29. Mai 2020.

Allen Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern wird außerdem ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen (AF6) zur Beurteilung der Vorhofflimmern-spezifischen Symptome in einer Allgemeinbevölkerung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11964

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer Vorhofflimmern-Diagnose vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2018 werden aus dem Nationalen Patientenregister identifiziert, das alle stationären und ambulanten Arztbesuche von privaten und öffentlichen Pflegekräften und dem Medrave 4 abdeckt wird in allen öffentlichen Hausarztpraxen verwendet. Sowohl Patienten mit zuerst diagnostiziertem Vorhofflimmern als auch zuvor bekanntes Vorhofflimmern werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Vorhofflimmern vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2018 wird aus dem Nationalen Patientenregister und dem Medrave 4 identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, die keine orale Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: 31. Dezember 2019
31. Dezember 2019
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Schlaganfallrisiko, denen eine orale Antikoagulation verschrieben wurde oder die wegen eines Verschlusses des linken Vorhofohrs überwiesen wurden.
Zeitfenster: 29. Mai 2020
29. Mai 2020
Anzahl der Patienten, bei denen Aspirin abgesetzt wurde
Zeitfenster: 29. Mai 2020
29. Mai 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Vorhofflimmern in Bezug auf die Art des Vorhofflimmerns und Komorbiditäten
Zeitfenster: 2. September 2019 bis 29. Mai 2020
Allen Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern wird außerdem ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen (AF6) zur Beurteilung der Vorhofflimmern-spezifischen Symptome in einer Allgemeinbevölkerung verabreicht.
2. September 2019 bis 29. Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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