キューピッド、キューピッド 2、FC2 女性用コンドームの避妊効果の比較研究
キューピッド、キューピッド 2、FC2 女性用コンドームの避妊効果に関する無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、不妊治療の方法として女性用コンドーム (FC) を選択する女性の妊娠予防に対する 3 つの女性用コンドーム (Cupid、Cupid 2 および FC2) の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、無作為化比較前向き追跡研究です。 参加者は、最大7か月間、毎月フォローアップされます。 毎日の日記は、月経パターン、性交行為、コンドーム使用の詳細を記録するために使用されます。 主要評価項目は、妊娠の発生または緊急避妊薬の使用であり、日誌情報により、妊娠率をコンドームの使用と失敗のパターン (避妊の有効率と有効率) によって特徴付けることができます。
ターゲット人口は、FC の経験豊富なユーザーである 780 人の都市および都市周辺の性的に活発な女性です。 募集は、Match Research Unit (MRU)、ウィットウォーターズランド大学、ダーバン、南アフリカおよび周辺地域に関連する家族計画クリニックから行われます。 測定される主な結果は妊娠であるため、カップルではなく女性が観察単位になります。 参加者は、登録から第 6 月経周期 (1、2、3、4、5 および 6 か月目) まで毎月フォローアップされます。 すべての訪問は研究サイトで実施されます。 参加者が毎日記入する日記は、性交頻度がサブグループ（学生、都市、都市周辺）間で有意に異なるかどうかを示します。
コマーシャル シティ クリニックの女性クライアントおよびサイトに出席している他の女性には、研究について通知されます。 潜在的な参加者が参加に関心を示した場合、研究情報シートが渡されます。このシートには、研究の要件と研究における潜在的な役割が記載されています。 彼女が研究に参加することに同意する場合、彼女は書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 参加者は、彼女が研究の包含基準を満たしているかどうかを判断するためにスクリーニングフォームを投与されます。
参加に同意する適格な女性は、ベースライン面接を受けます。 登録面接中に収集された情報には、人口統計データと、参加者の一般的および生殖に関する健康に関する情報が含まれます。 リプロダクティブ ヘルス変数について収集されたデータには、最終月経 (LMP) の日付、妊娠、出産、流産の履歴、避妊歴、性的履歴が含まれます。 インタビューの完了後、参加者はランダムに 1 つの FC タイプでの使用に割り当てられます。
男性パートナーは、研究に参加する必要がないため、インフォームド コンセントに署名するよう求められませんが、女性の参加者には、研究について説明するために男性パートナーに提供することを希望する場合、追加の情報シートが提供されます。
潜在的な参加者が登録を希望しない場合、研究サイトでの通常の臨床診療に従って、リプロダクティブヘルスサービスの紹介が提供されます (希望する場合)。 彼女の理由は拒否のログに記録されます。 この情報は、参加率と不参加理由に関する統計を作成するために使用されます。
すべての研究参加者は FC を使用したことがある必要がありますが、無作為化された FC を使用したことがなく、他のタイプの FC を使用した経験がある人もいます。 すべての参加者は、以前の FC の使用に関係なく、骨盤モデルを使用して再トレーニングされます。 研究スタッフは FC 挿入を実演し、無作為化された FC タイプの適切な使用について参加者を訓練します。 さらに、コンドームの使用日誌や学習日誌の記入方法についても指導します。 彼女はまた、彼女の好みの言語 (英語またはズールー語) での使用説明書を受け取ります。
参加者には、Cupid、Cupid 2、または FC2 のいずれかを含む最初のスタディ パケットが、スタディの最初の 1 か月の日記と共に渡されます。 研究スタッフは、参加者とその月に必要なコンドームの数について話し合います。 参加者は、ダイアリーカードの完成方法を説明されます。 最初のフォローアップ訪問は、登録から約 1 か月後に行う必要があり、事前にスケジュールする必要があります。 最初のフォローアップ訪問の日付は、予約カードとコンドームダイアリーカードの指定された場所に記入する必要があります. 予定されているフォローアップ訪問の前にコンドームの使用を終えた参加者は、再供給について MRU に連絡することをお勧めします。
1、2、3、4、5、および6か月で6回のフォローアップ訪問があります。 電話によるフォローアップは、登録後 7 ～ 14 日の間に実施され、コンドームまたは日記の使用に関する質問または問題を確認します。
参加者は、ランダム化された FC を使用した経験、予想される月経開始の遅延、最後の月経の日付、および最後の訪問以降の他の避妊薬の使用に関する情報に関するフォローアップ調査を受けます。 毎日の日記も、完全性と正確性について訪問のたびに見直されます。 妊娠検査は、すべてのオンサイト訪問で実施されます。 報告または確認された妊娠には、出産前または他の医療施設へのカウンセリングおよび紹介が含まれます。 最後の経過観察は、6回目の月経周期の後に予定されています。
女性は、フォローアップ中のどの段階でも研究から中止されます：妊娠、FCの使用を継続したくない、または彼女の主な避妊方法として研究以外の避妊方法に変更することを望まない、またはフォローアップの拒否。
ブロックのランダム化が使用されます。 統計学者 (この研究には関与していません) は、Stata (StataCorp LP、College Station、Texas、USA) の検証済みの統計プログラムを使用して、ランダム割り当てシーケンスを作成します。 使用注文の割り当ては、RedCap 電子プログラムを介して生成されます。 すべてのデータが収集され、主要な分析プログラムが検証されるまで、統計学者は盲目にされます。 研究製品の相違により、参加者とプロジェクトに関連するクリニック スタッフを盲目にすることはできません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FCを使用したことがあり、現在の避妊方法としてコンドーム（男性または女性）を使用した健康で性的に活発な女性。
- 入学時に 18 歳から 40 歳までであること。
- -登録訪問時に尿妊娠検査が陰性であること。
- HIV陰性ですか
- ホルモン避妊薬を使用していない場合、定期的な周期的な月経（通常は 21 ～ 35 日）の既往があります。
- 妊娠 14 週以上で終了した妊娠に続いて、少なくとも 1 回の自然月経周期 (2 回の月経) がある。
- 妊娠 14 週未満での中絶後、少なくとも 1 周期 (2 回の月経) があります。
- 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
- 6 か月間、1 か月に少なくとも 4 回の異性愛者の膣性交を行っていると報告されています。
- 研究期間中、主な避妊方法として研究製品 (Cupid または FC2 女性用コンドーム) のみを使用することをいとわない。
- 研究製品を適切に使用でき、すべての研究の指示と要件を遵守することに同意します。
- 月経パターン、性交行為、コンドームの使用の詳細、およびコンドームの失敗を記録するために、毎日日記をつけてください。
彼女の知る限り、性的パートナーについて次のように述べてください。
- 精管切除を受けていない、または以前に不妊症と診断されたことがない。
- HIV陰性ですか
- 天然ゴムラテックス、水性またはシリコーン潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴がない
- 次の 7 か月以内に彼女が妊娠することを望まない
- 指紋による本人確認に同意する
- -治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 今後6～7ヶ月はその地域に滞在する予定
- 無作為化されることをいとわない
除外基準:
- ゴムラテックスまたは水性/シリコーン潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- -症候群評価および/または膣検査で性感染症の証拠がある
- -妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究の過程で妊娠したい.
- 不妊症または骨盤内炎症性疾患の病歴があり、その後の自然子宮内妊娠はありません。
- その後の子宮内妊娠なしに、骨盤内炎症性疾患（PID）と診断された。
- パートナーとの一夫一婦制の関係が 4 か月未満であること。
- 妊娠に対する禁忌（病状）があるか、妊娠中に安全に使用できない薬を定期的に使用している
- 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査が陰性でない限り、過去に注射薬の針を共有したことがあります。
- HIV陽性。
- -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）と診断されており、スクリーニング前の3か月以内に最初の発生（最初のエピソード）があるか、検査でHSVの臨床的証拠があります。
- 授乳中または授乳中。
- -スクリーニング前の月以内に臨床的に重大な異常な膣出血または斑点がある。
- -スクリーニング前の3か月以内に膣または子宮頸部の生検または膣手術を受けた。
- -スクリーニングまたは登録前の14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌剤を使用したことがあります。
- -登録の6か月前にDepo-Provera®注射を受けたか、登録の4か月前にNur-Isterateを投与された
- 過去 (12 か月以内) または現在、アルコールまたは薬物 [レクリエーション、処方箋、店頭 (OTC)] の乱用歴がある。
- -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FC2 コンドーム
参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、登録時および最終訪問までの各フォローアップ訪問時に無作為化された方法が提供されます。
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FC2: FC2 は合成ニトリルゴムラテックスで構成され、長さは 170mm です。
コンドームの開放端には、内部の保持メカニズムとして柔軟な内側のリングと、外側の保持メカニズムとして円形のリングがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は 5 年間で、クリアと他の色/香りが用意されています。
これは、米国の Female Health Company によって製造され、USFDA、世界保健機関 (WHO)/国連人口基金 (UNFPA)、および南アフリカ基準局 (SABS) の承認を受けています。
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アクティブコンパレータ：キューピッド コンドーム
参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、登録時および最終訪問までの各フォローアップ訪問時に、無作為化された方法が提供されます。
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キューピッドは天然ゴムラテックスで構成され、長さは155mmです。
内部保持機構として医療グレードのスポンジ、外部保持機構として八角形の外枠を備えています。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
賞味期限は 3 年で、色はクリアとレッド、バニラの香りのバリエーションがあります。
インドのキューピッド社によって製造され、WHO)/UNFPA、インド医薬品管理局、欧州連合 (EU) の Conformitè Europëenne (CE) マーク、および SABS の承認を受けています。
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アクティブコンパレータ：キューピッド 2 コンドーム
参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、登録時および最終訪問までの各フォローアップ訪問時に、無作為化された方法が提供されます。
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Cupid2 は天然ゴムラテックスで構成され、長さは 125mm です。
内部保持機構として医療グレードのスポンジ、外部保持機構として八角形の外枠を備えています。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
賞味期限は 3 年で、色はクリアとパープル、バニラの香りのバリエーションがあります。
インドのキューピッド社によって製造され、WHO)/UNFPA、インド薬物管理局、EU の CE マーク、および SABS の承認を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：6-7ヶ月
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この研究の主なアウトカム指標は妊娠の発生であり、これはこの方法の全体的な有効性を推定するために使用されます。
全体の妊娠率については、失敗の理由に関係なく、すべての妊娠がカウントされます。
妊娠率は、生命表法を使用して計算されます。
妊娠率が経時的に一定である場合、Pearl 指数 (使用 100 年あたりの妊娠数) が使用され、信頼区間はポアソン分布から推定されます。
離散時間生命表法を使用して、コンドームの正しい、誤った、および不使用に関連する失敗のパターンを調査します（各間隔で、被験者はコンドーム使用のタイプまたはパターン、および生命表またはパール率に従って分類されます層ごとに計算されます)。
FC が使用された性交行為ごとの女性用コンドームの使用に関連する失敗モード。
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6-7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルブレイク
時間枠：6-7ヶ月
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臨床的破損は、性交中または女性用コンドームを膣から引き抜く際の破損と定義されます。
臨床的破損とは、潜在的に有害な臨床的結果を伴う破損です。
臨床的破損率は、性交中または離脱中に破損したと報告された女性用コンドームの数を、性交中に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
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6-7ヶ月
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非臨床的破損
時間枠：6-7ヶ月
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非臨床的破損とは、性交前に気づいた破損、または膣からコンドームを引き抜いた後に発生した破損です (臨床的に悪影響を与える可能性はありません)。
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6-7ヶ月
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総破損
時間枠：6-7ヶ月
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総破損は、性交前、性交中、または性交後の任意の時点での女性用コンドームの破損の合計として定義されます。
これには、臨床的破損と非臨床的破損の両方が含まれます。
合計破損率は、破損した女性用コンドームの合計数を開封された女性用コンドームの数で割って計算されます。
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6-7ヶ月
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スリッページ
時間枠：6-7ヶ月
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ずれは、性交中に女性用コンドームが膣から完全に滑り落ちる場合の例として定義されます。
脱落率は、脱落した女性用コンドームの数を、性交時に使用した女性用コンドームの数で割って計算されます。
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6-7ヶ月
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ミスディレクション
時間枠：6-7ヶ月
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ミスディレクションとは、ペニスが女性用コンドームと膣壁の間に挿入される膣貫通と定義されています。
誤誘導率は、性交中に使用された女性用コンドームの数で報告された誤誘導のイベントの数を割ることによって計算されます。
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6-7ヶ月
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陥入
時間枠：6-7ヶ月
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陥入は、性交中に女性用コンドームの外部保持機能が部分的または完全に膣に押し込まれた場合の例として定義されます。
陥入率は、性交時に使用された女性用コンドームの数で陥入のイベント数を割ることによって計算されます。
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6-7ヶ月
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完全な臨床的失敗
時間枠：6-7ヶ月
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総臨床的失敗は、女性用コンドームの保護機能の低下をもたらすリスク評価で特定された、臨床的に壊れたり滑ったりする女性用コンドーム、または誤った方向付け、陥入、またはその他の失敗モードに関連する女性用コンドームの合計として定義されます。
総臨床失敗率は、臨床失敗した女性用コンドームの数を、性交中に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
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6-7ヶ月
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女性用コンドームの完全な失敗
時間枠：6-7ヶ月
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女性用コンドームの完全な失敗は、非臨床的破損、臨床的破損またはずれが発生した女性用コンドーム、またはリスク評価で特定された誤方向、陥入またはその他の障害モードに関連する女性用コンドームとして定義されます。
女性用コンドームの失敗率は、女性用コンドームの失敗数を開封した女性用コンドームの数で割ります。
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6-7ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mags E Beksinska, PhD、MatCH Research Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trussell J, Sturgen K, Strickler J, Dominik R. Comparative contraceptive efficacy of the female condom and other barrier methods. Fam Plann Perspect. 1994 Mar-Apr;26(2):66-72.
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Beksinska ME, Piaggio G, Smit JA, Wu J, Zhang Y, Pienaar J, Greener R, Zhou Y, Joanis C. Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. Lancet Glob Health. 2013 Sep;1(3):e146-52. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70054-8. Epub 2013 Aug 23.
- Joanis C, Beksinska M, Hart C, Tweedy K, Linda J, Smit J. Three new female condoms: which do South-African women prefer? Contraception. 2011 Mar;83(3):248-54. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
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- Beksinska M, Smit J, Joanis C, Potter W. New female condoms in the pipeline. Reprod Health Matters. 2012 Dec;20(40):188-96. doi: 10.1016/S0968-8080(12)40659-0.
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- Beksinska M, Nkosi P, Mabude Z, Smit J, Zulu B, Phungula L, Greener R, Kubeka M, Milford C, Lazarus N, Jali Z, Mantell JE. Twenty years of the female condom programmeme in SA: past, present and future. SAn Health Review, 2017. Chapter 14. In: Padarath A, Barron P, editors. SAn Health Review 2017. Durban: Health Systems Trust; 2017. URL: http://www.hst.org.za/publications/south-african-health-review-2017. Pg 147
- Beksinska M, Greener R, Kleinschmidt I, Pillay L, Maphumulo V, Smit J. A randomized noninferiority crossover controlled trial of the functional performance and safety of new female condoms: an evaluation of the Velvet, Cupid2, and FC2. Contraception. 2015 Sep;92(3):261-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.008. Epub 2015 May 20.
- Farley TM. Life-table methods for contraceptive research. Stat Med. 1986 Sep-Oct;5(5):475-89. doi: 10.1002/sim.4780050512.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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