Vergelijkende studie van de anticonceptieve werkzaamheid van het Cupido-, Cupido 2- en FC2-vrouwencondoom

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van drie vrouwencondooms (Cupido, Cupido 2 en FC2) voor het voorkomen van zwangerschap bij vrouwen die het vrouwencondoom (FC) kiezen als methode voor vruchtbaarheidsregulatie.

De studie is een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve vervolgstudie. Deelnemers worden gedurende maximaal zeven maanden maandelijks opgevolgd. Een dagelijks dagboek zal worden gebruikt om het menstruatiepatroon, geslachtsgemeenschap en details over condoomgebruik vast te leggen. Het primaire eindpunt is het optreden van zwangerschap of het gebruik van noodanticonceptie, en de dagboekinformatie zal het mogelijk maken zwangerschapspercentages te karakteriseren door patronen van condoomgebruik en mislukkingen (percentages anticonceptieve werkzaamheid en effectiviteit).

De doelpopulatie zal bestaan ​​uit 780 stedelijke en peri-urbane, seksueel actieve vrouwen die ervaren gebruikers zijn van FC's. Werving zal plaatsvinden vanuit een kliniek voor gezinsplanning die is verbonden aan de MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Zuid-Afrika en de omliggende gemeenschap. De vrouw in plaats van het paar zal de observatie-eenheid zijn, aangezien de belangrijkste te meten uitkomst zwangerschap is. Er zullen maandelijkse follow-ups van deelnemers zijn vanaf inschrijving tot na de 6e menstruatiecyclus (maand 1,2,3,4,5 en 6). Alle bezoeken vinden plaats op de onderzoekslocatie. Het dagboek, dat dagelijks door de deelnemers moet worden ingevuld, zal aangeven of de coïtusfrequentie significant verschilt tussen subgroepen (studenten, stedelijk, peri-urban).

Vrouwelijke cliënten van de Commercial City Clinic en andere vrouwen die zich op de site presenteren, zullen over het onderzoek worden geïnformeerd. Als een potentiële deelnemer interesse toont om deel te nemen, krijgt ze het studie-informatieblad om te lezen, waarin de studievereisten en haar mogelijke rol in het onderzoek worden beschreven. Als ze ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal haar gevraagd worden om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De deelnemer krijgt het screeningsformulier toegediend om te bepalen of ze voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.

In aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan een basisinterview. De informatie die tijdens het inschrijvingsgesprek wordt verzameld, omvat demografische gegevens en informatie over de algemene en reproductieve gezondheid van de deelnemer. De gegevens die worden verzameld over reproductieve gezondheidsvariabelen omvatten de datum van de laatste menstruatie (LMP), geschiedenis van zwangerschappen, geboorten en miskramen, een voorgeschiedenis van anticonceptie en een seksuele geschiedenis. Na voltooiing van het interview wordt de deelnemer gerandomiseerd voor het gebruik op één FC-type.

Mannelijke partners wordt niet gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, aangezien ze niet verplicht zijn om deel te nemen aan het onderzoek, maar vrouwelijke deelnemers krijgen een aanvullend informatieblad als ze dat aan de mannelijke partner willen geven om hen over het onderzoek te vertellen.

Als een potentiële deelnemer niet wenst te worden ingeschreven, zal zij worden doorverwezen (indien zij dit wenst) voor reproductieve gezondheidsdiensten volgens de normale klinische praktijk op de onderzoekslocatie. Haar redenen worden opgenomen in het logboek van weigeringen. Deze informatie zal worden gebruikt om statistieken op te stellen over de deelnamepercentages en redenen voor niet-deelname.

Hoewel van alle studiedeelnemers wordt vereist dat ze ooit een FC hebben gebruikt, hebben sommigen misschien niet de FC gebruikt waarnaar ze zijn gerandomiseerd en hebben ze ervaring met andere FC-types. Alle deelnemers worden omgeschoold, ongeacht eerder FC-gebruik, met behulp van een bekkenmodel. Het studiepersoneel zal FC-insertie demonstreren en de deelnemers trainen in het juiste gebruik van het gerandomiseerde FC-type. Verder zullen ze instructies geven over het invullen van het condoomgebruiklogboek en het studiedagboek. Ze krijgt ook gebruiksinstructies in haar voorkeurstaal (Engels of Zoeloe).

De deelnemers krijgen hun eerste studiepakket met daarin Cupido, Cupido 2 of FC2 met een dagboek voor de eerste maand van de studie. Onderzoeksmedewerkers bespreken met de deelnemer hoeveel condooms ze per maand nodig hebben. De deelnemers krijgen instructies hoe ze de dagboekkaart moeten invullen. Het eerste vervolgbezoek moet ongeveer een maand na inschrijving plaatsvinden en moet vooraf worden gepland. De datum van het eerste vervolgbezoek dient u op een afsprakenkaart en op de daarvoor bestemde plaats op de Condom-dagboekkaart te schrijven. Deelnemers die hun condooms niet meer gebruiken voorafgaand aan hun geplande vervolgbezoek, worden aangemoedigd om contact op te nemen met MRU voor een nieuwe voorraad.

Er zullen zes vervolgbezoeken in persoon zijn na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden. Telefonische follow-up zal worden uitgevoerd tussen 7-14 dagen na inschrijving om eventuele vragen of problemen bij het gebruik van condooms of dagboeken te bevestigen.

Deelnemers krijgen een vervolgenquête over hun ervaringen met het gebruik van hun gerandomiseerde FC, of ​​er een vertraging is opgetreden in het verwachte begin van de menstruatie, de datum van de laatste menstruatie en informatie over het gebruik van andere voorbehoedsmiddelen sinds het laatste bezoek. Ook de dagelijkse agenda wordt bij elk bezoek gecontroleerd op volledigheid en juistheid. Bij elk bezoek ter plaatse wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. Alle gemelde of bevestigde zwangerschappen omvatten counseling en verwijzing naar een prenatale of andere zorginstelling. Het laatste vervolgbezoek wordt gepland na de 6e menstruatiecyclus.

Vrouwen zullen in elk stadium van de follow-up uit het onderzoek worden gestaakt vanwege: zwangerschap, onwil om FC's te blijven gebruiken of over te stappen op een andere anticonceptiemethode dan die van het onderzoek als haar belangrijkste anticonceptiemethode, of weigering om te worden gecontroleerd.

Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie. Een statisticus (niet anderszins betrokken bij dit onderzoek) zal de willekeurige toewijzingsvolgorde ontwikkelen met behulp van een gevalideerd statistisch programma in Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, VS). Gebruiksordertoewijzingen worden gegenereerd via het elektronische programma RedCap. De statisticus wordt verblind totdat alle gegevens zijn vastgelegd en de primaire analyseprogramma's zijn geverifieerd. Vanwege verschillen in de onderzoeksproducten is het niet mogelijk om deelnemers en kliniekpersoneel dat bij het project betrokken is, blind te maken.