Estudio Comparativo de la Eficacia Anticonceptiva del Condón Femenino Cupid, Cupid 2 y FC2

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de tres condones femeninos (Cupid, Cupid 2 y FC2) para la prevención del embarazo entre mujeres que eligen el condón femenino (FC) como su método de regulación de la fertilidad.

El estudio es un estudio de seguimiento prospectivo comparativo aleatorizado. Se realizará un seguimiento mensual de los participantes durante un máximo de siete meses. Se usará un diario para registrar el patrón menstrual, las relaciones sexuales y los detalles del uso del condón. El punto final primario será la ocurrencia de un embarazo o el uso de anticoncepción de emergencia, y la información del diario permitirá caracterizar las tasas de embarazo por patrones de uso y fallas del condón (tasas de eficacia y efectividad anticonceptivas).

La población objetivo será de 780 mujeres urbanas y periurbanas, sexualmente activas y usuarias experimentadas de FC. El reclutamiento será de una clínica de planificación familiar asociada con la Unidad de Investigación MatCH (MRU), Universidad de Witwatersrand, Durban, Sudáfrica y la comunidad circundante. La mujer, más que la pareja, será la unidad de observación, ya que el principal resultado que se medirá es el embarazo. Habrá seguimientos mensuales de las participantes desde la inscripción hasta después del 6º ciclo menstrual (mes 1,2,3,4,5 y 6). Todas las visitas se realizarán en el sitio de investigación. El diario, a ser completado diariamente por los participantes, indicará si la frecuencia del coito difiere significativamente entre subgrupos (estudiantes, urbano, periurbano).

Las clientas de Commercial City Clinic y otras mujeres que se presenten en el sitio serán informadas sobre el estudio. Si una participante potencial expresa interés en participar, se le entregará la hoja de información del estudio para que la lea, la cual describirá los requisitos del estudio y su papel potencial en el mismo. Si acepta participar en la investigación, se le pedirá que proporcione su consentimiento informado por escrito. A la participante se le administrará el formulario de evaluación para determinar si cumple con los criterios de inclusión del estudio.

Las mujeres elegibles que acepten participar se someterán a una entrevista inicial. La información recopilada durante la entrevista de inscripción incluirá datos demográficos e información sobre la salud reproductiva y general del participante. Los datos recopilados sobre las variables de salud reproductiva incluirán la fecha del último período menstrual (FUM), antecedentes de embarazos, partos y abortos espontáneos, antecedentes anticonceptivos y antecedentes sexuales. Después de completar la entrevista, el participante será asignado aleatoriamente al uso de un tipo de FC.

No se les pedirá a las parejas masculinas que firmen un consentimiento informado, ya que no se les exigirá que participen en la investigación, pero a las participantes femeninas se les entregará una hoja de información adicional si desean dársela a la pareja masculina para informarles sobre el estudio.

Si una participante potencial no desea inscribirse, se le proporcionará una referencia (si así lo desea) para cualquier servicio de salud reproductiva de acuerdo con la práctica clínica normal en el sitio del estudio. Sus razones se registrarán en el registro de denegaciones. Esta información se utilizará para compilar estadísticas sobre las tasas de participación y las razones de la no participación.

Aunque se requiere que todos los participantes del estudio hayan usado alguna vez un FC, es posible que algunos no hayan usado el FC al que fueron asignados al azar y tengan experiencia con otros tipos de FC. Todos los participantes serán reentrenados independientemente del uso previo de FC utilizando un modelo pélvico. El personal del estudio demostrará la inserción de FC y capacitará a los participantes en el uso adecuado del tipo de FC aleatorio. Además, brindarán instrucciones sobre cómo completar el registro de uso de condones y el diario de estudio. También recibirá instrucciones de uso en su idioma preferido (inglés o zulú).

Los participantes recibirán su primer paquete de estudio que contendrá Cupido, Cupido 2 o FC2 con un diario para el primer mes del estudio. El personal de investigación discutirá con el participante cuántos condones necesita para el mes. Se indicará a los participantes cómo completar la ficha del diario. La primera visita de seguimiento debe realizarse aproximadamente un mes después de la inscripción y debe programarse previamente. La fecha de la primera visita de seguimiento debe escribirse en una tarjeta de cita y en el lugar designado en la tarjeta del diario del condón. Se recomendará a los participantes que terminen de usar sus condones antes de su visita de seguimiento programada que se comuniquen con MRU para obtener un reabastecimiento.

Habrá seis visitas de seguimiento en persona a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses. Se realizará un seguimiento telefónico entre los 7-14 días posteriores a la inscripción para confirmar cualquier duda o problema en el uso de preservativos o diarios.

A los participantes se les administrará una encuesta de seguimiento sobre sus experiencias con el uso de su FC aleatorio, si ha habido un retraso en el inicio esperado de la menstruación, la fecha del último período menstrual e información sobre el uso de otros anticonceptivos desde la última visita. El diario diario también se revisará en cada visita para verificar que esté completo y preciso. Se realizará una prueba de embarazo en cada visita in situ. Cualquier embarazo informado o confirmado incluirá asesoramiento y derivación a un centro de atención prenatal o de otro tipo. La última visita de seguimiento se programará después del sexto ciclo menstrual.

Las mujeres dejarán de participar en el estudio en cualquier etapa durante el seguimiento por: embarazo, falta de voluntad para continuar usando los FC o cambio a un método anticonceptivo que no sea del estudio como método anticonceptivo principal, o negativa a ser objeto de seguimiento.

Se utilizará la aleatorización de bloques. Un estadístico (que no participe de otro modo en este estudio) desarrollará la secuencia de asignación aleatoria utilizando un programa estadístico validado en Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, EE. UU.). Las asignaciones de órdenes de uso se generarán a través del programa electrónico RedCap. El estadístico estará cegado hasta que se hayan capturado todos los datos y se hayan verificado los programas de análisis primario. Debido a las diferencias de los productos del estudio, no será posible cegar a los participantes y al personal clínico asociado con el proyecto.