Cupid, Cupid 2 및 FC2 여성용 콘돔의 피임 효능 비교 연구
Cupid, Cupid 2 및 FC2 여성용 콘돔의 피임 효능에 대한 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 가임 조절 방법으로 여성용 콘돔(FC)을 선택한 여성들을 대상으로 세 가지 여성용 콘돔(Cupid, Cupid 2 및 FC2)의 피임 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 무작위 비교 전향적 후속 연구입니다. 참가자는 최대 7개월 동안 매월 후속 조치를 받게 됩니다. 일일 일기는 월경 패턴, 성교 행위 및 콘돔 사용 세부 사항을 기록하는 데 사용됩니다. 1차 종점은 임신 또는 응급 피임법의 사용이며, 일기 정보를 통해 콘돔 사용 패턴 및 실패(피임 효능 및 효과율)로 임신율을 특징지을 수 있습니다.
대상 인구는 FC의 경험이 있는 780명의 도시 및 도시 근교의 성적으로 활동적인 여성입니다. 모집은 MatCH Research Unit(MRU), University of the Witwatersrand, Durban, South Africa 및 주변 지역 사회와 관련된 가족 계획 클리닉에서 이루어집니다. 측정해야 할 주요 결과가 임신이기 때문에 부부가 아닌 여성이 관찰 단위가 될 것입니다. 등록부터 6번째 월경 주기(1, 2, 3, 4, 5, 6개월)가 끝날 때까지 매월 참가자의 후속 조치가 제공됩니다. 모든 방문은 연구 현장에서 수행됩니다. 참가자가 매일 작성해야 하는 일기는 성교 빈도가 하위 그룹(학생, 도시, 도시 주변) 간에 크게 다른지 여부를 나타냅니다.
Commercial City Clinic의 여성 고객과 현장에서 발표하는 다른 여성에게 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 잠재적 참가자가 참여에 대한 관심을 표현하면 연구 요구 사항과 연구에서 잠재적인 역할을 설명하는 연구 정보 시트가 제공됩니다. 그녀가 연구 참여에 동의하는 경우 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 그녀가 연구 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 심사 양식을 관리합니다.
참여에 동의하는 적격 여성은 기본 인터뷰를 받게 됩니다. 등록 인터뷰 중에 수집된 정보에는 인구통계학적 데이터와 참가자의 일반 및 생식 건강에 대한 정보가 포함됩니다. 생식 건강 변수에 대해 수집된 데이터에는 마지막 월경 날짜(LMP), 임신 이력, 출생 및 유산, 피임 이력 및 성적 이력이 포함됩니다. 인터뷰 완료 후 참가자는 무작위로 하나의 FC 유형을 사용하도록 배정됩니다.
남성 파트너는 연구에 참여할 필요가 없기 때문에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받지 않지만, 여성 참가자는 남성 파트너에게 연구에 대해 설명하기를 원할 경우 추가 정보 시트를 받게 됩니다.
잠재적 참가자가 등록을 원하지 않는 경우 연구 기관의 정상적인 임상 관행에 따라 생식 건강 서비스에 대한 소개(원하는 경우)가 제공됩니다. 그녀의 이유는 거절 로그에 기록됩니다. 이 정보는 참여율 및 불참 사유에 대한 통계를 작성하는 데 사용됩니다.
모든 연구 참가자는 FC를 사용한 적이 있어야 하지만 일부는 무작위 배정된 FC를 사용하지 않았거나 다른 FC 유형에 대한 경험이 있을 수 있습니다. 모든 참가자는 골반 모델을 사용하여 이전 FC 사용에 관계없이 재교육을 받습니다. 연구 직원은 FC 삽입을 시연하고 무작위 FC 유형의 적절한 사용에 대해 참가자를 교육합니다. 또한 콘돔 사용 일지와 연구 일지를 작성하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 그녀는 또한 선호하는 언어(영어 또는 줄루어)로 사용 지침을 받게 됩니다.
참가자에게는 학습 첫 달 동안의 일기와 함께 Cupid, Cupid 2 또는 FC2가 포함된 첫 번째 학습 패킷이 제공됩니다. 연구원은 한 달 동안 얼마나 많은 콘돔이 필요한지 참가자와 논의할 것입니다. 참가자들은 다이어리 카드를 완성하는 방법을 안내받을 것입니다. 첫 번째 후속 방문은 등록 후 약 1개월 후에 이루어져야 하며 사전 일정을 잡아야 합니다. 첫 번째 내원 날짜는 약속 카드와 콘돔 다이어리 카드의 지정된 위치에 기록해야 합니다. 예정된 후속 방문 전에 콘돔 사용을 마친 참가자는 재공급을 위해 MRU에 연락하도록 권장됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 6번의 후속 방문이 있을 것입니다. 전화 후속 조치는 콘돔 또는 다이어리 사용에 대한 질문이나 문제를 확인하기 위해 등록 후 7-14일 사이에 수행됩니다.
참가자는 무작위 FC를 사용한 경험, 월경 시작이 지연되었는지 여부, 마지막 월경 날짜 및 마지막 방문 이후 다른 피임법 사용에 대한 정보에 대한 후속 설문 조사를 받게 됩니다. 일일 일지는 완전성과 정확성을 위해 방문할 때마다 검토될 것입니다. 임신 테스트는 모든 현장 방문에서 수행됩니다. 보고되거나 확인된 모든 임신에는 산전 또는 기타 의료 시설에 대한 상담 및 의뢰가 포함됩니다. 최종 후속 방문은 6번째 월경 주기 이후에 예정됩니다.
여성은 임신, FC의 계속 사용을 꺼리거나 주요 피임 방법으로 비 연구 피임 방법으로 변경하거나 후속 조치를 거부하는 경우 후속 조치 중 임의의 단계에서 연구에서 중단됩니다.
블록 무작위화가 사용됩니다. 통계학자(이 연구에 달리 관여하지 않음)는 Stata(StataCorp LP, College Station, Texas, USA)의 검증된 통계 프로그램을 사용하여 무작위 할당 순서를 개발합니다. 사용 주문 할당은 RedCap 전자 프로그램을 통해 생성됩니다. 통계학자는 모든 데이터가 캡처되고 기본 분석 프로그램이 검증될 때까지 눈이 멀게 됩니다. 연구 제품의 차이로 인해 프로젝트와 관련된 맹인 참가자 및 임상 직원은 불가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FC를 사용한 적이 있고 콘돔(남성 또는 여성)을 현재 피임 방법으로 사용한 적이 있는 건강하고 성적으로 활동적인 여성.
- 등록 시 18세에서 40세 사이여야 합니다(포함).
- 등록 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- HIV 음성입니까?
- 호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 규칙적인 주기 월경(보통 길이 21~35일)의 병력이 있습니다.
- 임신 14주 이상에 종료된 임신 후 최소 한 번의 자발적 월경 주기(두 번의 월경)가 있습니다.
- 임신 14주 미만에서 낙태 후 최소 1주기(월경 2회)를 겪어야 합니다.
- 임신의 위험을 기꺼이 감수하십시오.
- 6개월 동안 한 달에 최소 4번의 이성애 질 성교를 하는 것으로 보고되었습니다.
- 연구 과정 동안 주요 피임 방법으로 연구 제품(큐피드 또는 FC2 여성용 콘돔)만 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 제품을 적절하게 사용할 수 있고 모든 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 월경 패턴, 성교 행위, 콘돔 사용 및 콘돔 실패에 대한 세부 사항을 기록하기 위해 매일 일기를 기꺼이 작성하십시오.
그녀가 아는 한 그녀의 성적 파트너가 다음과 같이 기꺼이 진술하십시오.
- 정관 수술을 받지 않았거나 이전에 불임 진단을 받은 적이 없습니다.
- HIV 음성입니까?
- 천연 고무 라텍스, 수성 또는 실리콘 윤활제에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력이 없습니다.
- 향후 7개월 동안 그녀가 임신하는 것을 원하지 않습니다.
- 지문 본인 확인 동의
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 향후 6-7개월 동안 해당 지역에 머물 예정
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 고무 라텍스 또는 수성/실리콘 윤활제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 경우
- 증후군 평가 및/또는 질 검사에서 성병 감염의 증거가 있음
- 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 연구 과정 동안 임신을 원합니다.
- 이후의 자연 자궁 내 임신 없이 불임 또는 골반 염증성 질환의 병력이 있는 경우.
- 후속 자궁 내 임신 없이 골반 염증성 질환(PID) 진단을 받았습니다.
- 파트너와 4개월 미만의 일부일처 관계에 있어야 합니다.
- 임신(의학적 상태)에 대한 금기 사항이 있거나 임신 중에 사용하기에 안전하지 않은 약물을 정기적으로 사용하는 경우
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사 결과가 음성이 아닌 한 과거에 주사 바늘을 공유했습니다.
- HIV 양성.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 첫 번째 발생(초기 에피소드)이 있는 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 진단을 받았거나 검사에서 HSV의 임상적 증거가 있는 자.
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 한 달 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 질 출혈 또는 점상 출혈이 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질 또는 자궁경부 생검 또는 질 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 또는 등록 전 14일 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 사용했습니다.
- 등록 전 6개월 동안 Depo-Provera® 주사를 받았거나 등록 전 마지막 4개월 동안 Nur-Isterate를 받았음
- 과거(12개월 이내) 또는 현재 알코올 또는 약물[레크리에이션, 처방전 또는 일반의약품(OTC)] 남용 이력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FC2 콘돔
참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 등록 시 및 각 후속 방문에서 최종 방문까지 무작위 방법이 제공됩니다.
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FC2: FC2는 합성 니트릴 고무 라텍스로 구성되며 길이는 170mm입니다.
콘돔의 열린 끝 부분에는 내부 유지 메커니즘으로 유연한 내부 링이 있고 외부 유지 메커니즘으로 원형 링이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 투명 및 기타 색상/향으로 제공됩니다.
미국 여성 건강 회사에서 제조하고 USFDA, 세계 보건 기구(WHO)/유엔 인구 기금(UNFPA) 및 남아프리카 표준국(SABS) 승인을 받았습니다.
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활성 비교기: 큐피드 콘돔
참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 등록 시 및 각 후속 방문에서 최종 방문까지 무작위 방법이 제공됩니다.
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큐피드는 천연 고무 라텍스로 구성되어 있으며 길이는 155mm입니다.
내부 유지 메커니즘으로 의료 등급 스폰지가 있고 외부 유지 메커니즘으로 팔각형 외부 프레임이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 3년이며 투명하고 붉은색, 바닐라 향이 나는 품종이 있다.
인도 Cupid Ltd에서 제조했으며 WHO)/UNFPA, 인도 마약 관리국, 유럽 연합(EU)의 Conformitè Europëenne(CE) 마크 및 SABS 승인을 받았습니다.
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활성 비교기: 큐피드 2 콘돔
참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 등록 시 및 각 후속 방문에서 최종 방문까지 무작위 방법이 제공됩니다.
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큐피드2는 천연 고무 라텍스로 구성되어 있으며 길이는 125mm입니다.
내부 유지 메커니즘으로 의료 등급 스폰지가 있고 외부 유지 메커니즘으로 팔각형 외부 프레임이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 3년이며 투명과 보라색, 바닐라 향이 나는 품종이 있습니다.
인도 Cupid Ltd에서 제조하고 WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, EU의 CE 마크 및 SABS 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 6-7개월
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연구의 주요 결과 측정은 방법의 전반적인 효과를 평가하는 데 사용되는 임신의 발생입니다.
전체 임신율의 경우 실패 이유에 관계없이 모든 임신을 계산합니다.
임신율은 생명표 기법을 사용하여 계산됩니다.
임신율이 시간이 지남에 따라 합리적으로 일정한 경우 진주 지수(100년 사용당 임신)가 사용되고 신뢰 구간은 포아송 분포에서 추정됩니다.
불연속 시간 수명표 방법을 사용하여 콘돔의 올바른 사용, 잘못된 사용 및 미사용과 관련된 실패 패턴을 탐색합니다(각 간격에서 피험자는 콘돔 사용의 유형 또는 패턴과 수명표 또는 진주율에 따라 분류됩니다) 각 계층에 대해 계산됨).
FC가 사용된 성교 행위당 여성용 콘돔 사용과 관련된 실패 모드.
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6-7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 파손
기간: 6-7개월
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임상적 파손은 성교 중 또는 질에서 여성용 콘돔을 빼는 동안 파손으로 정의됩니다.
임상적 파손은 잠재적인 불리한 임상 결과가 있는 파손입니다.
임상적 파손률은 성교 중 또는 금단 중에 파손된 것으로 보고된 여성용 콘돔의 수를 성교 중에 사용한 여성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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비임상 파손
기간: 6-7개월
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비임상적 파손은 성교 전 또는 질에서 콘돔을 빼낸 후 발생하는 파손입니다(잠재적인 부작용 없음).
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6-7개월
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전체 파손
기간: 6-7개월
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총 파손은 성교 전, 도중 또는 후에 모든 여성 콘돔 파손의 합계로 정의됩니다.
여기에는 임상적 파손과 비임상적 파손이 모두 포함됩니다.
총 파손률은 파손된 여성용 콘돔의 총 개수를 개봉한 여성용 콘돔 패키지의 개수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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미끄러짐
기간: 6-7개월
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미끄러짐은 성교 중에 여성 콘돔이 질 밖으로 완전히 빠지는 경우로 정의됩니다.
미끄러짐 비율은 성관계 시 사용한 여성용 콘돔의 개수로 미끄러진 여성용 콘돔의 개수를 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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잘못된 방향
기간: 6-7개월
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잘못된 방향은 페니스가 여성용 콘돔과 질벽 사이에 삽입되는 질 관통으로 정의됩니다.
잘못된 지시율은 보고된 잘못된 지시 사건의 수를 성교 중에 사용된 여성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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침략
기간: 6-7개월
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함입은 성교 중에 여성용 콘돔의 외부 유지 기능이 부분적으로 또는 완전히 질 안으로 밀려 들어가는 경우로 정의됩니다.
함입률은 함입 횟수를 성교 중에 사용된 여성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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총 임상 실패
기간: 6-7개월
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총 임상적 실패는 임상적으로 파손되거나 미끄러지거나 잘못된 방향, 함입 또는 여성용 콘돔 보호 기능의 감소를 초래하는 위험 평가에서 식별된 추가 실패 모드(들)와 관련된 여성용 콘돔의 합계로 정의됩니다.
총 임상적 실패율은 임상적 실패가 있는 여성용 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 여성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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총 여성 콘돔 실패
기간: 6-7개월
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전체 여성용 콘돔 실패는 비임상적 파손, 임상적 파손 또는 미끄러짐이 발생하거나 잘못된 방향, 함입 또는 위험 평가에서 식별된 추가 실패 모드(들)와 관련된 여성용 콘돔으로 정의됩니다.
여성용 콘돔 실패율은 실패한 여성용 콘돔 수를 개봉한 여성용 콘돔 패키지 수로 나누어 계산합니다.
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6-7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .