Srovnávací studie antikoncepční účinnosti ženského kondomu Cupid, Cupid 2 a FC2

Tato výzkumná studie si klade za cíl posoudit účinnost tří ženských kondomů (Cupid, Cupid 2 a FC2) pro prevenci těhotenství u žen, které si zvolily ženský kondom (FC) jako metodu regulace plodnosti.

Studie je randomizovaná srovnávací prospektivní následná studie. Účastníci budou sledováni měsíčně po dobu až sedmi měsíců. Denní deník bude použit k zaznamenání menstruačního cyklu, pohlavního styku a podrobností o používání kondomu. Primárním cílovým parametrem bude výskyt těhotenství nebo použití nouzové antikoncepce a informace z deníku umožní charakterizovat míru těhotenství podle vzorců používání kondomů a selhání (účinnost a účinnost antikoncepce).

Cílovou populací bude 780 městských a příměstských sexuálně aktivních žen, které jsou zkušenými uživateli FC. Nábor bude z kliniky pro plánování rodiny spojené s MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Jižní Afrika a okolní komunity. Pozorovací jednotkou bude spíše žena než pár, protože hlavním měřeným výsledkem je těhotenství. Účastnice budou měsíčně sledovány od zápisu až po 6. menstruační cyklus (1, 2, 3, 4, 5 a 6). Všechny návštěvy budou probíhat v místě výzkumu. Deník, který budou účastníci denně vyplňovat, bude naznačovat, zda se koitální frekvence významně liší mezi podskupinami (studenti, městští, příměstští).

O studii budou informovány klientky Commercial City Clinic a další ženy přítomné na místě. Pokud potenciální účastník projeví zájem o účast, dostane k přečtení informační list studie, který bude popisovat požadavky studie a její potenciální roli ve studii. Pokud souhlasí s účastí ve výzkumu, bude požádána o písemný informovaný souhlas. Účastnici bude poskytnut screeningový formulář, aby se zjistilo, zda splňuje kritéria pro zařazení do studie.

Způsobilé ženy, které souhlasí s účastí, podstoupí základní pohovor. Informace shromážděné během přijímacího pohovoru budou zahrnovat demografické údaje a informace o celkovém a reprodukčním zdraví účastníka. Shromážděné údaje o proměnných reprodukčního zdraví budou zahrnovat datum poslední menstruace (LMP), historii těhotenství, porodů a potratů, anamnézu antikoncepce a sexuální anamnézu. Po dokončení rozhovoru bude účastník randomizován k použití na jednom typu FC.

Mužští partneři nebudou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, protože nebudou povinni účastnit se výzkumu, ale ženské účastnice dostanou doplňkový informační list, pokud si ho přejí dát mužskému partnerovi, aby jim řekl o studii.

Pokud si potenciální účastnice nepřeje být zapsána, bude jí poskytnuto doporučení (pokud by si to přála) pro jakékoli služby reprodukčního zdraví podle běžné klinické praxe v místě studie. Její důvody budou zaznamenány do protokolu odmítnutí. Tyto informace budou použity k sestavení statistik o míře účasti a důvodech neúčasti.

Ačkoli se od všech účastníků studie vyžaduje, aby někdy použili FC, někteří možná nepoužili FC, ke kterému byli randomizováni, a mají zkušenosti s jinými typy FC. Všichni účastníci budou přeškoleni bez ohledu na předchozí použití FC pomocí modelu pánve. Pracovníci studie předvedou zavádění FC a vyškolí účastníky ve správném používání randomizovaného typu FC. Dále poskytnou instrukce, jak vyplnit deník používání kondomu a studijní deník. Dostane také pokyny k použití v preferovaném jazyce (angličtina nebo zuluština).

Účastníci dostanou svůj první studijní balíček, který bude obsahovat buď Cupid, Cupid 2 nebo FC2 s deníkem na první měsíc studie. Výzkumní pracovníci prodiskutují s účastníkem, kolik kondomů potřebují na měsíc. Účastníci budou poučeni, jak vyplnit deníkovou kartu. První následná návštěva by měla proběhnout přibližně jeden měsíc po zařazení a měla by být předem naplánována. Datum první následné návštěvy by mělo být zapsáno do kartičky schůzky a na určené místo na kartě kondomového deníku. Účastníci, kteří přestanou používat své kondomy před plánovanou následnou návštěvou, budou vyzváni, aby kontaktovali MRU kvůli doplnění zásob.

Proběhne šest následných návštěv osobně po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících. Telefonické sledování bude provedeno mezi 7-14 dny po registraci, abychom potvrdili jakékoli dotazy nebo problémy s používáním kondomů nebo diářů.

Účastnicím bude proveden následný průzkum o jejich zkušenostech s použitím jejich randomizovaného FC, zda došlo od poslední návštěvy k opožděnému nástupu menstruace, datum poslední menstruace a informace o používání jiných antikoncepčních prostředků. Denní deník bude také zkontrolován při každé návštěvě z hlediska úplnosti a přesnosti. Při každé návštěvě na místě bude proveden těhotenský test. Jakékoli hlášené nebo potvrzené těhotenství bude zahrnovat poradenství a doporučení do prenatálního nebo jiného zdravotnického zařízení. Poslední kontrolní návštěva bude naplánována po 6. menstruačním cyklu.

Ženy budou ze studie vyřazeny v kterékoli fázi sledování z důvodu: těhotenství, neochoty pokračovat v užívání FC nebo změny na antikoncepční metodu mimo studii jako její hlavní antikoncepční metody nebo odmítnutí sledování.

Použije se randomizace bloků. Statistik (jinak není zapojen do této studie) vytvoří sekvenci náhodného přidělování pomocí ověřeného statistického programu ve Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Přiřazení uživatelských objednávek bude generováno prostřednictvím elektronického programu RedCap. Statistik bude zaslepen, dokud nebudou zachycena všechna data a nebudou ověřeny programy primární analýzy. Vzhledem k odlišnostem produktů studie nebude možné oslepit účastníky a zaměstnance kliniky spojené s projektem.