Vergleichsstudie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit des Cupid-, Cupid 2- und FC2-Kondoms für Frauen

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Frauenkondomen (Cupid, Cupid 2 und FC2) zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen zu bewerten, die das Frauenkondom (FC) als ihre Methode zur Fruchtbarkeitsregulierung gewählt haben.

Die Studie ist eine randomisierte vergleichende prospektive Folgestudie. Die Teilnehmer werden bis zu sieben Monate lang monatlich nachbeobachtet. Ein tägliches Tagebuch wird verwendet, um Menstruationsmuster, Geschlechtsverkehr und Details der Kondombenutzung aufzuzeichnen. Der primäre Endpunkt wird das Eintreten einer Schwangerschaft oder die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln sein, und die Tagebuchinformationen werden es ermöglichen, die Schwangerschaftsraten anhand von Kondomgebrauchsmustern und Misserfolgen zu charakterisieren (empfängnisverhütende Wirksamkeits- und Wirksamkeitsraten).

Die Zielgruppe wird aus 780 städtischen und stadtnahen, sexuell aktiven Frauen bestehen, die erfahrene Nutzerinnen von FCs sind. Die Rekrutierung erfolgt von einer Familienplanungsklinik, die mit der MatCH Research Unit (MRU), der University of the Witwatersrand, Durban, Südafrika, und der umliegenden Gemeinde verbunden ist. Die Frau und nicht das Paar wird die Beobachtungseinheit sein, da das wichtigste zu messende Ergebnis die Schwangerschaft ist. Es werden monatliche Follow-ups der Teilnehmer von der Einschreibung bis nach dem 6. Menstruationszyklus (1., 2., 3., 4., 5. und 6. Monat) durchgeführt. Alle Besuche werden am Forschungsstandort durchgeführt. Das Tagebuch, das von den Teilnehmern täglich ausgefüllt werden muss, zeigt an, ob sich die Koitalhäufigkeit signifikant zwischen den Untergruppen (Studenten, Stadt, Stadtrand) unterscheidet.

Klientinnen der Commercial City Clinic und andere vor Ort anwesende Frauen werden über die Studie informiert. Wenn eine potenzielle Teilnehmerin Interesse an einer Teilnahme bekundet, erhält sie das Studieninformationsblatt zum Lesen, das die Studienanforderungen und ihre mögliche Rolle in der Studie beschreibt. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Der Teilnehmerin wird das Screening-Formular ausgehändigt, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt.

Berechtigte Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden einem Erstgespräch unterzogen. Zu den während des Aufnahmegesprächs gesammelten Informationen gehören demografische Daten und Informationen über die allgemeine und reproduktive Gesundheit des Teilnehmers. Die zu reproduktiven Gesundheitsvariablen gesammelten Daten umfassen das Datum der letzten Menstruationsperiode (LMP), die Vorgeschichte von Schwangerschaften, Geburten und Fehlgeburten, eine Verhütungsvorgeschichte sowie eine Sexualgeschichte. Nach Abschluss des Interviews wird der Teilnehmer für die Verwendung auf einem FC-Typ randomisiert.

Männliche Partner werden nicht gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, da sie nicht zur Teilnahme an der Studie verpflichtet sind, aber weibliche Teilnehmer erhalten ein zusätzliches Informationsblatt, wenn sie es dem männlichen Partner geben möchten, um sie über die Studie zu informieren.

Wenn eine potenzielle Teilnehmerin nicht eingeschrieben werden möchte, erhält sie (falls sie dies wünscht) eine Überweisung für alle reproduktiven Gesundheitsdienste gemäß der normalen klinischen Praxis am Studienort. Ihre Gründe werden im Ablehnungsprotokoll festgehalten. Diese Informationen werden verwendet, um Statistiken über die Teilnahmequoten und Gründe für die Nichtteilnahme zu erstellen.

Obwohl alle Studienteilnehmer jemals eine FC verwendet haben müssen, haben einige möglicherweise die FC, der sie randomisiert wurden, nicht verwendet und haben Erfahrung mit anderen FC-Typen. Alle Teilnehmer werden unabhängig von der vorherigen FC-Nutzung mit einem Beckenmodell umgeschult. Das Studienpersonal wird die FC-Insertion demonstrieren und die Teilnehmer in der richtigen Verwendung des randomisierten FC-Typs schulen. Darüber hinaus geben sie Anweisungen zum Ausfüllen des Kondomgebrauchsprotokolls und des Studientagebuchs. Sie erhält außerdem eine Gebrauchsanweisung in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch oder Zulu).

Die Teilnehmer erhalten ihr erstes Studienpaket, das entweder Cupid, Cupid 2 oder FC2 mit einem Tagebuch für den ersten Monat der Studie enthält. Das Forschungspersonal bespricht mit dem Teilnehmer, wie viele Kondome er für den Monat benötigt. Die Teilnehmer werden angeleitet, die Tagebuchkarte auszufüllen. Der erste Nachsorgebesuch sollte etwa einen Monat nach der Einschreibung erfolgen und im Voraus geplant werden. Das Datum des ersten Nachsorgetermins sollte in eine Terminkarte und an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Condom-Tagebuchkarte eingetragen werden. Teilnehmer, die ihre Kondome vor ihrem geplanten Nachsorgetermin nicht mehr verwenden, werden ermutigt, MRU für eine Nachlieferung zu kontaktieren.

Es finden sechs persönliche Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten statt. Zwischen 7 und 14 Tagen nach der Anmeldung wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um alle Fragen oder Probleme bei der Verwendung von Kondomen oder Tagebüchern zu bestätigen.

Die Teilnehmer erhalten eine Folgeumfrage zu ihren Erfahrungen mit ihrer randomisierten FC, ob es zu einer Verzögerung des erwarteten Einsetzens der Menstruation gekommen ist, zum Datum der letzten Menstruation und zu Informationen über die Verwendung anderer Verhütungsmittel seit dem letzten Besuch. Auch das Tagestagebuch wird bei jedem Besuch auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Bei jedem Besuch vor Ort wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Alle gemeldeten oder bestätigten Schwangerschaften beinhalten Beratung und Überweisung an eine vorgeburtliche oder andere Gesundheitseinrichtung. Der letzte Nachsorgebesuch wird nach dem 6. Menstruationszyklus geplant.

Frauen werden zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung von der Studie ausgeschlossen wegen: Schwangerschaft, mangelnder Bereitschaft, die Anwendung von FCs fortzusetzen oder Wechsel zu einer nicht studienbezogenen Verhütungsmethode als Hauptverhütungsmethode oder Verweigerung der Nachsorge.

Block-Randomisierung wird verwendet. Ein Statistiker (nicht anderweitig an dieser Studie beteiligt) entwickelt die zufällige Zuordnungssequenz unter Verwendung eines validierten Statistikprogramms in Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Nutzungsaufträge werden über das elektronische Programm RedCap generiert. Der Statistiker bleibt verblindet, bis alle Daten erfasst und die primären Analyseprogramme verifiziert sind. Aufgrund von Unähnlichkeiten der Studienprodukte ist es nicht möglich, Teilnehmer und Klinikpersonal, die mit dem Projekt in Verbindung stehen, zu verblinden.