Estudo Comparativo da Eficácia Contraceptiva do Cupido, Cupido 2 e Preservativo Feminino FC2

Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia de três preservativos femininos (Cupido, Cupido 2 e FC2) para a prevenção da gravidez entre mulheres que escolhem o preservativo feminino (FC) como método de regulação da fertilidade.

O estudo é um estudo de acompanhamento prospectivo comparativo randomizado. Os participantes serão acompanhados mensalmente por até sete meses. Um diário será usado para registrar o padrão menstrual, as relações sexuais e os detalhes do uso do preservativo. O desfecho primário será a ocorrência de gravidez ou uso de contracepção de emergência, e as informações do diário permitirão que as taxas de gravidez sejam caracterizadas por padrões de uso e falhas de preservativos (taxas de eficácia e eficácia contraceptivas).

A população-alvo será de 780 mulheres urbanas e periurbanas, sexualmente ativas, usuárias experientes de CFs. O recrutamento será de uma clínica de planejamento familiar associada à Unidade de Pesquisa MatCH (MRU), Universidade de Witwatersrand, Durban, África do Sul e comunidade vizinha. A mulher, e não o casal, será a unidade de observação, pois o principal resultado a ser medido é a gravidez. Haverá acompanhamento mensal das participantes desde a inscrição até após o 6º ciclo menstrual (mês 1,2,3,4,5 e 6). Todas as visitas serão realizadas no local da pesquisa. O diário, a ser preenchido diariamente pelos participantes, indicará se a frequência do coito difere significativamente entre os subgrupos (estudantes, urbanos, periurbanos).

Clientes do sexo feminino da Clínica Comercial da Cidade e outras mulheres que se apresentarem no local serão informadas sobre o estudo. Se um participante em potencial manifestar interesse em participar, ele receberá a folha de informações do estudo para ler, que descreverá os requisitos do estudo e seu possível papel no estudo. Se ela concordar em participar da pesquisa, ela será solicitada a fornecer consentimento informado por escrito. A participante receberá o formulário de triagem para determinar se ela atende aos critérios de inclusão no estudo.

As mulheres elegíveis que concordarem em participar serão submetidas a uma entrevista inicial. As informações coletadas durante a entrevista de inscrição incluirão dados demográficos e informações sobre a saúde geral e reprodutiva do participante. Os dados coletados sobre as variáveis ​​de saúde reprodutiva incluirão a data da última menstruação (DUM), histórico de gravidez, parto e aborto espontâneo, histórico de contracepção e histórico sexual. Após a conclusão da entrevista, o participante será randomizado para o uso de um tipo de CF.

Os parceiros do sexo masculino não serão solicitados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pois não serão obrigados a participar da pesquisa, mas as participantes do sexo feminino receberão uma folha de informações adicionais se desejarem entregá-la ao parceiro para informá-las sobre o estudo.

Se uma participante em potencial não desejar ser inscrita, ela receberá encaminhamento (se desejar) para quaisquer serviços de saúde reprodutiva de acordo com a prática clínica normal no local do estudo. Suas razões serão registradas no registro de recusas. Esta informação será usada para compilar estatísticas sobre as taxas de participação e razões para a não participação.

Embora seja exigido que todos os participantes do estudo já tenham usado um CF, alguns podem não ter usado o CF para o qual foram randomizados e ter experiência com outros tipos de CF. Todos os participantes serão retreinados independentemente do uso anterior de CF usando um modelo pélvico. A equipe do estudo demonstrará a inserção do FC e treinará os participantes no uso adequado do tipo randomizado de CF. Além disso, eles fornecerão instruções sobre como preencher o registro de uso do preservativo e o diário do estudo. Ela também receberá instruções de uso em seu idioma preferido (inglês ou zulu).

Os participantes receberão seu primeiro pacote de estudo que conterá Cupido, Cupido 2 ou FC2 com um diário para o primeiro mês do estudo. A equipe de pesquisa discutirá com o participante quantos preservativos ele precisa para o mês. Os participantes serão instruídos sobre como preencher o cartão diário. A primeira visita de acompanhamento deve ocorrer aproximadamente um mês após a inscrição e deve ser pré-agendada. A data da primeira visita de acompanhamento deve ser anotada em um cartão de consulta e no local designado no cartão diário do preservativo. Os participantes que terminarem de usar os preservativos antes da consulta de acompanhamento programada serão incentivados a entrar em contato com a MRU para obter um novo suprimento.

Haverá seis visitas de acompanhamento pessoalmente em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses. O acompanhamento telefônico será realizado entre 7 e 14 dias após a inscrição para confirmar quaisquer dúvidas ou problemas no uso de preservativos ou agendas.

As participantes receberão uma pesquisa de acompanhamento sobre suas experiências com o FC aleatório, se houve atraso no início esperado da menstruação, a data da última menstruação e informações sobre o uso de outros contraceptivos desde a última visita. O diário também será revisado em cada visita para integridade e precisão. Um teste de gravidez será realizado a cada visita no local. Qualquer gravidez relatada ou confirmada incluirá aconselhamento e encaminhamento para um pré-natal ou outro serviço de saúde. A visita final de acompanhamento será agendada após o 6º ciclo menstrual.

As mulheres serão descontinuadas do estudo em qualquer estágio durante o acompanhamento por: gravidez, falta de vontade de continuar o uso de CFs ou mudança para um método contraceptivo que não seja do estudo como seu principal método contraceptivo, ou recusa em ser acompanhada.

A randomização de blocos será usada. Um estatístico (não envolvido neste estudo) desenvolverá a sequência de alocação aleatória usando um programa estatístico validado em Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, EUA). As atribuições de ordem de uso serão geradas por meio do programa eletrônico RedCap. O estatístico ficará cego até que todos os dados tenham sido capturados e os programas de análise primária tenham sido verificados. Devido às diferenças dos produtos do estudo, não será possível cegar os participantes e a equipe clínica associada ao projeto.