Studio comparativo dell'efficacia contraccettiva del preservativo femminile Cupid, Cupid 2 e FC2
Studio comparativo randomizzato dell'efficacia contraccettiva del preservativo femminile Cupid, Cupid 2 e FC2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca mira a valutare l'efficacia di tre preservativi femminili (Cupido, Cupido 2 e FC2) per la prevenzione della gravidanza tra le donne che scelgono il preservativo femminile (FC) come metodo di regolazione della fertilità.
Lo studio è uno studio di follow-up prospettico comparativo randomizzato. I partecipanti saranno seguiti mensilmente per un massimo di sette mesi. Verrà utilizzato un diario giornaliero per registrare il ciclo mestruale, gli atti di rapporti e i dettagli sull'uso del preservativo. L'endpoint primario sarà il verificarsi di una gravidanza o l'uso di contraccettivi d'emergenza e le informazioni del diario consentiranno di caratterizzare i tassi di gravidanza in base ai modelli di uso e fallimento del preservativo (efficacia contraccettiva e tassi di efficacia).
La popolazione target sarà di 780 donne urbane e periurbane, sessualmente attive che sono utenti esperti di FC. Il reclutamento proverrà da una clinica di pianificazione familiare associata all'Unità di ricerca MatCH (MRU), Università del Witwatersrand, Durban, Sud Africa e comunità circostante. La donna piuttosto che la coppia sarà l'unità di osservazione poiché l'esito principale da misurare è la gravidanza. Ci saranno follow-up mensili delle partecipanti dall'iscrizione fino a dopo il sesto ciclo mestruale (mese 1,2,3,4,5 e 6). Tutte le visite saranno condotte presso il sito di ricerca. Il diario, che deve essere completato quotidianamente dai partecipanti, indicherà se la frequenza coitale differisce significativamente tra i sottogruppi (studenti, urbani, periurbani).
Le clienti donne della Commercial City Clinic e altre donne che si presenteranno presso il sito saranno informate sullo studio. Se un potenziale partecipante esprime interesse a partecipare, le verrà dato il foglio informativo dello studio da leggere, che descriverà i requisiti dello studio e il suo potenziale ruolo nello studio. Se accetta di prendere parte alla ricerca, le verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. Alla partecipante verrà somministrato il modulo di screening per determinare se soddisfa i criteri di inclusione nello studio.
Le donne idonee che accettano di partecipare saranno sottoposte a un colloquio di base. Le informazioni raccolte durante il colloquio di iscrizione includeranno dati demografici e informazioni sulla salute generale e riproduttiva del partecipante. I dati raccolti sulle variabili della salute riproduttiva includeranno la data dell'ultimo periodo mestruale (LMP), la storia di gravidanze, nascite e aborti spontanei, una storia contraccettiva e una storia sessuale. Dopo il completamento dell'intervista, il partecipante verrà randomizzato all'uso su un tipo di FC.
Ai partner di sesso maschile non verrà chiesto di firmare un Consenso informato in quanto non sarà loro richiesto di partecipare alla ricerca, ma alle partecipanti di sesso femminile verrà fornito un foglio informativo aggiuntivo se desiderano fornire al partner maschile per informarli dello studio.
Se un potenziale partecipante non desidera essere arruolato, le verrà fornito un rinvio (se lo desidera) per eventuali servizi di salute riproduttiva secondo la normale pratica clinica presso il sito dello studio. Le sue ragioni saranno registrate nel registro dei rifiuti. Queste informazioni saranno utilizzate per compilare statistiche sui tassi di partecipazione e sui motivi della mancata partecipazione.
Sebbene tutti i partecipanti allo studio debbano aver mai utilizzato una FC, alcuni potrebbero non aver utilizzato la FC a cui sono stati randomizzati e avere esperienza con altri tipi di FC. Tutti i partecipanti verranno riqualificati indipendentemente dal precedente utilizzo di FC utilizzando un modello pelvico. Il personale dello studio dimostrerà l'inserimento di FC e addestrerà i partecipanti all'uso corretto del tipo di FC randomizzato. Inoltre, forniranno istruzioni su come completare il registro dell'uso del preservativo e il diario dello studio. Riceverà anche le istruzioni per l'uso nella sua lingua preferita (inglese o zulu).
Ai partecipanti verrà consegnato il loro primo pacchetto di studio che conterrà Cupido, Cupido 2 o FC2 con un diario per il primo mese di studio. Il personale di ricerca discuterà con il partecipante di quanti preservativi ha bisogno per il mese. I partecipanti saranno istruiti su come completare la scheda del diario. La prima visita di follow-up dovrebbe avvenire circa un mese dopo l'arruolamento e dovrebbe essere programmata in anticipo. La data della prima visita di follow-up deve essere scritta in una scheda appuntamento e nella posizione designata sulla scheda diario del preservativo. I partecipanti che terminano di usare i preservativi prima della visita di follow-up programmata, saranno incoraggiati a contattare MRU per un rifornimento.
Ci saranno sei visite di follow-up di persona a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi. Il follow-up telefonico verrà condotto tra 7 e 14 giorni dopo l'iscrizione per confermare eventuali domande o problemi nell'uso di preservativi o diari.
Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio di follow-up sulle loro esperienze utilizzando il loro FC randomizzato, se c'è stato un ritardo nell'inizio previsto delle mestruazioni, la data dell'ultimo periodo mestruale e informazioni sull'uso di altri contraccettivi dall'ultima visita. Il diario giornaliero sarà inoltre rivisto ad ogni visita per completezza e accuratezza. Ad ogni visita in loco verrà effettuato un test di gravidanza. Eventuali gravidanze segnalate o confermate includeranno consulenza e rinvio a una struttura prenatale o altra struttura sanitaria. La visita di controllo finale sarà programmata dopo il 6° ciclo mestruale.
Le donne verranno interrotte dallo studio in qualsiasi momento durante il follow-up per: gravidanza, riluttanza a continuare l'uso di FC o passaggio a un metodo contraccettivo non in studio come principale metodo contraccettivo o rifiuto di essere seguito.
Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi. Uno statistico (non altrimenti coinvolto in questo studio) svilupperà la sequenza di allocazione casuale utilizzando un programma statistico validato in Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Le assegnazioni degli ordini d'uso saranno generate tramite il programma elettronico RedCap. Lo statistico sarà accecato fino a quando tutti i dati non saranno stati acquisiti e i programmi di analisi primari non saranno stati verificati. A causa delle differenze tra i prodotti dello studio, non sarà possibile accecare i partecipanti e il personale clinico associato al progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane sessualmente attive che hanno mai usato un FC e usano il preservativo (maschio o femmina) come metodo contraccettivo attuale.
- Avere dai 18 ai 40 anni al momento dell'iscrizione (compreso).
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di iscrizione.
- È HIV negativo
- Avere una storia di mestruazioni cicliche regolari (durata normale da 21 a 35 giorni) quando non si utilizza la contraccezione ormonale.
- Avere almeno un ciclo mestruale spontaneo (due mestruazioni) dopo una gravidanza terminata a 14 o più settimane di gestazione.
- Avere almeno un ciclo (due mestruazioni) dopo un aborto a meno di 14 settimane di gestazione.
- Sii disposto ad accettare il rischio di gravidanza.
- Segnalazione di avere almeno quattro atti di rapporti vaginali eterosessuali al mese per un periodo di 6 mesi.
- Essere disposti a utilizzare solo il prodotto in studio (preservativo femminile Cupid o FC2) come metodo contraccettivo principale nel corso dello studio.
- Essere in grado di utilizzare correttamente il prodotto dello studio e accettare di osservare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio.
- Sii disposto a tenere un diario quotidiano per registrare il ciclo mestruale, i rapporti sessuali e i dettagli sull'uso del preservativo e su eventuali fallimenti del preservativo.
Sii disposto ad affermare che, per quanto ne sa, il suo partner sessuale:
- Non ha avuto una vasectomia o è stato precedentemente diagnosticato come sterile.
- È HIV negativo
- Non ha precedenti noti di allergia o sensibilità al lattice di gomma naturale, ai lubrificanti a base d'acqua o al silicone
- Non vuole che rimanga incinta nei prossimi 7 mesi
- Accetta di avere il controllo dell'identità delle impronte digitali
- Essere disposti a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Intenzione di rimanere nella zona per i prossimi 6-7 mesi
- Sii disposto a essere randomizzato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergia o sensibilità al lattice di gomma o ai lubrificanti a base d'acqua/silicone
- Avere evidenza di infezioni trasmesse sessualmente alla valutazione sindromica e/o all'esame vaginale
- Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Avere una storia di infertilità o malattia infiammatoria pelvica senza una successiva gravidanza intrauterina spontanea.
- È stata diagnosticata una malattia infiammatoria pelvica (PID) senza una successiva gravidanza intrauterina.
- Avere una relazione monogama di meno di 4 mesi con il proprio partner.
- Avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o utilizzare regolarmente farmaci che non sono sicuri da usare in gravidanza
- Avere condiviso aghi per droghe in passato a meno che non abbia un test HIV negativo da almeno 6 settimane dall'ultimo uso.
- HIV positivo.
- È stato diagnosticato il virus dell'herpes simplex genitale (HSV), con la prima occorrenza (episodio iniziale) entro 3 mesi prima dello screening o presenta evidenza clinica di HSV all'esame.
- Essere in allattamento o allattamento.
- Avere qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo clinicamente significativo o spotting entro il mese prima dello screening.
- - Hanno subito una biopsia vaginale o cervicale o un intervento chirurgico vaginale entro 3 mesi prima dello screening.
- - Aver utilizzato antibiotici vaginali o sistemici o agenti antimicotici entro 14 giorni prima dello screening o dell'arruolamento.
- Avere ricevuto un'iniezione di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti l'iscrizione o Nur-Isterate negli ultimi 4 mesi prima dell'iscrizione
- Avere una storia passata (entro 12 mesi) o attuale di abuso di alcol o droghe [ricreative, da prescrizione o da banco (OTC)].
- Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preservativo FC2
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi e forniti del loro metodo randomizzato all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up fino alla visita finale.
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FC2: FC2 è composto da un lattice di gomma nitrilica sintetica e 170 mm di lunghezza.
Ha un anello interno flessibile come meccanismo di ritenzione interno e un anello circolare come meccanismo di ritenzione esterno all'estremità aperta del preservativo.
È pre-lubrificato con olio di silicone.
Ha una durata di 5 anni ed è disponibile in trasparente e altri colori/profumi.
È prodotto da Female Health Company, USA e ha l'approvazione USFDA, Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/United Nations Populations Fund (UNFPA) e South African Bureau of Standards (SABS)
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Comparatore attivo: Preservativo Cupido
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi e forniti del loro metodo randomizzato all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up fino alla visita finale
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Cupido è composto da un lattice di gomma naturale ed è lungo 155 mm.
Ha una spugna di grado medico come meccanismo di ritenzione interno e un telaio esterno ottagonale come meccanismo di ritenzione esterno.
È pre-lubrificato con olio di silicone.
Ha una durata di conservazione di 3 anni ed è disponibile in colore chiaro e rosso, varietà profumata alla vaniglia.
È prodotto da Cupid Ltd, India e dispone di OMS)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) Marchio dell'Unione Europea (UE) e approvazione SABS
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Comparatore attivo: Cupido 2 Preservativo
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi e forniti del loro metodo randomizzato all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up fino alla visita finale
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Cupid2 è composto da un lattice di gomma naturale ed è lungo 125 mm.
Ha una spugna di grado medico come meccanismo di ritenzione interno e un telaio esterno ottagonale come meccanismo di ritenzione esterno.
È pre-lubrificato con olio di silicone.
Ha una durata di 3 anni ed è disponibile in colore trasparente e viola, varietà profumata alla vaniglia.
È prodotto da Cupid Ltd, India e ha OMS)/UNFPA, India Drug Control Authority, marchio CE dell'UE e approvazione SABS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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La principale misura di esito dello studio è l'occorrenza della gravidanza, che verrà utilizzata per stimare l'efficacia complessiva del metodo.
Per il tasso di gravidanza complessivo verranno conteggiate tutte le gravidanze indipendentemente dal/i motivo/i del fallimento.
I tassi di gravidanza saranno calcolati utilizzando tecniche di life table.
Se i tassi di gravidanza sono ragionevolmente costanti nel tempo, verrà utilizzato l'indice di Pearl (gravidanze per 100 anni di utilizzo) e gli intervalli di confidenza stimati dalla distribuzione di Poisson.
Saranno utilizzati metodi discreti della tabella di vita per esplorare i modelli di fallimenti associati all'uso corretto, errato e non del preservativo (in ciascun intervallo i soggetti saranno classificati in base al tipo o al modello di utilizzo del preservativo e ai tassi di sopravvivenza o Pearl calcolato per ogni strato).
Modalità di fallimento associate all'uso del preservativo femminile per atto di rapporto in cui è stato utilizzato un FC.
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6-7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rottura clinica
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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La rottura clinica è definita come rottura durante il rapporto sessuale o durante il ritiro del preservativo femminile dalla vagina.
La rottura clinica è una rottura con potenziali conseguenze cliniche avverse.
Il tasso di rottura clinica è calcolato dividendo il numero di preservativi femminili segnalati per essersi rotti durante il rapporto sessuale o durante l'astinenza per il numero di preservativi femminili utilizzati durante il rapporto sessuale.
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6-7 mesi
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Rottura non clinica
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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La rottura non clinica è la rottura notata prima del rapporto o che si verifica dopo il ritiro del preservativo dalla vagina (nessuna potenziale conseguenza clinica avversa).
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6-7 mesi
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Rottura totale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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La rottura totale è definita come la somma di tutte le rotture del preservativo femminile in qualsiasi momento prima, durante o dopo il rapporto sessuale.
Include sia le rotture cliniche che le rotture non cliniche.
Il tasso di rottura totale viene calcolato dividendo il numero totale di preservativi femminili che si sono rotti per il numero di confezioni di preservativi femminili aperte.
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6-7 mesi
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Slittamento
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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Lo slippage è definito come un caso in cui un preservativo femminile scivola completamente fuori dalla vagina durante il rapporto sessuale.
Il tasso di slittamento viene calcolato dividendo il numero di preservativi femminili scivolati per il numero di preservativi femminili utilizzati durante i rapporti sessuali.
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6-7 mesi
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Depistaggio
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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La deviazione è definita come penetrazione vaginale in cui il pene viene inserito tra il preservativo femminile e la parete vaginale.
Il tasso di depistaggio viene calcolato dividendo il numero di eventi segnalati di depistaggio per il numero di preservativi femminili utilizzati durante i rapporti sessuali.
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6-7 mesi
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Invaginazione
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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L'invaginazione è definita come un caso in cui la caratteristica di ritenzione esterna del preservativo femminile viene parzialmente o completamente spinta nella vagina durante il rapporto sessuale.
Il tasso di invaginazione viene calcolato dividendo il numero di eventi di invaginazione per il numero di preservativi femminili utilizzati durante i rapporti sessuali.
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6-7 mesi
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Fallimento clinico totale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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Il fallimento clinico totale è definito come la somma dei preservativi femminili che clinicamente si rompono o scivolano, o sono associati a direzione errata, invaginazione o qualsiasi altra modalità di guasto aggiuntiva identificata nella valutazione del rischio che si traduce nella riduzione della funzione protettiva del preservativo femminile.
Il tasso di fallimento clinico totale viene calcolato dividendo il numero di preservativi femminili con un fallimento clinico per il numero di preservativi femminili utilizzati durante i rapporti sessuali.
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6-7 mesi
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Fallimento totale del preservativo femminile
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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Il fallimento totale del preservativo femminile è definito come un preservativo femminile per il quale si verifica una rottura non clinica, una rottura clinica o uno slittamento, o è associato a direzione errata, invaginazione o qualsiasi altra modalità di guasto aggiuntiva identificata nella valutazione del rischio.
Il tasso di fallimento del preservativo femminile viene calcolato dividendo il numero di preservativi femminili che falliscono per il numero di pacchetti di preservativi femminili aperti.
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6-7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trussell J, Sturgen K, Strickler J, Dominik R. Comparative contraceptive efficacy of the female condom and other barrier methods. Fam Plann Perspect. 1994 Mar-Apr;26(2):66-72.
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Beksinska ME, Piaggio G, Smit JA, Wu J, Zhang Y, Pienaar J, Greener R, Zhou Y, Joanis C. Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. Lancet Glob Health. 2013 Sep;1(3):e146-52. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70054-8. Epub 2013 Aug 23.
- Joanis C, Beksinska M, Hart C, Tweedy K, Linda J, Smit J. Three new female condoms: which do South-African women prefer? Contraception. 2011 Mar;83(3):248-54. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
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- Beksinska M, Smit J, Joanis C, Potter W. New female condoms in the pipeline. Reprod Health Matters. 2012 Dec;20(40):188-96. doi: 10.1016/S0968-8080(12)40659-0.
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- Mantell JE, Scheepers E, Karim QA. Introducing the female condom through the public health sector: experiences from South Africa. AIDS Care. 2000 Oct;12(5):589-601. doi: 10.1080/095401200750003770.
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- Beksinska M, Nkosi P, Mabude Z, Smit J, Zulu B, Phungula L, Greener R, Kubeka M, Milford C, Lazarus N, Jali Z, Mantell JE. Twenty years of the female condom programmeme in SA: past, present and future. SAn Health Review, 2017. Chapter 14. In: Padarath A, Barron P, editors. SAn Health Review 2017. Durban: Health Systems Trust; 2017. URL: http://www.hst.org.za/publications/south-african-health-review-2017. Pg 147
- Beksinska M, Greener R, Kleinschmidt I, Pillay L, Maphumulo V, Smit J. A randomized noninferiority crossover controlled trial of the functional performance and safety of new female condoms: an evaluation of the Velvet, Cupid2, and FC2. Contraception. 2015 Sep;92(3):261-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.008. Epub 2015 May 20.
- Farley TM. Life-table methods for contraceptive research. Stat Med. 1986 Sep-Oct;5(5):475-89. doi: 10.1002/sim.4780050512.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su Preservativo FC2
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University of Witwatersrand, South AfricaCompletatoPrestazioni funzionaliSud Africa
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CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHCompletato
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Prof Mags BeksinskaCompletatoPrevenzione dell'HIV | Prevenzione della gravidanzaSud Africa
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FHI 360United States Agency for International Development (USAID); University of Witwatersrand...Completato
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, Senegal; Ministry of Health, Senegal; Institut de...Completato