Jämförande studie av preventivmedelseffekten av Cupid, Cupid 2 och FC2 kvinnlig kondom

Denna forskningsstudie syftar till att bedöma effektiviteten av tre kvinnliga kondomer (Cupid, Cupid 2 och FC2) för att förebygga graviditet bland kvinnor som väljer kvinnlig kondom (FC) som sin metod för fertilitetsreglering.

Studien är en randomiserad jämförande prospektiv uppföljningsstudie. Deltagarna kommer att följas upp månadsvis i upp till sju månader. En daglig dagbok kommer att användas för att registrera menstruationsmönster, samlag och detaljer om kondomanvändning. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av graviditet eller användning av akut preventivmedel, och dagboksinformationen kommer att tillåta graviditetsfrekvenser att karakteriseras av mönster av kondomanvändning och misslyckanden (preventivmedelseffektivitet och effektivitetsgrad).

Målgruppen kommer att vara 780 sexuellt aktiva kvinnor i stads- och stadsnära områden som är erfarna användare av FCs. Rekrytering kommer att ske från en familjeplaneringsklinik associerad med MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Sydafrika och det omgivande samhället. Kvinnan snarare än paret kommer att vara observationsenheten eftersom det huvudsakliga resultatet som ska mätas är graviditet. Det kommer att göras månatliga uppföljningar av deltagare från inskrivning till efter 6:e ​​menstruationscykeln (månad 1,2,3,4,5 och 6). Alla besök kommer att genomföras på forskningsplatsen. Dagboken, som ska fyllas i dagligen av deltagarna, kommer att ange om koitalfrekvensen skiljer sig signifikant mellan undergrupper (studenter, urbana, peri-urban).

Kvinnliga kunder på Commercial City Clinic och andra kvinnor som presenterar på platsen kommer att informeras om studien. Om en potentiell deltagare uttrycker intresse för att delta kommer hon att få studieinformationsbladet att läsa, som kommer att beskriva studiekraven och hennes potentiella roll i studien. Om hon går med på att delta i forskningen kommer hon att bli ombedd att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagaren kommer att administreras screeningformuläret för att avgöra om hon uppfyller studiens inklusionskriterier.

Kvalificerade kvinnor som accepterar att delta kommer att genomgå en baslinjeintervju. Information som samlas in under inskrivningsintervjun kommer att omfatta demografiska data och information om deltagarens allmänna och reproduktiva hälsa. Data som samlas in om reproduktiva hälsovariabler kommer att inkludera datum för senaste menstruation (LMP), historia av graviditeter, födslar och missfall, en preventivmedelshistoria såväl som en sexuell historia. Efter avslutad intervju kommer deltagaren att randomiseras till användning på en FC-typ.

Manliga partner kommer inte att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke eftersom de inte kommer att behöva delta i forskningen, men kvinnliga deltagare kommer att få ett ytterligare informationsblad om de vill ge till den manliga partnern för att berätta om studien.

Om en potentiell deltagare inte vill bli inskriven kommer hon att få remiss (om hon så önskar) för eventuella reproduktiva hälsotjänster enligt normal klinisk praxis på studieplatsen. Hennes skäl kommer att antecknas i loggen över avslag. Denna information kommer att användas för att sammanställa statistik om deltagandegraden och skälen till att man inte deltar.

Även om alla studiedeltagare måste ha använt en FC, kanske vissa inte har använt FC de har randomiserats till och har erfarenhet av andra FC-typer. Alla deltagare kommer att omskolas oavsett tidigare FC-användning med hjälp av en bäckenmodell. Studiepersonalen kommer att demonstrera FC-insättning och träna deltagarna i korrekt användning av den randomiserade FC-typen. Vidare kommer de att ge instruktioner om hur man fyller i kondomanvändningsloggen och studiedagboken. Hon kommer också att få instruktioner om hur hon använder det språk som hon föredrar (engelska eller zulu).

Deltagarna kommer att få sitt första studiepaket som kommer att innehålla antingen Cupid, Cupid 2 eller FC2 med en dagbok för studiens första månad. Forskningspersonal kommer att diskutera med deltagaren hur många kondomer de behöver för månaden. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man fyller i dagbokskortet. Det första uppföljningsbesöket bör ske cirka en månad efter inskrivningen och bör förbokas. Datum för första uppföljningsbesöket ska skrivas på ett möteskort och på anvisad plats på kondomdagbokskortet. Deltagare som slutar använda sina kondomer före det planerade uppföljningsbesöket, kommer att uppmuntras att kontakta MRU för en återförsörjning.

Det kommer att göras sex uppföljningsbesök personligen efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader. Telefonisk uppföljning kommer att göras mellan 7-14 dagar efter inskrivningen för att bekräfta eventuella frågor eller problem med användning av kondomer eller dagböcker.

Deltagarna kommer att administreras en uppföljande undersökning om deras erfarenheter av deras randomiserade FC, om det har skett en fördröjning i förväntad menstruationsstart, datum för senaste menstruation och information om användning av andra preventivmedel sedan det senaste besöket. Den dagliga dagboken kommer också att granskas vid varje besök för fullständighet och korrekthet. Ett graviditetstest kommer att utföras vid varje besök på plats. Alla rapporterade eller bekräftade graviditeter kommer att inkludera rådgivning och remiss till en mödravårds- eller annan vårdinrättning. Det sista uppföljningsbesöket kommer att schemaläggas efter den sjätte menstruationscykeln.

Kvinnor kommer att avbrytas från studien när som helst under uppföljningen på grund av: graviditet, ovilja att fortsätta använda FCs eller byta till en icke-studiepreventivmetod som sin huvudsakliga preventivmetod, eller vägran att följas upp.

Blockrandomisering kommer att användas. En statistiker (inte på annat sätt involverad i denna studie) kommer att utveckla den slumpmässiga tilldelningssekvensen med hjälp av ett validerat statistiskt program i Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Användningsorderuppdrag kommer att genereras via det elektroniska programmet RedCap. Statistikern kommer att bli blind tills all data har fångats in och de primära analysprogrammen har verifierats. På grund av olikheter mellan studieprodukterna kommer det inte att vara möjligt att blinda deltagare och klinikpersonal som är associerade med projektet.