Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af den svangerskabsforebyggende virkning af Amor, Amor 2 og FC2 kvindekondom

18. januar 2022 opdateret af: Prof Mags Beksinska

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af den svangerskabsforebyggende virkning af Amor, Amor 2 og FC2 kvindekondom

Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​tre kvindelige kondomer [Cupid, Cupid 2 og Female Condom 2(FC2)] til forebyggelse af graviditet blandt kvinder, der vælger kvindekondomet (FC) som deres metode til fertilitetsregulering. Deltagerne vil blive fulgt op månedligt i op til syv måneder. En daglig dagbog vil blive brugt til at registrere menstruationsmønster, samleje og detaljer om kondombrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​tre kvindelige kondomer (Cupid, Cupid 2 og FC2) til forebyggelse af graviditet blandt kvinder, der vælger kvindekondomet (FC) som deres metode til fertilitetsregulering.

Studiet er et randomiseret komparativt prospektivt opfølgningsstudie. Deltagerne vil blive fulgt op månedligt i op til syv måneder. En daglig dagbog vil blive brugt til at registrere menstruationsmønster, samleje og detaljer om kondombrug. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​graviditet eller brug af nødprævention, og dagbogsoplysningerne vil gøre det muligt at karakterisere graviditetsrater ved mønstre for kondombrug og svigt (præventionseffektivitet og effektivitetsrater).

Målgruppen vil være 780 seksuelt aktive kvinder i byer og i byområder, som er erfarne brugere af FC'er. Rekruttering vil ske fra en familieplanlægningsklinik tilknyttet MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Sydafrika og det omkringliggende samfund. Kvinden snarere end parret vil være observationsenheden, da det vigtigste resultat, der skal måles, er graviditet. Der vil være månedlige opfølgninger af deltagere fra tilmelding til efter 6. menstruationscyklus (måned 1,2,3,4,5 og 6). Alle besøg vil blive gennemført på forskningsstedet. Dagbogen, som skal udfyldes på daglig basis af deltagerne, vil angive, om coitalfrekvensen adskiller sig væsentligt mellem undergrupper (studerende, by, peri-urbane).

Kvindelige klienter fra Commercial City Clinic og andre kvinder, der præsenterer på stedet, vil blive informeret om undersøgelsen. Hvis en potentiel deltager udtrykker interesse for at deltage, får hun udleveret studieinformationsarket til at læse, som vil beskrive studiekravene og hendes potentielle rolle i undersøgelsen. Hvis hun accepterer at deltage i forskningen, vil hun blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deltageren vil få udleveret screeningsformularen for at afgøre, om hun opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Kvalificerede kvinder, der accepterer at deltage, vil gennemgå en baseline-samtale. Oplysninger indsamlet under tilmeldingssamtalen vil omfatte demografiske data og oplysninger om deltagerens generelle og reproduktive helbred. De indsamlede data om reproduktive sundhedsvariabler vil omfatte datoen for sidste menstruation (LMP), historie om graviditeter, fødsler og aborter, en præventionshistorie samt en seksuel historie. Efter afslutning af interviewet vil deltageren blive randomiseret til brug på én FC-type.

Mandlige partnere vil ikke blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, da de ikke vil være forpligtet til at deltage i forskningen, men kvindelige deltagere vil få udleveret et yderligere informationsark, hvis de ønsker at give til den mandlige partner for at fortælle dem om undersøgelsen.

Hvis en potentiel deltager ikke ønsker at blive tilmeldt, vil hun blive forsynet med en henvisning (hvis hun ønsker det) til eventuelle reproduktive sundhedsydelser i henhold til normal klinisk praksis på undersøgelsesstedet. Hendes årsager vil blive registreret i loggen over afslag. Disse oplysninger vil blive brugt til at udarbejde statistikker over deltagelsesprocenter og årsager til manglende deltagelse.

Selvom det kræves, at alle undersøgelsesdeltagere nogensinde har brugt en FC, har nogle muligvis ikke brugt den FC, de er blevet randomiseret til, og har erfaring med andre FC-typer. Alle deltagere vil blive genoptrænet uanset tidligere FC-brug ved brug af en bækkenmodel. Undersøgelsespersonalet vil demonstrere FC-indsættelse og træne deltagerne i korrekt brug af den randomiserede FC-type. Yderligere vil de give instruktion i, hvordan man udfylder kondombrugsloggen og studiedagbogen. Hun vil også modtage instruktioner om brug på hendes foretrukne sprog (engelsk eller zulu).

Deltagerne får udleveret deres første studiepakke, som vil indeholde enten Amor, Amor 2 eller FC2 med en dagbog for den første måned af undersøgelsen. Forskningspersonalet vil diskutere med deltageren, hvor mange kondomer de har brug for for måneden. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man udfylder dagbogskortet. Det første opfølgningsbesøg bør finde sted ca. en måned efter tilmeldingen og skal være planlagt på forhånd. Datoen for det første opfølgningsbesøg skal skrives på et aftalekort og på det anviste sted på kondomdagbogskortet. Deltagere, der er færdige med at bruge deres kondomer inden deres planlagte opfølgningsbesøg, vil blive opfordret til at kontakte MRU for en genopfyldning.

Der vil være seks opfølgningsbesøg personligt efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Telefonisk opfølgning vil blive udført mellem 7-14 dage efter tilmelding for at bekræfte eventuelle spørgsmål eller problemer med brug af kondomer eller dagbøger.

Deltagerne vil få administreret en opfølgende undersøgelse om deres erfaringer med deres randomiserede FC, om der har været en forsinkelse i forventet menstruationsstart, datoen for sidste menstruation og information om brugen af ​​andre præventionsmidler siden sidste besøg. Den daglige dagbog vil også blive gennemgået ved hvert besøg for fuldstændighed og nøjagtighed. Der vil blive udført en graviditetstest ved hvert besøg på stedet. Enhver indberettet eller bekræftet graviditet vil omfatte rådgivning og henvisning til en fødsels- eller anden sundhedsfacilitet. Det sidste opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 6. menstruationscyklus.

Kvinder vil blive afbrudt fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen på grund af: graviditet, manglende vilje til at fortsætte med at bruge FC'er eller skifte til en ikke-undersøgelsespræventionsmetode som hendes primære præventionsmetode, eller afvisning af at blive fulgt op.

Blokerandomisering vil blive brugt. En statistiker (ikke på anden måde involveret i denne undersøgelse) vil udvikle den tilfældige tildelingssekvens ved hjælp af et valideret statistisk program i Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Brugsordre-opgaver vil blive genereret via RedCap elektroniske program. Statistikeren vil blive blindet, indtil alle data er blevet fanget, og de primære analyseprogrammer er verificeret. På grund af uligheder i undersøgelsesprodukterne vil det ikke være muligt at blinde deltagere og klinikpersonale tilknyttet projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde seksuelt aktive kvinder, der nogensinde har brugt en FC og bruger kondomer (mandlige eller kvindelige) som deres nuværende præventionsmetode.
  2. Være 18 til 40 år ved indskrivning (inklusive).
  3. Få en negativ uringraviditetstest ved indskrivningsbesøg.
  4. Er HIV negativ
  5. Har en historie med regelmæssig cyklisk menstruation (sædvanlig varighed på 21 til 35 dage), når du ikke bruger hormonel prævention.
  6. Har mindst én spontan menstruationscyklus (to menstruationsperioder) efter en graviditet, der sluttede ved 14 ugers graviditet eller mere.
  7. Få mindst én cyklus (to menstruationer) efter en abort ved mindre end 14 ugers graviditet.
  8. Vær villig til at acceptere en risiko for graviditet.
  9. Rapportering at have mindst fire handlinger af heteroseksuelt vaginalt samleje om måneden i en periode på 6 måneder.
  10. Vær villig til kun at bruge undersøgelsesproduktet (Cupid eller FC2 kvindekondom) som den primære præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  11. Være i stand til at bruge undersøgelsesproduktet korrekt og acceptere at overholde alle undersøgelsesanvisninger og krav.
  12. Vær villig til at føre en daglig dagbog for at registrere menstruationsmønster, samleje og detaljer om kondombrug og eventuelle kondomsvigt.

  13. Vær villig til at sige, at hendes seksuelle partner, så vidt hun ved, er:

    • Har ikke fået foretaget en vasektomi eller tidligere blevet diagnosticeret som infertil.
    • Er HIV negativ
    • Har ingen kendt historie med allergi eller følsomhed over for naturgummilatex, vandbaserede eller silikonesmøremidler
    • Ønsker ikke at hun bliver gravid inden for de næste 7 måneder
  14. Accepter at få kontrolleret fingeraftryksidentitet
  15. Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  16. Påtænker at blive i området de næste 6-7 måneder
  17. Vær villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med allergi eller følsomhed over for gummilatex eller vandbaserede/siliconesmøremidler
  2. Har tegn på seksuelt overførte infektioner ved syndromvurdering og/eller vaginal undersøgelse
  3. Være gravid, have en mistanke om graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af studiet.
  4. Har en historie med infertilitet eller bækkenbetændelse uden en efterfølgende spontan intrauterin graviditet.
  5. Er blevet diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) uden efterfølgende intrauterin graviditet.
  6. Være i et monogamt forhold på mindre end 4 måneder med deres partner.
  7. Har nogen kontraindikationer til graviditet (medicinsk tilstand) eller brug regelmæssigt medicin, der er usikker at bruge under graviditeten
  8. Har tidligere delt injektionsnåle, medmindre de har haft en negativ HIV-test mindst 6 uger siden sidste brug.
  9. HIV-positiv.
  10. Er blevet diagnosticeret med genital herpes simplex-virus (HSV), med den første forekomst (indledende episode) inden for 3 måneder før screening eller har kliniske tegn på HSV ved undersøgelse.
  11. Være ammende eller ammende.
  12. Har nogen klinisk signifikant unormal vaginal blødning eller pletblødning inden for måneden før screening.
  13. Har haft vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inden for 3 måneder før screening.
  14. Har brugt vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 14 dage før screening eller tilmelding.
  15. Har modtaget en Depo-Provera®-injektion i de 6 måneder før tilmelding eller Nur-Isterate inden for de sidste 4 måneder før tilmelding
  16. Har en tidligere (inden for 12 måneder) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  17. Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage.
  18. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FC2 kondom
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper og forsynet med deres randomiserede metode ved tilmelding og ved hvert opfølgende besøg indtil det sidste besøg.
Enhed: FC2 kondom
FC2: FC2 er sammensat af en syntetisk nitrilgummi latex og 170 mm i længden. Den har en fleksibel indre ring som den indvendige tilbageholdelsesmekanisme og en cirkulær ring som den ydre tilbageholdelsesmekanisme i den åbne ende af kondomet. Den er forsmurt med silikoneolie. Den har en holdbarhed på 5 år og fås i klare og andre farver/dufte. Den er fremstillet af Female Health Company, USA og har godkendelse fra USFDA, Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/United Nations Populations Fund (UNFPA) og South African Bureau of Standards (SABS).
Aktiv komparator: Amor kondom
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper og forsynet med deres randomiserede metode ved tilmelding og ved hvert opfølgningsbesøg indtil det sidste besøg
Enhed: Amor kondom
Amor er sammensat af en naturlig gummilatex og er 155 mm lang. Den har en svamp af medicinsk kvalitet som den indre fastholdelsesmekanisme og en ottekantet ydre ramme som den ydre fastholdelsesmekanisme. Den er forsmurt med silikoneolie. Den har en holdbarhed på 3 år og fås i klar og rød farve, vaniljeduftende variant. Det er fremstillet af Cupid Ltd, Indien og har WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) mærke af Den Europæiske Union (EU) og SABS-godkendelse
Aktiv komparator: Amor 2 kondom
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper og forsynet med deres randomiserede metode ved tilmelding og ved hvert opfølgningsbesøg indtil det sidste besøg
Enhed: Amor 2 kondom
Cupid2 er sammensat af en naturlig gummilatex og er 125 mm lang. Den har en svamp af medicinsk kvalitet som den indre fastholdelsesmekanisme og en ottekantet ydre ramme som den ydre fastholdelsesmekanisme. Den er forsmurt med silikoneolie. Den har en holdbarhed på 3 år og fås i klar og lilla farve, vaniljeduftende variant. Det er fremstillet af Cupid Ltd, Indien og har WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, CE-mærket fra EU og SABS-godkendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 6-7 måneder
Studiets vigtigste resultatmål er forekomsten af ​​graviditet, som vil blive brugt til at estimere metodens overordnede effektivitet. For den samlede graviditetsrate vil alle graviditeter blive talt med uanset årsagen/årsagerne til svigtet. Graviditetsraterne vil blive beregnet ved hjælp af livstabelteknikker. Hvis graviditetsraterne er rimeligt konstante over tid, vil Pearl-indekset (graviditeter pr. 100 års brug) blive brugt, og konfidensintervaller estimeres ud fra Poisson-fordelingen. Diskrete tidsplanmetoder vil blive brugt til at udforske fejlmønstre forbundet med korrekt, forkert og ikke-brug af kondomer (i hvert interval vil forsøgspersoner blive klassificeret efter typen eller mønsteret af kondombrug og livstabellen eller perlefrekvensen beregnet for hvert stratum). Fejltilstande forbundet med brugen af ​​kvindekondomer pr. samleje, hvor en FC blev brugt.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk brud
Tidsramme: 6-7 måneder
Klinisk brud er defineret som brud under samleje eller under tilbagetrækning af kvindekondomet fra skeden. Klinisk brud er brud med potentielle negative kliniske konsekvenser. Den kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker under samleje eller under tilbagetrækning med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
6-7 måneder
Ikke-klinisk brud
Tidsramme: 6-7 måneder
Ikke-klinisk brud er brud bemærket før samleje eller opstår efter tilbagetrækning af kondomet fra skeden (ingen potentielle negative kliniske konsekvenser).
6-7 måneder
Total brud
Tidsramme: 6-7 måneder
Samlet brud er defineret som summen af ​​alle kvindelige kondombrud på ethvert tidspunkt før, under eller efter samleje. Det omfatter både kliniske brud og ikke-kliniske brud. Den samlede brudrate beregnes ved at dividere det samlede antal kvindekondomer, der gik i stykker, med antallet af åbnede kvindekondompakker.
6-7 måneder
Skridning
Tidsramme: 6-7 måneder
Skridning er defineret som et tilfælde, hvor et kvindeligt kondom glider helt ud af skeden under samleje. Skridningsraten beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer, der skred, med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
6-7 måneder
Fejlretning
Tidsramme: 6-7 måneder
Fejlretning defineres som vaginal penetrering, hvorved penis indsættes mellem det kvindelige kondom og vaginalvæggen. Fejlretningsraten beregnes ved at dividere antallet af rapporterede fejlretningshændelser med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
6-7 måneder
Invagination
Tidsramme: 6-7 måneder
Invagination er defineret som et tilfælde, hvor det ydre tilbageholdelsestræk ved kvindekondomet helt eller delvist skubbes ind i skeden under samleje. Invaginationshastigheden beregnes ved at dividere antallet af hændelser med invagination med antallet af kvindelige kondomer, der bruges under samleje.
6-7 måneder
Total klinisk svigt
Tidsramme: 6-7 måneder
Totalt klinisk svigt defineres som summen af ​​kvindelige kondomer, der klinisk går i stykker eller glider, eller er forbundet med fejlretning, invagination eller yderligere fejltilstande identificeret i risikovurderingen, som resulterer i en reduktion af den kvindelige kondoms beskyttende funktion. Den samlede kliniske fejlrate beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer med et klinisk svigt med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
6-7 måneder
Total svigt af kvindeligt kondom
Tidsramme: 6-7 måneder
Totalt kvindeligt kondomsvigt er defineret som et kvindeligt kondom, for hvilket der opstår et ikke-klinisk brud, klinisk brud eller glidning, eller er forbundet med fejlretning, invagination eller yderligere svigttilstande identificeret i risikovurderingen. Kvindekondomsvigtprocenten beregnes ved at dividere antallet af kvindekondomer, der fejler, med antallet af åbnede kvindekondompakker.
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Mags Beksinska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsforebyggelse

Kliniske forsøg med FC2 kondom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner