Sammenlignende studie av prevensjonseffekten til Amor, Cupid 2 og FC2 kvinnekondom

Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten til tre kvinnelige kondomer (Cupid, Cupid 2 og FC2) for forebygging av graviditet blant kvinner som velger kvinnekondom (FC) som sin metode for fertilitetsregulering.

Studien er en randomisert komparativ prospektiv oppfølgingsstudie. Deltakerne vil bli fulgt opp månedlig i inntil syv måneder. En daglig dagbok vil bli brukt til å registrere menstruasjonsmønster, samleie og detaljer om kondombruk. Det primære endepunktet vil være forekomsten av graviditet eller bruk av nødprevensjon, og dagbokinformasjonen vil tillate at graviditetsrater kan karakteriseres av mønstre av kondombruk og feil (prevensjonseffekt og effektivitetsrater).

Målgruppen vil være 780 seksuelt aktive kvinner som er erfarne brukere av FC-er. Rekruttering vil være fra en familieplanleggingsklinikk tilknyttet MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Sør-Afrika og det omkringliggende samfunnet. Kvinnen i stedet for paret vil være observasjonsenheten siden det viktigste resultatet som skal måles er graviditet. Det vil være månedlig oppfølging av deltakere fra påmelding til etter 6. menstruasjonssyklus (måned 1,2,3,4,5 og 6). Alle besøk vil bli gjennomført på forskningsstedet. Dagboken, som skal fylles ut på daglig basis av deltakerne, vil indikere om koitalfrekvensen er vesentlig forskjellig mellom undergrupper (studenter, urbane, peri-urbane).

Kvinnelige klienter ved Commercial City Clinic og andre kvinner som presenterer på stedet vil bli informert om studien. Hvis en potensiell deltaker uttrykker interesse for å delta, vil hun få studieinformasjonsarket å lese, som vil beskrive studiekravene og hennes potensielle rolle i studien. Dersom hun samtykker i å delta i forskningen, vil hun bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Deltakeren vil få tildelt screeningsskjemaet for å avgjøre om hun oppfyller studiens inklusjonskriterier.

Kvalifiserte kvinner som godtar å delta vil gjennomgå et baseline-intervju. Informasjon som samles inn under innmeldingsintervjuet vil omfatte demografiske data og informasjon om deltakerens generelle og reproduktive helse. Dataene som samles inn om reproduktive helsevariabler vil inkludere datoen for siste menstruasjon (LMP), historie med graviditeter, fødsler og spontanaborter, en prevensjonshistorie så vel som en seksuell historie. Etter fullført intervju vil deltakeren bli randomisert til bruk på én FC-type.

Mannlige partnere vil ikke bli bedt om å signere et informert samtykke da de ikke vil være pålagt å delta i forskningen, men kvinnelige deltakere vil få et tilleggsinformasjonsark hvis de ønsker å gi til den mannlige partneren for å fortelle dem om studien.

Hvis en potensiell deltaker ikke ønsker å bli registrert, vil hun bli gitt henvisning (om hun ønsker det) for eventuelle reproduktive helsetjenester i henhold til vanlig klinisk praksis på studiestedet. Begrunnelsen hennes vil bli registrert i loggen over avslag. Denne informasjonen vil bli brukt til å utarbeide statistikk over deltakerrater og årsaker til manglende deltakelse.

Selv om det kreves at alle studiedeltakere noen gang har brukt en FC, kan det hende at noen ikke har brukt FC-en de har blitt randomisert til og har erfaring med andre FC-typer. Alle deltakere vil bli omskolert uavhengig av tidligere FC-bruk ved bruk av en bekkenmodell. Studiepersonalet vil demonstrere FC-innsetting og trene deltakerne i riktig bruk av den randomiserte FC-typen. Videre vil de gi instruksjoner om hvordan du fyller ut kondombruksloggen og studiedagboken. Hun vil også motta instruksjoner om bruk på hennes foretrukne språk (engelsk eller zulu).

Deltakerne vil få sin første studiepakke som vil inneholde enten Cupid, Cupid 2 eller FC2 med dagbok for den første måneden av studien. Forskningspersonalet vil diskutere med deltakeren hvor mange kondomer de trenger for måneden. Deltakerne vil bli instruert i hvordan dagbokkortet skal fylles ut. Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted omtrent en måned etter påmelding og bør forhåndsplanlegges. Datoen for første oppfølgingsbesøk bør skrives i et avtalekort og på anvist sted på kondomdagbokkortet. Deltakere som er ferdig med å bruke kondomene sine før det planlagte oppfølgingsbesøket, vil bli oppfordret til å kontakte MRU for en ny forsyning.

Det vil være seks oppfølgingsbesøk ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Telefonisk oppfølging vil bli utført mellom 7-14 dager etter påmelding for å bekrefte eventuelle spørsmål eller problemer med bruk av kondomer eller dagbøker.

Deltakerne vil bli administrert en oppfølgingsundersøkelse om deres erfaringer med å bruke deres randomiserte FC, om det har vært en forsinkelse i forventet menstruasjonsstart, dato for siste menstruasjon og informasjon om bruk av andre prevensjonsmidler siden siste besøk. Den daglige dagboken vil også bli gjennomgått ved hvert besøk for fullstendighet og nøyaktighet. En graviditetstest vil bli utført ved hvert besøk på stedet. Eventuelle rapporterte eller bekreftede graviditeter vil inkludere rådgivning og henvisning til en svangerskapsinstitusjon eller annen helseinstitusjon. Det siste oppfølgingsbesøket vil bli planlagt etter 6. menstruasjonssyklus.

Kvinner vil bli avbrutt fra studien når som helst under oppfølgingen på grunn av: graviditet, manglende vilje til å fortsette bruken av FC-er eller bytte til en prevensjonsmetode som ikke er undersøkt som sin viktigste prevensjonsmetode, eller nektet å bli fulgt opp.

Blokkrandomisering vil bli brukt. En statistiker (ikke ellers involvert i denne studien) vil utvikle den tilfeldige tildelingssekvensen ved å bruke et validert statistisk program i Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Bruksordreoppdrag vil bli generert via RedCap elektroniske program. Statistikeren vil bli blindet til alle data er fanget og de primære analyseprogrammene er verifisert. På grunn av ulikheter i studieproduktene vil det ikke være mulig å blinde deltakere og klinikkpersonale tilknyttet prosjektet.