Cupid、Cupid 2、FC2女用安全套避孕效果对比研究

本研究旨在评估三种女用避孕套（Cupid、Cupid 2 和 FC2）在选择女用避孕套 (FC) 作为生育调节方法的女性中预防怀孕的有效性。

该研究是一项随机比较前瞻性随访研究。 参与者将每月接受随访长达七个月。 每日日记将用于记录月经规律、性交行为和安全套使用细节。 主要终点将是怀孕或使用紧急避孕药，日记信息将允许怀孕率以安全套使用和失败模式（避孕药效和有效率）为特征。

目标人群将是 780 名城市和城郊、性活跃的女性，她们是有经验的 FC 使用者。 招聘将来自与 MatCH 研究单位 (MRU)、金山大学、南非德班和周边社区相关的计划生育诊所。 女性而不是夫妇将成为观察单位，因为要测量的主要结果是怀孕。 从入组到第 6 个月经周期（第 1、2、3、4、5 和 6 个月）之后，将每月对参与者进行随访。 所有访问都将在研究地点进行。 参与者每天完成的日记将表明性交频率在不同亚组（学生、城市、城郊）之间是否存在显着差异。

商业城市诊所的女性客户和现场的其他女性将被告知这项研究。 如果潜在参与者表示有兴趣参与，她将获得研究信息表以供阅读，其中将描述研究要求和她在研究中的潜在角色。 如果她同意参加研究，她将被要求提供书面知情同意书。 参与者将接受筛选表以确定她是否符合研究纳入标准。

同意参加的合格女性将接受基线访谈。 在登记面谈期间收集的信息将包括人口统计数据以及有关参与者一般健康和生殖健康的信息。 收集的有关生殖健康变量的数据将包括末次月经 (LMP) 的日期、怀孕史、分娩史和流产史、避孕史以及性史。 访谈完成后，参与者将被随机分配到使用一种 FC 类型。

男性伴侣将不会被要求签署知情同意书，因为他们不需要参与研究，但如果女性参与者希望让男性伴侣告诉他们有关该研究的信息，他们将获得一份额外的信息表。

如果潜在参与者不希望入组，将根据研究地点的正常临床实践向她提供转介（如果她愿意）任何生殖健康服务。 她的理由将记录在拒绝记录中。 此信息将用于编制有关参与率和未参与原因的统计数据。

尽管所有研究参与者都必须使用过 FC，但有些人可能没有使用过他们被随机分配到的 FC，并且有使用其他 FC 类型的经验。 无论以前使用骨盆模型的 FC，所有参与者都将接受再培训。 研究人员将演示 FC 插入并培训参与者正确使用随机 FC 类型。 此外，他们将指导如何完成安全套使用日志和学习日记。 她还将收到使用她首选语言（英语或祖鲁语）的说明。

参与者将获得他们的第一个学习包，其中包含 Cupid、Cupid 2 或 FC2 以及学习第一个月的日记。 研究人员将与参与者讨论他们一个月需要多少个避孕套。 参与者将被指导如何完成日记卡。 第一次随访应在入组后大约一个月进行，并且应预先安排。 第一次随访的日期应写在预约卡和安全套日记卡上的指定位置。 在预定的后续访问之前完成使用避孕套的参与者将被鼓励联系 MRU 进行补给。

将在第 1、2、3、4、5 和 6 个月进行六次亲自随访。 电话随访将在注册后 7-14 天之间进行，以确认在使用避孕套或日记方面的任何疑问或问题。

将对参与者进行一项后续调查，内容涉及他们使用随机 FC 的经历、预期月经是否延迟、最后一次月经日期以及自上次访问以来使用其他避孕药具的信息。 还将在每次访问时检查每日日记的完整性和准确性。 每次现场访问都会进行妊娠试验。 任何报告或确认的怀孕都将包括咨询和转介到产前或其他医疗机构。 最后一次随访将安排在第 6 个月经周期后。

妇女将在随访期间的任何阶段停止研究：怀孕、不愿继续使用 FC 或改变为非研究避孕方法作为她的主要避孕方法，或拒绝随访。

将使用块随机化。 统计学家（未以其他方式参与本研究）将使用 Stata（StataCorp LP，College Station，美国德克萨斯州）中经过验证的统计程序开发随机分配序列。 使用顺序分配将通过 RedCap 电子程序生成。 在捕获所有数据并验证主要分析程序之前，统计人员将被蒙蔽。 由于研究产品的差异，不可能对与该项目相关的参与者和诊所工作人员进行盲法。