Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności antykoncepcyjnej prezerwatyw dla kobiet Kupidyna, Kupidyna 2 i FC2

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof Mags Beksinska

Randomizowane badanie porównawcze skuteczności antykoncepcyjnej prezerwatyw dla kobiet Kupidyna, Kupidyna 2 i FC2

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności trzech prezerwatyw dla kobiet [Amorek, Kupidyn 2 i prezerwatywa dla kobiet 2 (FC2)] w zapobieganiu ciąży wśród kobiet wybierających prezerwatywy dla kobiet (FC) jako metodę regulacji płodności. Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc przez okres do siedmiu miesięcy. Dzienniczek będzie służył do odnotowywania cyklu miesiączkowego, aktów płciowych i szczegółów używania prezerwatyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności trzech prezerwatyw dla kobiet (Amorek, Kupidyn 2 i FC2) w zapobieganiu ciąży wśród kobiet wybierających prezerwatywy dla kobiet (FC) jako metodę regulacji płodności.

Badanie jest randomizowanym porównawczym prospektywnym badaniem uzupełniającym. Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc przez okres do siedmiu miesięcy. Dzienniczek będzie służył do odnotowywania cyklu miesiączkowego, aktów płciowych i szczegółów używania prezerwatyw. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zajście w ciążę lub zastosowanie antykoncepcji awaryjnej, a informacje z dziennika pozwolą na scharakteryzowanie wskaźników ciąż na podstawie wzorców stosowania prezerwatyw i niepowodzeń (wskaźniki skuteczności i skuteczności antykoncepcji).

Populacją docelową będzie 780 aktywnych seksualnie kobiet z miast i okolic, które są doświadczonymi użytkownikami FC. Rekrutacja będzie prowadzona z kliniki planowania rodziny powiązanej z MatCH Research Unit (MRU), University of the Witwatersrand, Durban, Republika Południowej Afryki i okoliczną społecznością. Jednostką obserwacji będzie kobieta, a nie para, ponieważ głównym wynikiem, który należy zmierzyć, jest ciąża. Uczestniczki będą miały comiesięczne obserwacje od rejestracji do 6. cyklu miesiączkowego (miesiąc 1,2,3,4,5 i 6). Wszystkie wizyty będą odbywać się w ośrodku badawczym. Dzienniczek, który uczestnicy będą wypełniać codziennie, wskaże, czy częstotliwość współżycia różni się istotnie pomiędzy podgrupami (studenci, mieszkańcy miast, okolice miast).

Klientki Commercial City Clinic oraz inne kobiety zgłaszające się w placówce zostaną poinformowane o badaniu. Jeśli potencjalna uczestniczka wyrazi zainteresowanie udziałem, otrzyma do przeczytania arkusz informacyjny badania, w którym zostaną opisane wymagania dotyczące badania i jej potencjalna rola w badaniu. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu zostanie poproszona o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Uczestnik otrzyma formularz przesiewowy w celu ustalenia, czy spełnia kryteria włączenia do badania.

Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej. Informacje zebrane podczas rozmowy rekrutacyjnej będą obejmować dane demograficzne oraz informacje na temat zdrowia ogólnego i reprodukcyjnego uczestnika. Dane zebrane na temat zmiennych zdrowia reprodukcyjnego będą obejmować datę ostatniej miesiączki (LMP), historię ciąż, porodów i poronień, historię antykoncepcji oraz historię seksualną. Po zakończeniu wywiadu uczestnik zostanie losowo przydzielony do użycia na jednym typie FC.

Partnerzy płci męskiej nie będą proszeni o podpisanie Świadomej Zgody, ponieważ nie będą zobowiązani do udziału w badaniu, ale uczestniczki otrzymają dodatkowy arkusz informacyjny, jeśli zechcą przekazać je partnerowi płci męskiej w celu poinformowania ich o badaniu.

Jeśli potencjalna uczestniczka nie chce się zapisać, otrzyma skierowanie (jeśli sobie tego życzy) na wszelkie usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego zgodnie z normalną praktyką kliniczną w ośrodku badawczym. Jej powody zostaną odnotowane w dzienniku odmów. Informacje te posłużą do opracowania statystyk dotyczących wskaźników uczestnictwa i przyczyn nieuczestnictwa.

Chociaż od wszystkich uczestników badania wymaga się, aby kiedykolwiek korzystali z FC, niektórzy mogli nie korzystać z FC, do których zostali losowo przydzieleni i mieć doświadczenie z innymi typami FC. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni niezależnie od wcześniejszego użycia FC przy użyciu modelu miednicy. Personel badania zademonstruje wstawianie FC i przeszkoli uczestników w zakresie właściwego korzystania z randomizowanego typu FC. Ponadto udzielą instrukcji, jak wypełnić dziennik używania prezerwatyw i dziennik badań. Otrzyma również instrukcje użytkowania w preferowanym przez siebie języku (angielskim lub zuluskim).

Uczestnicy otrzymają swój pierwszy pakiet do nauki, który będzie zawierał Kupidyna, Kupidyna 2 lub FC2 z dziennikiem na pierwszy miesiąc badania. Personel badawczy omówi z uczestnikiem, ile prezerwatyw potrzebuje na miesiąc. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić kartę dzienniczka. Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się około miesiąca po rejestracji i powinna być wcześniej zaplanowana. Datę pierwszej wizyty kontrolnej należy zapisać w karcie wizyty oraz w wyznaczonym miejscu na karcie dzienniczka prezerwatywy. Uczestnicy, którzy zakończą używanie prezerwatyw przed zaplanowaną wizytą kontrolną, będą zachęcani do skontaktowania się z MRU w celu uzupełnienia zapasów.

Odbędzie się sześć wizyt kontrolnych osobiście po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach. Kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony między 7 a 14 dniami po rejestracji w celu potwierdzenia wszelkich pytań lub problemów związanych z używaniem prezerwatyw lub dzienniczków.

Uczestniczkom zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca dotycząca ich doświadczeń związanych ze stosowaniem ich randomizowanego FC, czy wystąpiło opóźnienie w oczekiwanym wystąpieniu miesiączki, data ostatniej miesiączki oraz informacje na temat stosowania innych środków antykoncepcyjnych od ostatniej wizyty. Dzienniczek będzie również sprawdzany podczas każdej wizyty pod kątem kompletności i dokładności. Podczas każdej wizyty na miejscu przeprowadzany będzie test ciążowy. Każda zgłoszona lub potwierdzona ciąża będzie obejmować poradę i skierowanie do poradni prenatalnej lub innej placówki opieki zdrowotnej. Ostatnią wizytę kontrolną zaplanowano po 6. cyklu miesiączkowym.

Kobiety zostaną przerwane z badania na dowolnym etapie obserwacji z powodu: ciąży, niechęci do dalszego stosowania FC lub zmiany na metodę antykoncepcji niezwiązanej z badaniem jako głównej metody antykoncepcji lub odmowy poddania się obserwacji.

Zastosowana zostanie randomizacja bloków. Statystyk (nie zaangażowany w inny sposób w to badanie) opracuje sekwencję losowej alokacji przy użyciu zatwierdzonego programu statystycznego w Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Przypisania zleceń użytkowania będą generowane za pośrednictwem programu elektronicznego RedCap. Statystyk będzie zaślepiony, dopóki wszystkie dane nie zostaną przechwycone, a podstawowe programy analityczne zostaną zweryfikowane. Ze względu na różnice w badanych produktach nie będzie możliwe zaślepienie uczestników i personelu kliniki związanego z projektem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe, aktywne seksualnie kobiety, które kiedykolwiek stosowały FC i które stosowały prezerwatywy (męskie lub żeńskie) jako obecną metodę antykoncepcji.
  2. Mieć od 18 do 40 lat w momencie rejestracji (włącznie).
  3. Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty rejestracyjnej.
  4. Czy jest nosicielem wirusa HIV
  5. Mieć w przeszłości regularne cykliczne miesiączki (zwykle trwające od 21 do 35 dni), gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej.
  6. Mieć co najmniej jeden spontaniczny cykl menstruacyjny (dwie miesiączki) po ciąży, która zakończyła się w 14 lub więcej tygodniach ciąży.
  7. Mieć co najmniej jeden cykl (dwie miesiączki) po aborcji w mniej niż 14 tygodniu ciąży.
  8. Bądź gotów zaakceptować ryzyko ciąży.
  9. Zgłaszanie co najmniej czterech aktów heteroseksualnego stosunku waginalnego miesięcznie przez okres 6 miesięcy.
  10. Bądź chętny do używania badanego produktu (Prezerwatywa dla kobiet Kupidyna lub FC2) jako podstawowej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  11. Być w stanie prawidłowo korzystać z badanego produktu i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wskazówek i wymagań związanych z badaniem.
  12. Bądź chętny do prowadzenia dziennika, w którym odnotujesz cykl menstruacyjny, akty płciowe oraz szczegóły dotyczące używania prezerwatyw i wszelkich uszkodzeń prezerwatyw.

  13. Bądź gotów oświadczyć, że według jej najlepszej wiedzy jej partner seksualny:

    • Nie miała wazektomii ani nie została wcześniej zdiagnozowana jako bezpłodna.
    • Czy jest nosicielem wirusa HIV
    • Nie ma znanej historii alergii lub wrażliwości na lateks kauczuku naturalnego, lubrykanty na bazie wody lub silikonu
    • Nie chce, żeby zaszła w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy
  14. Wyraź zgodę na sprawdzenie tożsamości odcisków palców
  15. Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  16. Zamierzam zostać w okolicy przez następne 6-7 miesięcy
  17. Bądź chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię alergii lub wrażliwości na lateks kauczukowy lub lubrykanty na bazie wody/silikonu
  2. Mieć dowody infekcji przenoszonych drogą płciową na podstawie oceny objawów i/lub badania pochwy
  3. Być w ciąży, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Mieć historię niepłodności lub choroby zapalnej miednicy mniejszej bez późniejszej spontanicznej ciąży wewnątrzmacicznej.
  5. U których zdiagnozowano zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej.
  6. Być w monogamicznym związku trwającym krócej niż 4 miesiące ze swoim partnerem.
  7. Mieć przeciwwskazania do ciąży (stan zdrowia) lub regularnie stosować leki, których stosowanie w ciąży jest niebezpieczne
  8. W przeszłości dzielił się igłami do wstrzykiwań, chyba że ma negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej 6 tygodni od ostatniego użycia.
  9. HIV pozytywny.
  10. Zdiagnozowano u nich wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV), przy czym pierwsze wystąpienie (epizod początkowy) wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stwierdzono kliniczne objawy HSV podczas badania.
  11. Być w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  12. Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe krwawienie lub plamienie z pochwy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  13. Przeszła biopsję pochwy lub szyjki macicy lub operację pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosować antybiotyki dopochwowe lub ogólnoustrojowe lub środki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub rekrutacją.
  15. Otrzymali zastrzyk Depo-Provera® w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub Nur-Isterate w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rejestracją
  16. Mają przeszłą (w ciągu 12 miesięcy) lub obecną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków [rekreacyjnych, na receptę lub bez recepty (OTC)].
  17. W ciągu ostatnich 30 dni zażywał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia.
  18. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prezerwatywy FC2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup i otrzymają losową metodę podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej aż do wizyty końcowej.
Urządzenie: Prezerwatywy FC2
FC2: FC2 składa się z syntetycznego lateksu z kauczuku nitrylowego i ma 170 mm długości. Posiada elastyczny wewnętrzny pierścień jako wewnętrzny mechanizm zatrzymujący i okrągły pierścień jako zewnętrzny mechanizm zatrzymujący na otwartym końcu prezerwatywy. Jest wstępnie nasmarowany olejem silikonowym. Ma okres przydatności do spożycia 5 lat i jest dostępny w przezroczystych i innych kolorach/zapachach. Jest produkowany przez firmę Female Health Company, USA i posiada aprobatę USFDA, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Funduszu Ludności Narodów Zjednoczonych (UNFPA) i Południowoafrykańskiego Biura Standardów (SABS)
Aktywny komparator: Kupidyn Prezerwatywy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup i otrzymają losową metodę podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej aż do wizyty końcowej
Urządzenie: Kupidyn Prezerwatywy
Amorek składa się z naturalnego lateksu kauczukowego i ma 155 mm długości. Posiada gąbkę klasy medycznej jako wewnętrzny mechanizm retencyjny i ośmiokątną ramę zewnętrzną jako zewnętrzny mechanizm retencyjny. Jest wstępnie nasmarowany olejem silikonowym. Ma okres przydatności do spożycia 3 lata i jest dostępny w kolorze przezroczystym i czerwonym, odmiana o zapachu wanilii. Jest produkowany przez Cupid Ltd, Indie i posiada aprobatę WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) Znak Unii Europejskiej (UE) i SABS
Aktywny komparator: Kupidyn 2 Prezerwatywy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup i otrzymają losową metodę podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej aż do wizyty końcowej
Urządzenie: Kupidyn 2 Prezerwatywy
Cupid2 składa się z naturalnego lateksu kauczukowego i ma 125 mm długości. Posiada gąbkę klasy medycznej jako wewnętrzny mechanizm retencyjny i ośmiokątną ramę zewnętrzną jako zewnętrzny mechanizm retencyjny. Jest wstępnie nasmarowany olejem silikonowym. Ma okres przydatności do spożycia 3 lata i jest dostępny w kolorze przezroczystym i fioletowym, odmiana o zapachu wanilii. Jest produkowany przez Cupid Ltd, Indie i posiada aprobatę WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Znak CE UE i SABS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Główną miarą wyniku badania jest wystąpienie ciąży, które posłuży do oszacowania ogólnej skuteczności metody. Do ogólnego wskaźnika ciąż będą brane pod uwagę wszystkie ciąże, niezależnie od przyczyny (powodów) niepowodzenia. Wskaźniki ciąż zostaną obliczone przy użyciu technik tablic życia. Jeśli wskaźniki ciąż są w miarę stałe w czasie, wówczas zastosowany zostanie wskaźnik Pearla (ciąży na 100 lat użytkowania), a przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie rozkładu Poissona. Dyskretne metody tabeli życia w czasie zostaną wykorzystane do zbadania wzorców niepowodzeń związanych z prawidłowym, nieprawidłowym i nieużywaniem prezerwatyw (w każdym przedziale badani zostaną sklasyfikowani zgodnie z typem lub wzorcem używania prezerwatywy oraz tabelą życia lub współczynnikami Pearla obliczone dla każdej warstwy). Tryby niepowodzeń związane z używaniem prezerwatyw dla kobiet na akt stosunku płciowego, w którym zastosowano FC.
6-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kliniczne
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Kliniczne pęknięcie jest definiowane jako pęknięcie podczas stosunku płciowego lub podczas wyjmowania kobiecej prezerwatywy z pochwy. Pęknięcie kliniczne to pęknięcie z potencjalnymi niepożądanymi konsekwencjami klinicznymi. Kliniczny wskaźnik pęknięć oblicza się, dzieląc liczbę kobiecych prezerwatyw, które pękły podczas stosunku płciowego lub podczas odstawienia przez liczbę kobiecych prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
6-7 miesięcy
Pęknięcie niekliniczne
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Pęknięcie niekliniczne to pęknięcie zauważone przed stosunkiem lub występujące po wyjęciu prezerwatywy z pochwy (brak potencjalnych niepożądanych konsekwencji klinicznych).
6-7 miesięcy
Totalne załamanie
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Całkowite pęknięcie definiuje się jako sumę wszystkich pęknięć prezerwatywy dla kobiet w dowolnym momencie przed, w trakcie lub po stosunku płciowym. Obejmuje zarówno złamania kliniczne, jak i złamania niekliniczne. Całkowity wskaźnik pęknięć oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę pękniętych prezerwatyw dla kobiet przez liczbę otwartych opakowań prezerwatyw dla kobiet.
6-7 miesięcy
Poślizg
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Poślizg definiuje się jako przypadek, gdy prezerwatywa dla kobiet całkowicie wysuwa się z pochwy podczas stosunku płciowego. Współczynnik poślizgu oblicza się, dzieląc liczbę żeńskich prezerwatyw, które zsunęły się, przez liczbę żeńskich prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
6-7 miesięcy
Zmylenie
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Misdirection definiuje się jako penetrację pochwy, w wyniku której penis jest wkładany między prezerwatywę dla kobiet a ścianę pochwy. Wskaźnik błędnego kierowania oblicza się, dzieląc liczbę zgłoszonych przypadków niewłaściwego kierowania przez liczbę kobiecych prezerwatyw używanych podczas stosunku płciowego.
6-7 miesięcy
Inwazja
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Inwaginację definiuje się jako przypadek, w którym zewnętrzna cecha retencji kobiecej prezerwatywy jest częściowo lub całkowicie wepchnięta do pochwy podczas stosunku płciowego. Współczynnik wgłobienia oblicza się, dzieląc liczbę przypadków wgłobienia przez liczbę kobiecych prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
6-7 miesięcy
Całkowita porażka kliniczna
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Całkowite niepowodzenie kliniczne definiuje się jako sumę przypadków, w których prezerwatywy dla kobiet pękają lub zsuwają się klinicznie lub są związane z niewłaściwym ułożeniem, wgłobieniem lub dodatkowymi trybami awarii zidentyfikowanymi w ocenie ryzyka, co skutkuje zmniejszeniem funkcji ochronnej prezerwatywy dla kobiet. Całkowity wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się, dzieląc liczbę prezerwatyw dla kobiet z niepowodzeniem klinicznym przez liczbę prezerwatyw dla kobiet użytych podczas stosunku płciowego.
6-7 miesięcy
Całkowita awaria prezerwatywy dla kobiet
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Całkowite uszkodzenie prezerwatywy dla kobiet definiuje się jako prezerwatywę dla kobiet, w przypadku której dochodzi do pęknięcia nieklinicznego, klinicznego lub ześlizgnięcia się lub jest ono związane z nieprawidłowym ułożeniem, wkłuciem lub jakimkolwiek dodatkowym trybem uszkodzenia zidentyfikowanym w ocenie ryzyka. Wskaźnik awarii prezerwatyw dla kobiet oblicza się, dzieląc liczbę uszkodzonych prezerwatyw dla kobiet przez liczbę otwartych opakowań prezerwatyw dla kobiet.
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Mags Beksinska

Śledczy

  • Główny śledczy: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj