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Etude comparative de l'efficacité contraceptive des préservatifs féminins Cupid, Cupid 2 et FC2

18 janvier 2022 mis à jour par: Prof Mags Beksinska

Etude comparative randomisée de l'efficacité contraceptive des préservatifs féminins Cupid, Cupid 2 et FC2

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de trois préservatifs féminins [Cupid, Cupid 2 et Female Condom 2(FC2)] pour la prévention de la grossesse chez les femmes choisissant le préservatif féminin (FC) comme méthode de régulation de la fertilité. Les participants seront suivis mensuellement pendant sept mois maximum. Un journal quotidien sera utilisé pour enregistrer le cycle menstruel, les rapports sexuels et les détails de l'utilisation du préservatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de trois préservatifs féminins (Cupid, Cupid 2 et FC2) pour la prévention de la grossesse chez les femmes choisissant le préservatif féminin (FC) comme méthode de régulation de la fertilité.

L'étude est une étude de suivi prospective comparative randomisée. Les participants seront suivis mensuellement pendant sept mois maximum. Un journal quotidien sera utilisé pour enregistrer le cycle menstruel, les rapports sexuels et les détails de l'utilisation du préservatif. Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'une grossesse ou l'utilisation d'une contraception d'urgence, et les informations du journal permettront de caractériser les taux de grossesse par les schémas d'utilisation et les échecs du préservatif (taux d'efficacité et d'efficacité de la contraception).

La population cible sera de 780 femmes urbaines et périurbaines, sexuellement actives et utilisatrices expérimentées des CF. Le recrutement se fera dans une clinique de planification familiale associée à l'unité de recherche MatCH (MRU), à l'Université du Witwatersrand, à Durban, en Afrique du Sud et dans la communauté environnante. La femme plutôt que le couple sera l'unité d'observation puisque le principal résultat à mesurer est la grossesse. Il y aura des suivis mensuels des participantes depuis l'inscription jusqu'après le 6e cycle menstruel (mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6). Toutes les visites seront effectuées sur le site de recherche. Le journal, à remplir quotidiennement par les participants, indiquera si la fréquence des coïts diffère significativement entre les sous-groupes (étudiants, urbain, périurbain).

Les clientes de la Commercial City Clinic et les autres femmes se présentant sur le site seront informées de l'étude. Si une participante potentielle exprime son intérêt à participer, elle recevra la fiche d'information sur l'étude à lire, qui décrira les exigences de l'étude et son rôle potentiel dans l'étude. Si elle accepte de participer à la recherche, il lui sera demandé de fournir un consentement éclairé écrit. La participante recevra le formulaire de sélection pour déterminer si elle répond aux critères d'inclusion de l'étude.

Les femmes éligibles qui acceptent de participer seront soumises à un entretien de référence. Les informations recueillies lors de l'entretien d'inscription comprendront des données démographiques et des informations sur la santé générale et reproductive du participant. Les données recueillies sur les variables de santé reproductive comprendront la date de la dernière période menstruelle (LMP), l'historique des grossesses, des naissances et des fausses couches, un historique contraceptif ainsi qu'un historique sexuel. Une fois l'entretien terminé, le participant sera randomisé pour l'utilisation sur un type de FC.

Les partenaires masculins ne seront pas invités à signer un consentement éclairé car ils ne seront pas tenus de participer à la recherche, mais les participantes recevront une fiche d'information supplémentaire si elles souhaitent la remettre au partenaire masculin pour leur parler de l'étude.

Si une participante potentielle ne souhaite pas être inscrite, elle sera référée (si elle le souhaite) pour tout service de santé reproductive conformément à la pratique clinique normale sur le site de l'étude. Ses motifs seront consignés dans le registre des refus. Ces informations seront utilisées pour compiler des statistiques sur les taux de participation et les raisons de non-participation.

Bien que tous les participants à l'étude soient tenus d'avoir déjà utilisé un FC, certains peuvent ne pas avoir utilisé le FC pour lequel ils ont été randomisés et avoir de l'expérience avec d'autres types de FC. Tous les participants seront recyclés indépendamment de l'utilisation précédente du FC à l'aide d'un modèle pelvien. Le personnel de l'étude fera la démonstration de l'insertion du FC et formera les participants à l'utilisation appropriée du type de FC randomisé. En outre, ils fourniront des instructions sur la manière de remplir le journal d'utilisation du préservatif et le journal de l'étude. Elle recevra également des instructions d'utilisation dans sa langue préférée (anglais ou zoulou).

Les participants recevront leur premier paquet d'étude qui contiendra Cupidon, Cupidon 2 ou FC2 avec un journal pour le premier mois de l'étude. Le personnel de recherche discutera avec le participant du nombre de préservatifs dont il a besoin pour le mois. Les participants apprendront comment remplir la fiche journal. La première visite de suivi doit avoir lieu environ un mois après l'inscription et doit être programmée à l'avance. La date de la première visite de suivi doit être inscrite sur une carte de rendez-vous et à l'endroit désigné sur la carte du journal du préservatif. Les participants qui finissent d'utiliser leurs préservatifs avant leur visite de suivi prévue seront encouragés à contacter MRU pour un réapprovisionnement.

Il y aura six visites de suivi en personne à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Un suivi téléphonique sera effectué entre 7 et 14 jours après l'inscription pour confirmer toute question ou problème d'utilisation de préservatifs ou de journaux.

Les participants recevront une enquête de suivi sur leurs expériences d'utilisation de leur FC randomisée, s'il y a eu un retard dans l'apparition prévue des règles, la date de la dernière période menstruelle et des informations sur l'utilisation d'autres contraceptifs depuis la dernière visite. Le journal quotidien sera également revu à chaque visite pour en vérifier l'exhaustivité et l'exactitude. Un test de grossesse sera réalisé à chaque visite sur place. Toute grossesse signalée ou confirmée comprendra des conseils et une référence à un établissement de soins prénatals ou à un autre établissement de soins de santé. La dernière visite de suivi sera programmée après le 6ème cycle menstruel.

Les femmes seront retirées de l'étude à n'importe quel stade du suivi pour : grossesse, refus de continuer à utiliser les FC ou changement vers une méthode contraceptive non étudiée comme méthode contraceptive principale, ou refus d'être suivie.

La randomisation par blocs sera utilisée. Un statisticien (non impliqué dans cette étude) développera la séquence d'allocation aléatoire à l'aide d'un programme statistique validé dans Stata (StataCorp LP, College Station, Texas, États-Unis). Les affectations d'ordre d'utilisation seront générées via le programme électronique RedCap. Le statisticien sera en aveugle jusqu'à ce que toutes les données aient été saisies et que les programmes d'analyse primaires aient été vérifiés. En raison des différences entre les produits de l'étude, il ne sera pas possible d'aveugler les participants et le personnel de la clinique associés au projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes sexuellement actives en bonne santé qui ont déjà utilisé un FC et qui utilisent des préservatifs (masculins ou féminins) comme méthode de contraception actuelle.
  2. Être âgé de 18 à 40 ans à l'inscription (inclus).
  3. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inscription.
  4. Est séronégatif
  5. Avoir des antécédents de règles cycliques régulières (durée habituelle de 21 à 35 jours) lorsque vous n'utilisez pas de contraception hormonale.
  6. Avoir au moins un cycle menstruel spontané (deux menstruations) après une grossesse qui s'est terminée à 14 semaines ou plus de gestation.
  7. Avoir au moins un cycle (deux règles) après un avortement à moins de 14 semaines de gestation.
  8. Soyez prêt à accepter un risque de grossesse.
  9. Déclarer avoir eu au moins quatre rapports vaginaux hétérosexuels par mois pendant une période de 6 mois.
  10. Être prêt à n'utiliser que le produit à l'étude (Cupid ou préservatif féminin FC2) comme principale méthode de contraception au cours de l'étude.
  11. Être capable d'utiliser correctement le produit de l'étude et accepter de respecter toutes les directives et exigences de l'étude.
  12. Soyez prêt à tenir un journal quotidien pour enregistrer le cycle menstruel, les rapports sexuels et les détails de l'utilisation du préservatif et de tout échec du préservatif.

  13. Être disposée à déclarer que, à sa connaissance, son partenaire sexuel :

    • N'a pas subi de vasectomie ou n'a pas été précédemment diagnostiqué comme infertile.
    • Est séronégatif
    • N'a pas d'antécédents connus d'allergie ou de sensibilité au latex de caoutchouc naturel, aux lubrifiants à base d'eau ou de silicone
    • Ne veut pas qu'elle tombe enceinte dans les 7 prochains mois
  14. Accepter d'avoir un contrôle d'identité par empreintes digitales
  15. Être prêt à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  16. Avoir l'intention de rester dans la région pendant les 6 à 7 prochains mois
  17. Soyez prêt à être randomisé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents d'allergie ou de sensibilité au latex de caoutchouc ou aux lubrifiants à base d'eau/silicone
  2. Avoir des preuves d'infections sexuellement transmissibles lors d'une évaluation syndromique et / ou d'un examen vaginal
  3. Être enceinte, avoir une suspicion de grossesse ou désirer tomber enceinte au cours de l'étude.
  4. Avoir des antécédents d'infertilité ou de maladie inflammatoire pelvienne sans grossesse intra-utérine spontanée ultérieure.
  5. Avoir reçu un diagnostic de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) sans grossesse intra-utérine ultérieure.
  6. Être dans une relation monogame de moins de 4 mois avec son partenaire.
  7. Avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou utiliser régulièrement des médicaments qui ne sont pas sûrs à utiliser pendant la grossesse
  8. Avoir partagé des aiguilles de drogues injectables dans le passé, sauf si le test de dépistage du VIH est négatif depuis au moins 6 semaines depuis la dernière utilisation.
  9. Séropositif.
  10. Ont été diagnostiqués avec le virus de l'herpès simplex génital (HSV), avec la première apparition (épisode initial) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont des preuves cliniques du HSV à l'examen.
  11. Allaiter ou allaiter.
  12. Avoir des saignements vaginaux anormaux ou des saignotements cliniquement significatifs dans le mois précédant le dépistage.
  13. Avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale ou une chirurgie vaginale dans les 3 mois précédant le dépistage.
  14. Avoir utilisé des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des agents antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'inscription.
  15. Avoir reçu une injection de Depo-Provera® dans les 6 mois précédant l'inscription ou Nur-Isterate dans les 4 derniers mois précédant l'inscription
  16. Avoir des antécédents (dans les 12 mois) ou des antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues [récréatifs, sur ordonnance ou en vente libre (OTC)].
  17. Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  18. Avoir des problèmes ou des préoccupations (de l'avis de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préservatif FC2
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes et recevront leur méthode randomisée lors de l'inscription et à chaque visite de suivi jusqu'à la visite finale.
Dispositif: Préservatif FC2
FC2 : Le FC2 est composé d'un latex de caoutchouc nitrile synthétique et d'une longueur de 170 mm. Il a un anneau intérieur flexible comme mécanisme de rétention interne et un anneau circulaire comme mécanisme de rétention externe à l'extrémité ouverte du préservatif. Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone. Il a une durée de conservation de 5 ans et est disponible en clair et autres couleurs/parfums. Il est fabriqué par Female Health Company, États-Unis et est approuvé par l'USFDA, l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/le Fonds des Nations Unies pour la population (UNFPA) et le Bureau sud-africain des normes (SABS).
Comparateur actif: Préservatif Cupidon
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes et recevront leur méthode randomisée lors de l'inscription et à chaque visite de suivi jusqu'à la visite finale
Dispositif: Préservatif Cupidon
Cupidon est composé d'un latex de caoutchouc naturel et mesure 155 mm de long. Il a une éponge de qualité médicale comme mécanisme de rétention interne et un cadre extérieur octogonal comme mécanisme de rétention externe. Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone. Il a une durée de conservation de 3 ans et est disponible en couleur claire et rouge, variété parfumée à la vanille. Il est fabriqué par Cupid Ltd, Inde et a l'OMS)/UNFPA, l'Autorité indienne de contrôle des médicaments, la marque de conformité européenne (CE) de l'Union européenne (UE) et l'approbation SABS
Comparateur actif: Préservatif Cupidon 2
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes et recevront leur méthode randomisée lors de l'inscription et à chaque visite de suivi jusqu'à la visite finale
Dispositif: Préservatif Cupidon 2
Cupid2 est composé d'un latex de caoutchouc naturel et mesure 125 mm de long. Il a une éponge de qualité médicale comme mécanisme de rétention interne et un cadre extérieur octogonal comme mécanisme de rétention externe. Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone. Il a une durée de conservation de 3 ans et est disponible en couleur claire et violette, variété parfumée à la vanille. Il est fabriqué par Cupid Ltd, Inde et a l'OMS)/UNFPA, l'Autorité indienne de contrôle des médicaments, le marquage CE de l'UE et l'approbation SABS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 6-7 mois
La principale mesure de résultat de l'étude est la survenue d'une grossesse, qui sera utilisée pour estimer l'efficacité globale de la méthode. Pour le taux de grossesse global, toutes les grossesses seront comptabilisées, quelle que soit la ou les raisons de l'échec. Les taux de grossesse seront calculés à l'aide de techniques de tables de mortalité. Si les taux de grossesse sont raisonnablement constants dans le temps, l'indice de Pearl (grossesses pour 100 ans d'utilisation) sera utilisé et les intervalles de confiance estimés à partir de la distribution de Poisson. Des méthodes de table de survie en temps discret seront utilisées pour explorer les schémas d'échecs associés à l'utilisation correcte, incorrecte et à la non-utilisation des préservatifs (dans chaque intervalle, les sujets seront classés en fonction du type ou du schéma d'utilisation du préservatif et de la table de survie ou des taux de Pearl calculé pour chaque strate). Modes d'échec associés à l'utilisation des préservatifs féminins par rapport sexuel au cours duquel un FC a été utilisé.
6-7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture clinique
Délai: 6-7 mois
La rupture clinique est définie comme une rupture lors d'un rapport sexuel ou lors du retrait du préservatif féminin du vagin. La rupture clinique est une rupture avec des conséquences cliniques indésirables potentielles. Le taux de rupture clinique est calculé en divisant le nombre de préservatifs féminins déclarés rompus lors des rapports sexuels ou lors du retrait par le nombre de préservatifs féminins utilisés lors des rapports sexuels.
6-7 mois
Rupture non clinique
Délai: 6-7 mois
La rupture non clinique est une rupture constatée avant un rapport sexuel ou survenant après le retrait du préservatif du vagin (aucune conséquence clinique indésirable potentielle).
6-7 mois
Rupture totale
Délai: 6-7 mois
La rupture totale est définie comme la somme de toutes les ruptures de préservatifs féminins à tout moment avant, pendant ou après les rapports sexuels. Il comprend à la fois les bris cliniques et les bris non cliniques. Le taux de rupture total est calculé en divisant le nombre total de préservatifs féminins qui se sont rompus par le nombre d'emballages de préservatifs féminins ouverts.
6-7 mois
Glissement
Délai: 6-7 mois
Le glissement est défini comme un cas où un préservatif féminin glisse complètement hors du vagin pendant les rapports sexuels. Le taux de glissement est calculé en divisant le nombre de préservatifs féminins qui ont glissé par le nombre de préservatifs féminins utilisés lors des rapports sexuels.
6-7 mois
Détournement
Délai: 6-7 mois
La mauvaise direction est définie comme une pénétration vaginale par laquelle le pénis est inséré entre le préservatif féminin et la paroi vaginale. Le taux d'erreur d'orientation est calculé en divisant le nombre d'événements d'erreur d'orientation signalés par le nombre de préservatifs féminins utilisés lors des rapports sexuels.
6-7 mois
Invagination
Délai: 6-7 mois
L'invagination est définie comme un cas où le dispositif de rétention externe du préservatif féminin est partiellement ou totalement enfoncé dans le vagin lors d'un rapport sexuel. Le taux d'invagination est calculé en divisant le nombre d'événements d'invagination par le nombre de préservatifs féminins utilisés lors des rapports sexuels.
6-7 mois
Échec clinique total
Délai: 6-7 mois
L'échec clinique total est défini comme la somme des préservatifs féminins qui se rompent ou glissent cliniquement, ou sont associés à une mauvaise orientation, à une invagination ou à tout mode de défaillance supplémentaire identifié dans l'évaluation des risques qui entraîne une réduction de la fonction protectrice du préservatif féminin. Le taux d'échec clinique total est calculé en divisant le nombre de préservatifs féminins présentant un échec clinique par le nombre de préservatifs féminins utilisés lors des rapports sexuels.
6-7 mois
Échec total du préservatif féminin
Délai: 6-7 mois
L'échec total du préservatif féminin est défini comme un préservatif féminin pour lequel une rupture non clinique, une rupture clinique ou un glissement se produit, ou est associé à une mauvaise orientation, une invagination ou tout autre mode de défaillance identifié dans l'évaluation des risques. Le taux d'échec des préservatifs féminins est calculé en divisant le nombre de préservatifs féminins qui échouent par le nombre d'emballages de préservatifs féminins ouverts.
6-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Mags Beksinska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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