Vertaileva tutkimus Cupidin, Cupid 2:n ja FC2:n naisten kondomin ehkäisytehosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen naisten kondomin (Cupid, Cupid 2 ja FC2) tehokkuutta raskauden ehkäisyyn naisilla, jotka valitsevat naisten kondomin (FC) hedelmällisyyden säätelymenetelmäkseen.

Tutkimus on satunnaistettu vertaileva prospektiivinen seurantatutkimus. Osallistujia seurataan kuukausittain enintään seitsemän kuukauden ajan. Päivittäiseen päiväkirjaan kirjataan kuukautiset, yhdynnän tapahtumat ja kondomin käyttötiedot. Ensisijainen päätetapahtuma on raskaus tai hätäehkäisyn käyttö, ja päiväkirjatietojen avulla raskausasteita voidaan luonnehtia kondomin käyttötapojen ja epäonnistumisten perusteella (ehkäisyteho ja tehokkuusasteet).

Kohdeväestö on 780 urbaania ja kaupunkien lähistöllä olevaa seksuaalisesti aktiivista naista, jotka ovat kokeneita FC:n käyttäjiä. Rekrytointi tapahtuu perhesuunnitteluklinikalta, joka liittyy MatCH-tutkimusyksikköön (MRU), Witwatersrandin yliopistossa Durbanissa Etelä-Afrikassa ja ympäröivässä yhteisössä. Havaintoyksikkönä on pikemminkin nainen kuin pari, koska tärkein mitattava tulos on raskaus. Osallistujia seurataan kuukausittain ilmoittautumisesta kuudennen kuukautiskierron jälkeen (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6). Kaikki vierailut tehdään tutkimuspaikalla. Päiväkirja, jota osallistujat täyttävät päivittäin, osoittaa, eroaako yhdyntätaajuus merkittävästi alaryhmien välillä (opiskelijat, kaupunki, esikaupunki).

Tutkimuksesta tiedotetaan Commercial City Clinicin naisasiakkaille ja muille paikalla esiintyville naisille. Jos mahdollinen osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, hänelle annetaan luettavaksi tutkimustietolomake, jossa kuvataan opintovaatimukset ja hänen mahdollinen roolinsa tutkimuksessa. Jos hän suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujalle lähetetään seulontalomake sen selvittämiseksi, täyttääkö hän tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Osallistumiskelpoiset naiset käyvät läpi perushaastattelun. Ilmoittautumishaastattelussa kerättävät tiedot sisältävät demografisia tietoja sekä tietoa osallistujan yleis- ja lisääntymisterveydestä. Lisääntymisterveysmuuttujista kerättävät tiedot sisältävät viimeisten kuukautisten päivämäärän (LMP), raskaushistorian, synnytykset ja keskenmenot, ehkäisyhistorian sekä sukupuolihistorian. Haastattelun päätyttyä osallistuja satunnaistetaan käyttämään yhtä FC-tyyppiä.

Mieskumppaneita ei pyydetä allekirjoittamaan tietoista suostumusta, koska heidän ei tarvitse osallistua tutkimukseen, mutta naispuolisille osallistujille annetaan lisätietolomake, jos he haluavat antaa mieskumppanille kertoakseen tutkimuksesta.

Jos mahdollinen osallistuja ei halua ilmoittautua mukaan, hänelle tarjotaan (halutessaan) lähete kaikkiin lisääntymisterveyspalveluihin tutkimuspaikan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Hänen syynsä kirjataan kieltäytymislokiin. Näitä tietoja käytetään tilastojen laatimiseen osallistumisasteista ja osallistumatta jättämisen syistä.

Vaikka kaikkien tutkimukseen osallistuneiden edellytetään olleen koskaan käyttänyt FC:tä, jotkut eivät ehkä ole käyttäneet FC:tä, johon he on satunnaistettu, ja heillä on kokemusta muista FC-tyypeistä. Kaikki osallistujat koulutetaan uudelleen aiemmasta FC-käytöstä riippumatta lantiomallilla. Tutkimushenkilöstö osoittaa FC:n lisäämisen ja kouluttaa osallistujia satunnaistetun FC-tyypin oikeaan käyttöön. Lisäksi he antavat ohjeet kondomin käyttöpäiväkirjan ja tutkimuspäiväkirjan täyttämiseen. Hän saa myös käyttöohjeet haluamallaan kielellä (englanniksi tai zuluksi).

Osallistujille annetaan ensimmäinen tutkimuspaketti, joka sisältää joko Cupidin, Cupid 2:n tai FC2:n ja päiväkirjan ensimmäiseltä tutkimuskuukaudelta. Tutkimushenkilöstö keskustelee osallistujan kanssa, kuinka monta kondomia he tarvitsevat kuukaudessa. Osallistujat saavat ohjeet päiväkirjakortin täyttämiseen. Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi tapahtua noin kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, ja se tulee varata etukäteen. Ensimmäisen seurantakäynnin päivämäärä on kirjoitettava tapaamiskorttiin ja kondomipäiväkirjakortin osoitettuun paikkaan. Osallistujia, jotka lopettavat kondominsa käytön ennen suunniteltua seurantakäyntiään, kehotetaan ottamaan yhteyttä MRU:hun lisätarvikkeen saamiseksi.

Henkilökohtaista seurantakäyntiä on kuusi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden välein. Puhelinseuranta suoritetaan 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, jotta varmistetaan kaikki kysymykset tai ongelmat kondomin tai päiväkirjojen käytössä.

Osallistujille tehdään seurantakysely heidän kokemuksistaan ​​satunnaistetun FC:n käytöstä, onko odotettavissa kuukautisten alkaessa viivästynyt, viimeisten kuukautisten päivämäärästä ja tiedoista muiden ehkäisyvälineiden käytöstä viimeisen käynnin jälkeen. Päivittäisen päiväkirjan täydellisyys ja tarkkuus tarkistetaan myös jokaisella käynnillä. Raskaustesti tehdään jokaisella käyntikerralla. Kaikki ilmoitetut tai vahvistetut raskaudet sisältävät neuvonnan ja lähetteen synnytystä edeltävään tai muuhun terveydenhuoltoon. Viimeinen seurantakäynti ajoitetaan kuudennen kuukautiskierron jälkeen.

Naiset lopetetaan tutkimuksesta missä tahansa seurantavaiheessa: raskaus, haluttomuus jatkaa FC-lääkkeiden käyttöä tai siirtyä pääehkäisymenetelmäksi tutkimuksen ulkopuoliseen ehkäisymenetelmään tai seurannasta kieltäytyminen.

Lohkon satunnaistamista käytetään. Tilastomies (ei muuten mukana tässä tutkimuksessa) kehittää satunnaisallokointisekvenssin käyttämällä validoitua tilastoohjelmaa Statassa (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Käyttötilaustoimeksiannot luodaan RedCap sähköisen ohjelman kautta. Tilastotyöntekijä sokennetaan, kunnes kaikki tiedot on kerätty ja ensisijaiset analyysiohjelmat on tarkistettu. Tutkimustuotteiden eroavaisuuksien vuoksi ei ole mahdollista sokeuttaa osallistujia ja hankkeeseen liittyvää klinikan henkilökuntaa.