Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование контрацептивной эффективности женских презервативов Cupid, Cupid 2 и FC2

18 января 2022 г. обновлено: Prof Mags Beksinska

Рандомизированное сравнительное исследование контрацептивной эффективности женских презервативов Cupid, Cupid 2 и FC2

Это исследование направлено на оценку эффективности трех женских презервативов [Купидон, Купидон 2 и Женский презерватив 2 (FC2)] для предотвращения беременности среди женщин, выбирающих женский презерватив (FC) в качестве метода регулирования фертильности. Участники будут наблюдаться ежемесячно в течение семи месяцев. Ежедневный дневник будет использоваться для записи менструального цикла, актов полового акта и подробностей использования презервативов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности трех женских презервативов (Купидон, Купидон 2 и FC2) для предотвращения беременности среди женщин, выбирающих женский презерватив (FC) в качестве метода регулирования фертильности.

Исследование представляет собой рандомизированное сравнительное проспективное последующее исследование. Участники будут наблюдаться ежемесячно в течение семи месяцев. Ежедневный дневник будет использоваться для записи менструального цикла, актов полового акта и подробностей использования презервативов. Первичной конечной точкой будет наступление беременности или использование экстренной контрацепции, а дневниковая информация позволит охарактеризовать частоту наступления беременности в зависимости от характера использования и неудачи презервативов (контрацептивная эффективность и коэффициент эффективности).

Целевая группа будет состоять из 780 городских и пригородных сексуально активных женщин, которые являются опытными пользователями FC. Набор будет осуществляться из клиники планирования семьи, связанной с исследовательским отделом MatCH (MRU), Университетом Витватерсранда, Дурбан, Южная Африка, и из близлежащего сообщества. Единицей наблюдения будет женщина, а не супружеская пара, поскольку основным исходом, подлежащим измерению, является беременность. Будут проводиться ежемесячные наблюдения за участницами с момента регистрации до окончания 6-го менструального цикла (месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6). Все визиты будут проводиться на исследовательской площадке. Дневник, который участники должны ежедневно заполнять, покажет, существенно ли различается частота половых актов между подгруппами (студенты, городские, пригородные).

Женщины-клиенты коммерческой городской клиники и другие женщины, присутствующие на сайте, будут проинформированы об исследовании. Если потенциальный участник выразит заинтересованность в участии, ей будет предоставлен информационный лист исследования, в котором будут описаны требования к исследованию и ее потенциальная роль в исследовании. Если она согласится принять участие в исследовании, ее попросят дать письменное информированное согласие. Участнику будет введена форма скрининга, чтобы определить, соответствует ли он критериям включения в исследование.

Подходящие женщины, которые согласятся участвовать, пройдут базовое собеседование. Информация, собранная во время собеседования при зачислении, будет включать демографические данные и информацию об общем и репродуктивном здоровье участника. Данные, собранные по переменным репродуктивного здоровья, будут включать дату последней менструации (LMP), историю беременностей, рождений и выкидышей, историю контрацепции, а также сексуальную историю. После завершения интервью участник будет рандомизирован для использования на одном типе FC.

Партнерам-мужчинам не будет предложено подписать информированное согласие, поскольку они не будут обязаны участвовать в исследовании, но участникам-женщинам будет предоставлен дополнительный информационный лист, если они захотят передать их партнеру-мужчине, чтобы рассказать им об исследовании.

Если потенциальный участник не желает быть зачисленным, ей будет предоставлено направление (если она пожелает) для получения любых услуг по охране репродуктивного здоровья в соответствии с обычной клинической практикой в ​​исследовательском центре. Ее причины будут зафиксированы в журнале отказов. Эта информация будет использоваться для составления статистики об уровне участия и причинах неучастия.

Хотя все участники исследования должны когда-либо использовать FC, некоторые из них могли не использовать FC, на который они были рандомизированы, и иметь опыт работы с другими типами FC. Все участники будут переобучены независимо от предыдущего использования FC с использованием модели таза. Исследовательский персонал продемонстрирует введение FC и обучит участников правильному использованию рандомизированного типа FC. Кроме того, они предоставят инструкции по заполнению журнала использования презервативов и дневника исследования. Она также получит инструкции по использованию на предпочитаемом ею языке (английском или зулусском).

Участникам будет выдан их первый учебный пакет, который будет содержать Купидона, Купидона 2 или FC2 с дневником за первый месяц исследования. Исследовательский персонал обсудит с участником, сколько презервативов им требуется в месяц. Участники будут проинструктированы, как заполнить дневниковую карточку. Первый контрольный визит должен состояться примерно через месяц после регистрации и должен быть запланирован заранее. Дата первого последующего визита должна быть записана в карточке приема и в указанном месте в карточке дневника использования презерватива. Участникам, которые закончат использовать свои презервативы до запланированного последующего визита, будет предложено связаться с MRU для пополнения запасов.

Будет шесть последующих личных посещений через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. В течение 7-14 дней после регистрации будет проводиться телефонное наблюдение для подтверждения любых вопросов или проблем, связанных с использованием презервативов или дневников.

Участникам будет проведен последующий опрос об их опыте использования их рандомизированных ФК, о том, была ли задержка ожидаемого начала менструации, дата последней менструации и информация об использовании других противозачаточных средств с момента последнего визита. Ежедневный дневник также будет проверяться при каждом посещении на полноту и точность. Тест на беременность будет проводиться при каждом визите на место. Любая зарегистрированная или подтвержденная беременность будет включать консультирование и направление в дородовое или другое медицинское учреждение. Последний контрольный визит будет назначен после 6-го менструального цикла.

Женщины будут исключены из исследования на любом этапе последующего наблюдения по следующим причинам: беременность, нежелание продолжать использование ФК или переход на неисследуемый метод контрацепции в качестве основного метода контрацепции или отказ от последующего наблюдения.

Будет использоваться блочная рандомизация. Статистик (не участвующий в этом исследовании) разработает последовательность случайного распределения, используя проверенную статистическую программу в Stata (StataCorp LP, Колледж-Стейшн, Техас, США). Заказы на использование будут генерироваться с помощью электронной программы RedCap. Статистик будет ослеплен до тех пор, пока не будут собраны все данные и не будут проверены программы первичного анализа. Из-за несхожести продуктов исследования будет невозможно ослепить участников и сотрудников клиник, связанных с проектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые сексуально активные женщины, которые когда-либо использовали ФК и используют презервативы (мужские или женские) в качестве своего текущего метода контрацепции.
  2. Возраст от 18 до 40 лет на момент зачисления (включительно).
  3. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении для зачисления.
  4. ВИЧ-отрицательный
  5. Наличие в анамнезе регулярных циклических менструаций (обычно от 21 до 35 дней) без использования гормональной контрацепции.
  6. Иметь хотя бы один спонтанный менструальный цикл (две менструации) после беременности, закончившейся на сроке 14 и более недель.
  7. Иметь хотя бы один цикл (две менструации) после аборта на сроке менее 14 недель беременности.
  8. Будьте готовы принять риск беременности.
  9. Сообщения о не менее четырех актах гетеросексуального вагинального полового акта в месяц в течение 6 месяцев.
  10. Будьте готовы использовать только исследуемый продукт (женский презерватив Cupid или FC2) в качестве основного метода контрацепции в ходе исследования.
  11. Быть способным правильно использовать исследуемый продукт и соглашаться соблюдать все направления и требования исследования.
  12. Будьте готовы вести ежедневный дневник, чтобы записывать менструальный цикл, акты полового акта, а также детали использования презерватива и любые его неудачи.

  13. Будьте готовы заявить, что, насколько ей известно, ее сексуальный партнер:

    • Не было вазэктомии или ранее было диагностировано бесплодие.
    • ВИЧ-отрицательный
    • В анамнезе не известно об аллергии или чувствительности к натуральному каучуковому латексу, смазкам на водной основе или силиконовым смазкам.
    • Не хочет, чтобы она забеременела в ближайшие 7 месяцев
  14. Согласитесь на проверку личности по отпечатку пальца
  15. Будьте готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  16. Намерены остаться в этом районе в течение следующих 6-7 месяцев
  17. Будьте готовы к рандомизации

Критерий исключения:

  1. Имеют в анамнезе аллергию или чувствительность к резиновому латексу или смазкам на водной/силиконовой основе.
  2. Иметь признаки инфекций, передающихся половым путем, при синдромальной оценке и/или вагинальном исследовании.
  3. Быть беременным, иметь подозрение на беременность или желание забеременеть в ходе исследования.
  4. Наличие в анамнезе бесплодия или воспалительных заболеваний органов малого таза без последующей спонтанной внутриматочной беременности.
  5. Были диагностированы воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) без последующей маточной беременности.
  6. Быть в моногамных отношениях менее 4 месяцев со своим партнером.
  7. Имеют какие-либо противопоказания к беременности (состояние здоровья) или регулярно принимают лекарства, которые небезопасны для использования во время беременности.
  8. Пользовались общими иглами для инъекций наркотиков в прошлом, за исключением случаев, когда отрицательный результат теста на ВИЧ был получен по крайней мере через 6 недель после последнего использования.
  9. ВИЧ положительный.
  10. Был диагностирован вирус простого генитального герпеса (ВПГ) с первым случаем (начальным эпизодом) в течение 3 месяцев до скрининга или имелись клинические признаки ВПГ при обследовании.
  11. Кормите грудью или кормите грудью.
  12. Наличие любых клинически значимых аномальных вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение месяца до скрининга.
  13. У вас была биопсия влагалища или шейки матки или вагинальная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Использовали вагинальные или системные антибиотики или противогрибковые средства в течение 14 дней до скрининга или регистрации.
  15. Получили инъекцию Депо-Провера® за 6 месяцев до зачисления или Нур-Истерат за последние 4 месяца до зачисления
  16. Иметь прошлую (в течение 12 месяцев) или текущую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками [рекреационными, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (OTC)].
  17. Принимали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение последних 30 дней.
  18. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FC2 Презерватив
Участники будут рандомизированы в любую из 3 групп, и им будет предоставлен рандомизированный метод при регистрации и при каждом последующем посещении до последнего визита.
Устройство: FC2 Презерватив
FC2: FC2 состоит из синтетического нитрилового каучукового латекса и имеет длину 170 мм. Он имеет гибкое внутреннее кольцо в качестве внутреннего удерживающего механизма и круглое кольцо в качестве внешнего удерживающего механизма на открытом конце презерватива. Он предварительно смазан силиконовым маслом. Он имеет срок годности 5 лет и доступен в прозрачном и других цветах/ароматах. Он производится компанией Female Health Company, США, и одобрен USFDA, Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)/Фондом Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Бюро стандартов Южной Африки (SABS).
Активный компаратор: Купидон презерватив
Участники будут рандомизированы в любую из 3 групп, и им будет предоставлен рандомизированный метод при регистрации и при каждом последующем посещении до последнего визита.
Устройство: Купидон презерватив
Купидон состоит из латекса натурального каучука и имеет длину 155 мм. Он имеет губку медицинского класса в качестве внутреннего удерживающего механизма и восьмиугольную внешнюю рамку в качестве внешнего удерживающего механизма. Он предварительно смазан силиконовым маслом. Он имеет срок годности 3 года и доступен в прозрачном и красном цвете с ароматом ванили. Он производится компанией Cupid Ltd, Индия, и имеет одобрение ВОЗ/ЮНФПА, Управления по контролю за лекарственными средствами Индии, Знак европейского соответствия (CE) Европейского союза (ЕС) и одобрение SABS.
Активный компаратор: Амур 2 презерватив
Участники будут рандомизированы в любую из 3 групп, и им будет предоставлен рандомизированный метод при регистрации и при каждом последующем посещении до последнего визита.
Устройство: Амур 2 презерватив
Cupid2 состоит из латекса натурального каучука и имеет длину 125 мм. Он имеет губку медицинского класса в качестве внутреннего удерживающего механизма и восьмиугольную внешнюю рамку в качестве внешнего удерживающего механизма. Он предварительно смазан силиконовым маслом. Он имеет срок годности 3 года и доступен в прозрачном и фиолетовом цвете, с ароматом ванили. Он производится компанией Cupid Ltd, Индия, и имеет одобрение ВОЗ/ЮНФПА, Управления по контролю за наркотиками Индии, знак CE ЕС и одобрение SABS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Основным показателем результата исследования является наступление беременности, которое будет использоваться для оценки общей эффективности метода. Для общего показателя беременности будут учитываться все беременности независимо от причины (причин) неудачи. Показатели беременности будут рассчитаны с использованием методов таблицы смертности. Если показатели беременности достаточно постоянны во времени, то будет использоваться индекс Перла (число беременностей на 100 лет использования), а доверительные интервалы оцениваются по распределению Пуассона. Дискретные методы временной таблицы дожития будут использоваться для изучения паттернов отказов, связанных с правильным, неправильным и неиспользованием презервативов (в каждом интервале субъекты будут классифицироваться в соответствии с типом или схемой использования презервативов и таблицей дожития или показателями Перля). вычисляется для каждой страты). Виды отказов, связанные с использованием женских презервативов при половом акте, в котором использовался ФК.
6-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая поломка
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Клинический разрыв определяется как разрыв во время полового акта или при извлечении женского презерватива из влагалища. Клиническая поломка – это поломка с потенциальными неблагоприятными клиническими последствиями. Клинический коэффициент разрыва рассчитывается путем деления количества женских презервативов, которые, как сообщается, порвались во время полового акта или во время отмены, на количество женских презервативов, использованных во время полового акта.
6-7 месяцев
Неклинический разрыв
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Неклинический разрыв – это разрыв, замеченный до полового акта или возникший после извлечения презерватива из влагалища (без потенциальных неблагоприятных клинических последствий).
6-7 месяцев
Полная поломка
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Общий разрыв определяется как сумма всех разрывов женских презервативов в любое время до, во время или после полового акта. Он включает как клинические поломки, так и неклинические поломки. Общий коэффициент порчи рассчитывается путем деления общего количества порвавшихся женских презервативов на количество открытых упаковок женских презервативов.
6-7 месяцев
Проскальзывание
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Соскальзывание определяется как случай, когда женский презерватив полностью выскальзывает из влагалища во время полового акта. Коэффициент соскальзывания рассчитывается путем деления количества женских презервативов, которые соскользнули, на количество женских презервативов, использованных во время полового акта.
6-7 месяцев
Неправильное направление
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Неправильное направление определяется как вагинальное проникновение, при котором пенис вставляется между женским презервативом и стенкой влагалища. Коэффициент неправильного направления рассчитывается путем деления количества зарегистрированных случаев неправильного направления на количество женских презервативов, используемых во время полового акта.
6-7 месяцев
Инвагинация
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Инвагинация определяется как случай, когда внешняя удерживающая деталь женского презерватива частично или полностью проталкивается во влагалище во время полового акта. Коэффициент инвагинации рассчитывается путем деления количества случаев инвагинации на количество женских презервативов, использованных во время полового акта.
6-7 месяцев
Полная клиническая неудача
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Общий клинический отказ определяется как сумма женских презервативов, которые клинически рвутся или соскальзывают, или связаны с неправильным направлением, инвагинацией или любыми дополнительными способами отказа, выявленными при оценке риска, что приводит к снижению защитной функции женских презервативов. Общий показатель клинической неудачи рассчитывается путем деления количества женских презервативов с клинической неудачей на количество женских презервативов, использованных во время полового акта.
6-7 месяцев
Полный отказ женских презервативов
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Полный отказ женского презерватива определяется как женский презерватив, у которого произошел неклинический разрыв, клинический разрыв или соскальзывание, или это связано с неправильным направлением, инвагинацией или любыми дополнительными способами отказа, выявленными при оценке риска. Коэффициент несостоятельности женских презервативов рассчитывается путем деления количества несостоявшихся женских презервативов на количество открытых упаковок женских презервативов.
6-7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Mags Beksinska

Следователи

  • Главный следователь: Mags E Beksinska, PhD, MatCH Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться