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組織学と比較してプロトンポンプ阻害剤を2週間以内に停止する集団におけるヘリコバクターピロリの迅速なウレアーゼテスト

2021年2月16日 更新者:Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital
消化不良の患者は生活に悪影響を及ぼしますが、一般的な原因はヘリコバクター ピロリ感染です。 ウレアーゼ迅速検査は、感染を検査するための簡単に利用できる迅速な方法ですが、検査はプロトンポンプ阻害剤、ビスマス、または抗生物質によって妨げられる場合があります。迅速なウレアーゼテストで感染をテストする前に薬。 したがって、著者は、患者がまだプロトンポンプ阻害剤を服用している場合にピロリ菌が移動する体の生検と、生検の標準的な場所である前庭部の生検から、迅速なウレアーゼテストの感度を測定することを目的としています。プロトンポンプ阻害薬の服用を中止しない患者の部位

調査の概要

詳細な説明

調査員は、チュラロンコン病院で食道内視鏡検査 (EGD) を予約した患者に連絡を取り、患者の病歴を知らせて確認しました。 患者が包含に一致し、除外基準を満たさなかった場合、参加者は、提案、方法、リスク、および利点を含む研究の情報を伝え、研究者は研究に参加するための同意を求めました.

患者が参加することを決定した場合、研究者は、性別、年齢、基礎疾患、喫煙歴、飲酒歴、現在および過去の投薬、特に PPI および NSIAD、EGD および迅速ウレアーゼ検査歴、ピロリ菌治療などの情報を CRF 形式で修正しました。履歴、PPI 薬の服用期間。

EGD は、標準的な方法で内視鏡医によって行われました。 研究者は、幽門小弯から5cm近位の幽門洞、および角状筋とは反対側の大弯である身体で生検を標準的な鉗子で行った。 生検は、迅速なウレアーゼ試験とヘリコバクター ピロリの組織病理学試験のために、各部位から 2 回行われます。 内視鏡医は、汚染を減らすために、各部位の生検を終えた後に鉗子を交換します。 EGD 所見が記録された。研究者が迅速ウレアーゼ試験によってピロリ菌を検査した後、室温で 24 時間後に結果を読み取った。 黄色からピンク色に変化するのが陽性で、ピロリ菌に感染していることを意味します。 対照的に、陰性の検査では、色の変化はありませんでした。

組織病理学的検査のために、研究者はサンプルをホルマリンで固定し、組織にパラフィンを浸潤させ、包埋しました。 ヘマトキシリンとエオシンで染色し、2 人の組織病理学者が H. pylori を探しました。2 人の組織病理学者は、お互いの結果と迅速なウレアーゼ テストの結果を知らされていませんでした。 否定的な研究の場合、組織病理学者は組織をギムザで染色し、データを再度修正します。 すべての胃組織は、この研究のゴールドスタンダードとして免疫組織化学に送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok、State/Region/Province/District、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -消化不良の患者で、食道胃鏡検査の適応がある
  • PPI を 2 週間以上服用し、2 週間未満で薬を中止する患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 鉄欠乏性貧血と診断され、以前に出血性胃潰瘍の徴候がある患者
  • 活発な上部消化管出血または最近の出血
  • 以前の胃の手術
  • 過去4週間にビスマスまたは抗生物質を服用している患者
  • 凝固障害、INR>1.5、血小板<100,000
  • 胃癌
  • 平均余命 3 か月未満
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
  • ウレアーゼ迅速検査は、ウレアーゼ酵素代謝によるpHの変化を検出するピロリ菌感染の検査です。
  • H&E染色とギムザ染色によるピロリ菌の病理検査
  • すべての組織は、ゴールドスタンダードとして免疫組織化学に送られます

ウレアーゼ迅速検査は、ウレアーゼ酵素代謝によるpHの変化を検出するピロリ菌感染の検査です。

H&E 染色およびギムザ染色によるピロリ菌の病理検査 ゴールド スタンダードは免疫組織化学です。

他の名前:
  • 病理検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃洞および体からのヘリコバクター・ピロリの検出のための迅速ウレアーゼ試験の感度
時間枠:迅速ウレアーゼ試験による試験後24時間
プロトンポンプ阻害薬を2週間以内に中止している患者における前庭部、体部、および両方でのH.pylori診断のための迅速なウレアーゼ検査の感度
迅速ウレアーゼ試験による試験後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pittayanon Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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