- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233684
Snelle ureasetest voor Helicobacter pylori bij populatie die de protonpompremmer in minder dan 2 weken stopt in vergelijking met histologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen contact op met patiënten die een afspraak hadden voor oesofagoendoscopie (EGD) in het Chulalongkorn-ziekenhuis om de geschiedenis van de patiënt te informeren en te bekijken. Als patiënten overeenkwamen met opname en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria, zouden de deelnemers de informatie van het onderzoek vertellen, inclusief voorstel, methode, risico en voordeel, waarna de onderzoekers om toestemming vroegen om aan het onderzoek deel te nemen.
Als patiënten besloten om deel te nemen, corrigeerde de onderzoeker de informatie in het CRF-formulier, namelijk geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, geschiedenis van roken, geschiedenis van alcoholgebruik, huidige en vroegere medicatie, met name PPI en NSIAD's, EGD en snelle urease-testgeschiedenis, H. pylori-behandeling geschiedenis, duur van het gebruik van het PPI-medicijn.
EGD werd gedaan door endoscopist met standaardmethode. De onderzoeker voerde een biopsie uit bij het antrum, 5 cm proximaal van de kleine kromming van de pylorus, en het lichaam, grotere kromming tegenover angularis, met een standaardpincet. De biopsie zou 2 keer van elke plaats nodig zijn voor een snelle ureasetest en een histopathologische test voor H. pylori. De endoscopisten wisselen van pincet na het beëindigen van de biopsie op elke plaats om besmetting te verminderen. De EGD-bevinding werd geregistreerd. Nadat de onderzoekers H. pylori hadden getest met een snelle ureasetest, werd het resultaat 24 uur bij kamertemperatuur afgelezen. De kleurverandering van geel naar roze was een positieve test, wat betekent dat er een H. pylori-infectie was. Negatieve test was daarentegen geen kleurverandering.
Voor de histopathologische test fixeerden de onderzoekers het monster in formaline, infiltreerden het weefsel met paraffine en vervolgens ingebed. Gekleurd met hematoxyline en eosine en gezocht naar H. pylori door 2 histopathologen, die het resultaat voor elkaar en het resultaat van een snelle urease-test verblindden. Als de studie negatief was, zouden de histopathologen het weefsel met Giemsa kleuren en de gegevens opnieuw corrigeren. Al het maagweefsel zal worden opgestuurd voor immunohistochemie als gouden standaard voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dyspepsie en indicatie voor oesofagogastroscopie
- Patiënten die PPI minstens 2 weken gebruiken en minder dan 2 weken stoppen met het medicijn
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose bloedarmoede door ijzertekort is gesteld en die tekenen hebben van een eerder bloedende maagzweer
- Actieve gastro-intestinale bloeding of recente bloeding
- eerdere maagoperatie
- patiënten die in de afgelopen 4 weken bismut of antibiotica hebben gebruikt
- Coagulopathie, INR> 1,5, bloedplaatjes < 100.000
- maagkanker
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
|
Snelle urease-test is de test voor H. pylori-infectie door de verandering van pH te detecteren door urease-enzymmetabolisme. Pathologische test voor H. pylori door H&E-kleuring en Giemsa-kleuring Gouden standaard is een immunohistochemie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van snelle ureasetest voor detectie van H.pylori uit maagantrum en lichaam
Tijdsspanne: 24 uur na test door snelle ureasetest
|
De gevoeligheid van een snelle ureasetest voor H.pylori-diagnose bij antrum, lichaam en beide bij patiënten die stoppen met protonpompremmers minder dan 2 weken
|
24 uur na test door snelle ureasetest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .