Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ureasetest voor Helicobacter pylori bij populatie die de protonpompremmer in minder dan 2 weken stopt in vergelijking met histologie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patiënten met dyspepsie hebben een negatieve invloed op hun leven en de gemeenschappelijke oorzaak is Helicobacter pylori-infectie. Snelle urease-test is de gemakkelijk verkrijgbare en snelle methode om de infectie te testen, maar de test kan worden verstoord door protonpompremmer, bismut of antibiotica. Over het algemeen nemen patiënten met dyspepsie meestal protonpompremmers om dyspepsie te verlichten, zodat die patiënten de behandeling mogelijk niet stoppen. drug vóór test de besmetting met snelle ureasetest. Dus de auteur wil de gevoeligheid meten van een snelle ureasetest van biopsie van het lichaam, die H. pylori zou migreren als de patiënten nog steeds een protonpompremmer en biopsie van antrum nemen, wat de standaardlocatie van biopsie is, in vergelijking met pathologie voor H. pylori in elk plaatsen bij patiënten die niet stoppen met het gebruik van protonpompremmers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen contact op met patiënten die een afspraak hadden voor oesofagoendoscopie (EGD) in het Chulalongkorn-ziekenhuis om de geschiedenis van de patiënt te informeren en te bekijken. Als patiënten overeenkwamen met opname en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria, zouden de deelnemers de informatie van het onderzoek vertellen, inclusief voorstel, methode, risico en voordeel, waarna de onderzoekers om toestemming vroegen om aan het onderzoek deel te nemen.

Als patiënten besloten om deel te nemen, corrigeerde de onderzoeker de informatie in het CRF-formulier, namelijk geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, geschiedenis van roken, geschiedenis van alcoholgebruik, huidige en vroegere medicatie, met name PPI en NSIAD's, EGD en snelle urease-testgeschiedenis, H. pylori-behandeling geschiedenis, duur van het gebruik van het PPI-medicijn.

EGD werd gedaan door endoscopist met standaardmethode. De onderzoeker voerde een biopsie uit bij het antrum, 5 cm proximaal van de kleine kromming van de pylorus, en het lichaam, grotere kromming tegenover angularis, met een standaardpincet. De biopsie zou 2 keer van elke plaats nodig zijn voor een snelle ureasetest en een histopathologische test voor H. pylori. De endoscopisten wisselen van pincet na het beëindigen van de biopsie op elke plaats om besmetting te verminderen. De EGD-bevinding werd geregistreerd. Nadat de onderzoekers H. pylori hadden getest met een snelle ureasetest, werd het resultaat 24 uur bij kamertemperatuur afgelezen. De kleurverandering van geel naar roze was een positieve test, wat betekent dat er een H. pylori-infectie was. Negatieve test was daarentegen geen kleurverandering.

Voor de histopathologische test fixeerden de onderzoekers het monster in formaline, infiltreerden het weefsel met paraffine en vervolgens ingebed. Gekleurd met hematoxyline en eosine en gezocht naar H. pylori door 2 histopathologen, die het resultaat voor elkaar en het resultaat van een snelle urease-test verblindden. Als de studie negatief was, zouden de histopathologen het weefsel met Giemsa kleuren en de gegevens opnieuw corrigeren. Al het maagweefsel zal worden opgestuurd voor immunohistochemie als gouden standaard voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dyspepsie en indicatie voor oesofagogastroscopie
  • Patiënten die PPI minstens 2 weken gebruiken en minder dan 2 weken stoppen met het medicijn
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose bloedarmoede door ijzertekort is gesteld en die tekenen hebben van een eerder bloedende maagzweer
  • Actieve gastro-intestinale bloeding of recente bloeding
  • eerdere maagoperatie
  • patiënten die in de afgelopen 4 weken bismut of antibiotica hebben gebruikt
  • Coagulopathie, INR> 1,5, bloedplaatjes < 100.000
  • maagkanker
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie
  • Snelle urease-test is de test voor H. pylori-infectie door de verandering van pH te detecteren door urease-enzymmetabolisme.
  • Pathologische test voor H. pylori door H&E-kleuring en Giemsa-kleuring
  • Alle weefsels zullen als gouden standaard naar immunohistochemie worden gestuurd

Snelle urease-test is de test voor H. pylori-infectie door de verandering van pH te detecteren door urease-enzymmetabolisme.

Pathologische test voor H. pylori door H&E-kleuring en Giemsa-kleuring Gouden standaard is een immunohistochemie.

Andere namen:
  • pathologische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van snelle ureasetest voor detectie van H.pylori uit maagantrum en lichaam
Tijdsspanne: 24 uur na test door snelle ureasetest
De gevoeligheid van een snelle ureasetest voor H.pylori-diagnose bij antrum, lichaam en beide bij patiënten die stoppen met protonpompremmers minder dan 2 weken
24 uur na test door snelle ureasetest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RP015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren