Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ureasetest for Helicobacter Pylori i en befolkning, der stopper protonpumpehæmmer mindre end 2 uger sammenlignet med histologi

16. februar 2021 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patienter med dyspepsi vil have negativ indvirkning på deres liv, og almindelig årsag er Helicobactor pylori-infektion. Hurtig ureasetest er den let tilgængelige og hurtige metode til at teste infektionen, men testen kan blive forstyrret af protonpumpehæmmer, bismuth eller antibiotika. Generelt tager patienter med dyspepsi normalt protonpumpehæmmer for at lindre dyspepsi, så disse patienter kan ikke stoppe lægemiddel før test infektionen med hurtig urease test. Så forfatteren har til formål at måle følsomheden af ​​hurtig ureasetest fra biopsi af kroppen, som H. pylori ville migrere, hvis patienterne stadig tager protonpumpehæmmer og biopsi af antrum, som er standardplacering af biopsi sammenlignet med patologi for H. pylori i hver steder hos patienter, der ikke holder op med at tage protonpumpehæmmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne kontaktede patienter, der havde fået en tid til esophagoendoskopi (EGD) på Chulalongkorn Hospital for at informere og gennemgå patientens historie. Hvis patienter matchede inklusion og ikke opfyldte eksklusionskriterier, ville deltagerne fortælle oplysningerne om undersøgelsen, herunder forslag, metode, risiko og fordele, og derefter bad efterforskerne om samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvis patienter besluttede at deltage, korrigerede investigator informationen i CRF-form, som var køn, alder, underliggende sygdom, rygehistorie, alkoholdrikkeri, nuværende og tidligere medicinering, især PPI og NSIAD'er, EGD og hurtig urease test historie, H. pylori behandling historie, varigheden af ​​at tage PPI-lægemiddel.

EGD blev udført af endoskopist med standardmetode. Undersøgeren udførte biopsi ved antrum, 5 cm proksimalt for pylorus mindre krumning og krop, større krumning modsat angularis med standard pincet. Biopsien ville tage 2 gange fra hvert sted til hurtig ureasetest og histopatologisk test for H. pylori. Endoskoperne skifter pincet efter endt biopsi på hvert sted for at reducere kontaminering. EGD-fundet blev registreret. Efter at efterforskerne havde testet H. pylori ved hurtig ureasetest, blev resultatet aflæst efter 24 timer ved stuetemperatur. Farven, der skiftede fra gul til pink, var positiv test, hvilket betyder, at der var H. pylori-infektion. I modsætning hertil var negativ test ingen farveændring.

Til histopatologisk test fikserede efterforskerne prøven i formalin, infiltrerede vævet med paraffin og indlejrede dem derefter. Farvet med Hematoxylin & Eosin og ledt efter H. pylori af 2 histopatologer, som blev blindet resultatet for hinanden og resultatet af hurtig ureasetest. Hvis undersøgelsen var negativ, ville histopatologerne farve væv med giemsa og korrigere data igen. Alt mavevæv vil blive sendt til immunhistokemi som en guldstandard for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyspepsi og har indikation for esophagogastroskopi
  • Patienter, der tager PPI i mindst 2 uger og stopper med lægemidlet mindre end 2 uger
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har diagnosticeret at have jernmangelanæmi og har tegn på tidligere blødende mavesår
  • Aktiv øvre mave-tarmblødning eller nylig blødning
  • tidligere gastrisk operation
  • patienter, der har taget bismuth eller antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Koagulopati, INR>1,5, blodplader < 100.000
  • mavekræft
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Nægt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse
  • Hurtig ureasetest er testen for H. pylori-infektion ved at påvise ændringen af ​​pH ved urease-enzymmetabolisme.
  • Patologisk test for H. pylori ved H&E-farvning og Giemsa-farvning
  • Alt væv vil blive sendt til immunhistokemi som en guldstandard

Hurtig ureasetest er testen for H. pylori-infektion ved at påvise ændringen af ​​pH ved urease-enzymmetabolisme.

Patologisk test for H. pylori ved H&E-farvning og Giemsa-farvning Guldstandard er en immunhistokemi.

Andre navne:
  • patologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af hurtig urease-test til påvisning af H.pylori fra gastrisk antrum og krop
Tidsramme: 24 timer efter test med hurtig ureasetest
Følsomheden af ​​hurtig urease-test for H.pylori-diagnose ved antrum, krop og både hos patienter, der stopper protonpumpehæmmere mindre end 2 uger
24 timer efter test med hurtig ureasetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med hurtig urease test

Abonner