- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233684
Hurtig ureasetest for Helicobacter Pylori i en befolkning, der stopper protonpumpehæmmer mindre end 2 uger sammenlignet med histologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne kontaktede patienter, der havde fået en tid til esophagoendoskopi (EGD) på Chulalongkorn Hospital for at informere og gennemgå patientens historie. Hvis patienter matchede inklusion og ikke opfyldte eksklusionskriterier, ville deltagerne fortælle oplysningerne om undersøgelsen, herunder forslag, metode, risiko og fordele, og derefter bad efterforskerne om samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Hvis patienter besluttede at deltage, korrigerede investigator informationen i CRF-form, som var køn, alder, underliggende sygdom, rygehistorie, alkoholdrikkeri, nuværende og tidligere medicinering, især PPI og NSIAD'er, EGD og hurtig urease test historie, H. pylori behandling historie, varigheden af at tage PPI-lægemiddel.
EGD blev udført af endoskopist med standardmetode. Undersøgeren udførte biopsi ved antrum, 5 cm proksimalt for pylorus mindre krumning og krop, større krumning modsat angularis med standard pincet. Biopsien ville tage 2 gange fra hvert sted til hurtig ureasetest og histopatologisk test for H. pylori. Endoskoperne skifter pincet efter endt biopsi på hvert sted for at reducere kontaminering. EGD-fundet blev registreret. Efter at efterforskerne havde testet H. pylori ved hurtig ureasetest, blev resultatet aflæst efter 24 timer ved stuetemperatur. Farven, der skiftede fra gul til pink, var positiv test, hvilket betyder, at der var H. pylori-infektion. I modsætning hertil var negativ test ingen farveændring.
Til histopatologisk test fikserede efterforskerne prøven i formalin, infiltrerede vævet med paraffin og indlejrede dem derefter. Farvet med Hematoxylin & Eosin og ledt efter H. pylori af 2 histopatologer, som blev blindet resultatet for hinanden og resultatet af hurtig ureasetest. Hvis undersøgelsen var negativ, ville histopatologerne farve væv med giemsa og korrigere data igen. Alt mavevæv vil blive sendt til immunhistokemi som en guldstandard for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspepsi og har indikation for esophagogastroskopi
- Patienter, der tager PPI i mindst 2 uger og stopper med lægemidlet mindre end 2 uger
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har diagnosticeret at have jernmangelanæmi og har tegn på tidligere blødende mavesår
- Aktiv øvre mave-tarmblødning eller nylig blødning
- tidligere gastrisk operation
- patienter, der har taget bismuth eller antibiotika inden for de sidste 4 uger
- Koagulopati, INR>1,5, blodplader < 100.000
- mavekræft
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Nægt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
|
Hurtig ureasetest er testen for H. pylori-infektion ved at påvise ændringen af pH ved urease-enzymmetabolisme. Patologisk test for H. pylori ved H&E-farvning og Giemsa-farvning Guldstandard er en immunhistokemi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af hurtig urease-test til påvisning af H.pylori fra gastrisk antrum og krop
Tidsramme: 24 timer efter test med hurtig ureasetest
|
Følsomheden af hurtig urease-test for H.pylori-diagnose ved antrum, krop og både hos patienter, der stopper protonpumpehæmmere mindre end 2 uger
|
24 timer efter test med hurtig ureasetest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
Kliniske forsøg med hurtig urease test
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipAfsluttet