Teste rápido de Urease para Helicobacter Pylori em população que parou o inibidor da bomba de prótons em menos de 2 semanas em comparação com a histologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores contataram os pacientes que tinham hora marcada para esofagendoscopia (EGD) no Chulalongkorn Hospital para informar e revisar o histórico do paciente. Se os pacientes correspondessem à inclusão e não atendessem aos critérios de exclusão, os participantes contariam as informações do estudo, incluindo proposta, método, risco e benefício, então os investigadores pediram consentimento para participar do estudo.
Se os pacientes decidissem participar, o investigador corrigia as informações no formulário CRF, que eram sexo, idade, doença subjacente, história de tabagismo, história de consumo de álcool, medicação atual e anterior, especialmente PPI e AINEs, EGD e história do teste rápido de urease, tratamento com H. pylori história, duração do uso do medicamento IBP.
A EGD foi realizada pelo endoscopista com o método padrão. O investigador realizou biópsia no antro, 5 cm proximal à curvatura menor do piloro, e corpo, curvatura maior oposta ao angular com fórceps padrão. A biópsia levaria 2 vezes de cada local para teste rápido de urease e teste histopatológico para H. pylori. Os endoscopistas trocam de pinça após terminar a biópsia em cada local para reduzir a contaminação. O achado de EGD foi registrado. Após os investigadores testarem H. pylori pelo teste rápido da urease, o resultado foi lido em 24 horas em temperatura ambiente. A mudança de cor de amarelo para rosa foi um teste positivo, o que significa que houve infecção por H. pylori. Em contraste, o teste negativo não foi nenhuma mudança de cor.
Para o teste histopatológico, os investigadores fixaram a amostra em formalina, infiltraram o tecido com parafina e depois embeberam. Corado com Hematoxilina & Eosina e pesquisado para H. pylori por 2 histopatologistas, que cegaram o resultado entre si e o resultado do teste rápido da urease. Se o estudo fosse negativo, os histopatologistas manchariam o tecido com giemsa e corrigiriam os dados novamente. Todo o tecido gástrico será enviado para imuno-histoquímica como padrão ouro para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State/Region/Province/District
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Bangkok, State/Region/Province/District, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispepsia e com indicação de esofagogastroscopia
- Pacientes que tomam IBP por pelo menos 2 semanas e interrompem o medicamento em menos de 2 semanas
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de anemia por deficiência de ferro e sinais de úlcera gástrica previamente hemorrágica
- Sangramento gastrointestinal superior ativo ou sangramento recente
- cirurgia gástrica prévia
- pacientes que tomaram bismuto ou antibiótico nas últimas 4 semanas
- Coagulopatia, INR>1,5, Plaquetas < 100.000
- câncer de intestino
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Negar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar
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O teste rápido da urease é o teste para infecção por H. pylori por detectar a mudança de pH pelo metabolismo da enzima urease. O teste patológico para H. pylori por coloração H&E e coloração Giemsa padrão ouro é uma imuno-histoquímica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do teste rápido da urease para detecção de H.pylori no antro e corpo gástrico
Prazo: 24 horas após o teste pelo teste rápido da urease
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A sensibilidade do teste rápido da urease para o diagnóstico de H.pylori no antro, corpo e ambos em pacientes parando os inibidores da bomba de prótons em menos de 2 semanas
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24 horas após o teste pelo teste rápido da urease
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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