Экспресс-тест на уреазу на Helicobacter Pylori у людей, которые прекращают прием ингибитора протонной помпы менее чем за 2 недели по сравнению с гистологическим исследованием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи связались с пациентами, у которых была назначена эзофагоэндоскопия (ЭГДС) в больнице Чулалонгкорн, чтобы проинформировать и просмотреть историю болезни пациента. Если пациенты соответствовали включению и не соответствовали критериям исключения, участники сообщали информацию об исследовании, включая предложение, метод, риск и пользу, после чего исследователи запрашивали согласие на участие в исследовании.
Если пациенты решали участвовать, исследователь корректировал информацию в форме CRF, которая включала пол, возраст, основное заболевание, историю курения, употребление алкоголя, текущие и прошлые лекарства, особенно ИПП и НПВП, историю ФГДС и экспресс-теста на уреазу, лечение H. pylori. анамнез, длительность приема препарата ИПП.
ФГДС была выполнена эндоскопистом по стандартной методике. Исследователь выполнил биопсию в антральном отделе, на 5 см проксимальнее малой кривизны привратника, и тела, большой кривизны, противоположной ангулярной, с помощью стандартных щипцов. Биопсия будет взята 2 раза из каждого участка для экспресс-теста на уреазу и гистопатологического теста на H. pylori. Эндоскописты меняют щипцы после завершения биопсии в каждом участке, чтобы уменьшить контаминацию. Результаты ЭГДС были зарегистрированы. После того, как исследователи протестировали H. pylori с помощью быстрого уреазного теста, результат был прочитан через 24 часа при комнатной температуре. Изменение цвета с желтого на розовый было положительным тестом, что означает наличие инфекции H. pylori. Напротив, в отрицательном тесте цвет не менялся.
Для гистопатологического исследования исследователи фиксировали образец в формалине, инфильтрировали ткань парафином, а затем заливали. Окрашивали гематоксилином и эозином и искали H. pylori двумя гистопатологами, которые не связывали результат друг с другом и результат быстрого уреазного теста. Если исследование было отрицательным, гистопатологи окрашивали ткань по Гимзе и снова корректировали данные. Вся ткань желудка будет отправлена на иммуногистохимию в качестве золотого стандарта для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диспепсией, которым показана эзофагогастроскопия
- Пациенты, которые принимают ИПП не менее 2 недель и прекращают прием препарата менее чем за 2 недели.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностирована железодефицитная анемия и имеются признаки ранее кровоточащей язвы желудка
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или недавнее кровотечение
- предыдущая операция на желудке
- пациенты, которые принимают висмут или антибиотик в течение последних 4 недель
- Коагулопатия, МНО > 1,5, тромбоциты < 100 000
- рак желудка
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение
|
Экспресс-тест на уреазу - это тест на инфекцию H. pylori, определяемый изменением pH в результате метаболизма фермента уреазы. Патологический тест на H. pylori с помощью окрашивания H&E и окрашивания по Гимзе Золотой стандарт представляет собой иммуногистохимию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность быстрого уреазного теста для обнаружения H.pylori в антральном отделе и теле желудка
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения экспресс-теста на уреазу
|
Чувствительность быстрого уреазного теста для диагностики H.pylori в антральном отделе, теле и в обоих случаях у пациентов, прекративших прием ингибиторов протонной помпы менее чем за 2 недели
|
Через 24 часа после проведения экспресс-теста на уреазу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .