Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ureasetest for Helicobacter Pylori i populasjon som stopper protonpumpehemmer mindre enn 2 uker sammenlignet med histologi

16. februar 2021 oppdatert av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pasienter med dyspepsi vil ha negativ innvirkning på livet og vanlig årsak er Helicobactor pylori-infeksjon. Rask ureasetest er den lett tilgjengelige og raske metoden for å teste infeksjonen, men testen kan bli forstyrret av protonpumpehemmer, vismut eller antibiotika. Generelt tar pasienter med dyspepsi vanligvis protonpumpehemmer for å lindre dyspepsi, slik at disse pasientene kanskje ikke stopper stoffet før test infeksjonen med rask ureasetest. Så forfatteren tar sikte på å måle sensitiviteten til rask ureasetest fra biopsi av kroppen, som H. pylori ville migrere hvis pasientene fortsatt tar protonpumpehemmer og biopsi av antrum, som er standardplassering av biopsi sammenlignet med patologi for H. pylori i hver steder hos pasienter som ikke slutter å ta protonpumpehemmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne kontaktet pasienter som hadde en avtale for esophagoendoscopy (EGD) ved Chulalongkorn Hospital for å informere og gjennomgå pasientens historie. Hvis pasientene samsvarte med inkludering og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, ville deltakerne fortelle informasjonen om studien, inkludert forslag, metode, risiko og fordel, og deretter ba etterforskerne om samtykke til å delta i studien.

Hvis pasientene bestemte seg for å delta, korrigerte etterforskeren informasjonen i CRF-form som var kjønn, alder, underliggende sykdom, røykehistorie, alkoholdrikkingshistorie, nåværende og tidligere medisinering, spesielt PPI og NSIADs, EGD og rask ureasetesthistorie, H. pylori-behandling historie, varighet av å ta PPI-medisin.

EGD ble utført av endoskopist med standardmetode. Undersøkeren utførte biopsi ved antrum, 5 cm proksimalt til pylorus mindre krumning, og kropp, større krumning motsatt av angularis med standard tang. Biopsien ville tatt 2 ganger fra hvert sted for rask ureasetest og histopatologisk test for H. pylori. Endoskopistene bytter tang etter endt biopsi på hvert sted for å redusere kontaminering. EGD-funnet ble registrert. Etter at etterforskerne testet H. pylori med hurtig ureasetest, ble resultatet avlest etter 24 timer ved romtemperatur. Fargen som endret seg fra gul til rosa var positiv test, noe som betyr at det var H. pylori-infeksjon. Derimot var negativ test ingen fargeendring.

For histopatologisk test fikserte etterforskerne prøven i formalin, infiltrerte vevet med parafin og deretter innebygd. Farget med Hematoxylin & Eosin og så etter H. pylori av 2 histopatologer, som ble blindet resultatet for hverandre og resultatet av rask ureasetest. Ved negativ studie, ville histopatologene farge vev med giemsa og korrigert data igjen. Alt magevev vil bli sendt til immunhistokjemi som en gullstandard for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dyspepsi og har indikasjon for esophagogastroskopi
  • Pasienter som tar PPI i minst 2 uker og slutter med stoffet mindre enn 2 uker
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen jernmangelanemi og har tegn på tidligere blødende magesår
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller nylig blødning
  • tidligere mageoperasjoner
  • pasienter som har tatt vismut eller antibiotika de siste 4 ukene
  • Koagulopati, INR>1,5, blodplater < 100 000
  • magekreft
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studere
  • Rask ureasetest er testen for H. pylori-infeksjon ved å oppdage endringen i pH ved ureaseenzymmetabolisme.
  • Patologisk test for H. pylori ved H&E-farging og Giemsa-farging
  • Alt vev vil bli sendt til immunhistokjemi som en gullstandard

Rask ureasetest er testen for H. pylori-infeksjon ved å oppdage endringen i pH ved ureaseenzymmetabolisme.

Patologisk test for H. pylori ved H&E-farging og Giemsa-farging Gullstandard er en immunhistokjemi.

Andre navn:
  • patologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av rask urease-test for påvisning av H.pylori fra gastrisk antrum og kropp
Tidsramme: 24 timer etter test med hurtig ureasetest
Sensitiviteten til rask ureasetest for H.pylori-diagnose ved antrum, kropp og begge pasienter som slutter med protonpumpehemmere mindre enn 2 uker
24 timer etter test med hurtig ureasetest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere