- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233684
Rask ureasetest for Helicobacter Pylori i populasjon som stopper protonpumpehemmer mindre enn 2 uker sammenlignet med histologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne kontaktet pasienter som hadde en avtale for esophagoendoscopy (EGD) ved Chulalongkorn Hospital for å informere og gjennomgå pasientens historie. Hvis pasientene samsvarte med inkludering og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, ville deltakerne fortelle informasjonen om studien, inkludert forslag, metode, risiko og fordel, og deretter ba etterforskerne om samtykke til å delta i studien.
Hvis pasientene bestemte seg for å delta, korrigerte etterforskeren informasjonen i CRF-form som var kjønn, alder, underliggende sykdom, røykehistorie, alkoholdrikkingshistorie, nåværende og tidligere medisinering, spesielt PPI og NSIADs, EGD og rask ureasetesthistorie, H. pylori-behandling historie, varighet av å ta PPI-medisin.
EGD ble utført av endoskopist med standardmetode. Undersøkeren utførte biopsi ved antrum, 5 cm proksimalt til pylorus mindre krumning, og kropp, større krumning motsatt av angularis med standard tang. Biopsien ville tatt 2 ganger fra hvert sted for rask ureasetest og histopatologisk test for H. pylori. Endoskopistene bytter tang etter endt biopsi på hvert sted for å redusere kontaminering. EGD-funnet ble registrert. Etter at etterforskerne testet H. pylori med hurtig ureasetest, ble resultatet avlest etter 24 timer ved romtemperatur. Fargen som endret seg fra gul til rosa var positiv test, noe som betyr at det var H. pylori-infeksjon. Derimot var negativ test ingen fargeendring.
For histopatologisk test fikserte etterforskerne prøven i formalin, infiltrerte vevet med parafin og deretter innebygd. Farget med Hematoxylin & Eosin og så etter H. pylori av 2 histopatologer, som ble blindet resultatet for hverandre og resultatet av rask ureasetest. Ved negativ studie, ville histopatologene farge vev med giemsa og korrigert data igjen. Alt magevev vil bli sendt til immunhistokjemi som en gullstandard for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyspepsi og har indikasjon for esophagogastroskopi
- Pasienter som tar PPI i minst 2 uker og slutter med stoffet mindre enn 2 uker
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har diagnosen jernmangelanemi og har tegn på tidligere blødende magesår
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller nylig blødning
- tidligere mageoperasjoner
- pasienter som har tatt vismut eller antibiotika de siste 4 ukene
- Koagulopati, INR>1,5, blodplater < 100 000
- magekreft
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
|
Rask ureasetest er testen for H. pylori-infeksjon ved å oppdage endringen i pH ved ureaseenzymmetabolisme. Patologisk test for H. pylori ved H&E-farging og Giemsa-farging Gullstandard er en immunhistokjemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av rask urease-test for påvisning av H.pylori fra gastrisk antrum og kropp
Tidsramme: 24 timer etter test med hurtig ureasetest
|
Sensitiviteten til rask ureasetest for H.pylori-diagnose ved antrum, kropp og begge pasienter som slutter med protonpumpehemmere mindre enn 2 uker
|
24 timer etter test med hurtig ureasetest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .