与组织学相比，停止质子泵抑制剂少于 2 周的人群中幽门螺杆菌的快速尿素酶测试
研究概览
详细说明
研究人员联系了在朱拉隆功医院预约了食管内窥镜检查 (EGD) 的患者，以告知和回顾患者的病史。 如果患者匹配纳入且不符合排除标准，参与者将告知研究信息，包括建议、方法、风险和收益，然后研究者征求同意参与研究。
如果患者决定参与，则研究者会更正 CRF 表格中的信息，这些信息包括性别、年龄、基础疾病、吸烟史、饮酒史、当前和过去的药物治疗，尤其是 PPI 和 NSIADs、EGD 和快速尿素酶测试史、幽门螺杆菌治疗病史、服用 PPI 药物的持续时间。
EGD 由内窥镜医师使用标准方法完成。 研究者使用标准镊子在胃窦、幽门小弯近端 5 cm 和身体、大弯与角肌相对处进行活检。 活组织检查每个部位取2次快速尿素酶检测和幽门螺杆菌组织病理学检测。 内窥镜医师在完成每个部位的活检后更换镊子以减少污染。 记录 EGD 结果 在研究人员通过快速尿素酶测试测试幽门螺杆菌后，在室温下 24 小时读取结果。 颜色由黄色变为粉红色为阳性，说明有幽门螺杆菌感染。 相反，阴性测试没有颜色变化。
对于组织病理学测试，研究人员将样本固定在福尔马林中，然后用石蜡浸润组织，然后包埋。 由 2 名组织病理学家用苏木精和曙红染色并寻找幽门螺杆菌，他们对彼此的结果和快速尿素酶测试的结果不知情。 如果结果为阴性，组织病理学家会用吉姆萨染色组织并再次校正数据。 所有胃组织都将被送去进行免疫组织化学检测，作为本研究的金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok、State/Region/Province/District、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 消化不良且有食管胃镜检查指征的患者
- 服用 PPI 至少 2 周且停药时间少于 2 周的患者
- 年龄在18岁以上
排除标准：
- 诊断为缺铁性贫血且有胃溃疡出血史的患者
- 活动性上消化道出血或近期出血
- 以前的胃手术
- 在过去 4 周内服用过铋剂或抗生素的患者
- 凝血障碍，INR>1.5，血小板 < 100,000
- 胃癌
- 预期寿命不到3个月
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习
|
快速尿素酶试验是通过检测尿素酶代谢引起的pH值变化来检测幽门螺杆菌感染的试验。 通过H&E染色和吉姆萨染色金标准对幽门螺杆菌进行病理检查是一种免疫组化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速尿素酶试验检测胃窦及体部幽门螺杆菌的敏感性
大体时间：快速尿素酶试验后 24 小时
|
快速尿素酶检测对停用质子泵抑制剂少于 2 周的胃窦、体部和两者诊断 H.pylori 的敏感性
|
快速尿素酶试验后 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pittayanon Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.