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Urease-Schnelltest für Helicobacter Pylori in Populationen, die den Protonenpumpenhemmer weniger als 2 Wochen im Vergleich zur Histologie stoppen

16. Februar 2021 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patienten mit Dyspepsie haben negative Auswirkungen auf ihr Leben und die häufigste Ursache ist eine Helicobacter-pylori-Infektion. Der Urease-Schnelltest ist die einfach verfügbare und schnelle Methode zum Testen der Infektion, aber der Test kann durch Protonenpumpenhemmer, Wismut oder Antibiotika gestört werden. Im Allgemeinen nehmen Patienten mit Dyspepsie normalerweise Protonenpumpenhemmer, um Dyspepsie zu lindern, so dass diese Patienten die Dyspepsie möglicherweise nicht stoppen Droge vor Test der Infektion mit Urease-Schnelltest. Daher zielt der Autor darauf ab, die Sensitivität des Urease-Schnelltests anhand einer Biopsie des Körpers zu messen, die H. pylori migrieren würde, wenn die Patienten immer noch Protonenpumpenhemmer und eine Biopsie des Antrums einnehmen, was der Standardort der Biopsie ist, verglichen mit der Pathologie für H. pylori in jedem Stellen bei Patienten, die die Einnahme von Protonenpumpenhemmern nicht abbrechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler kontaktierten Patienten, die einen Termin für eine Ösophagoendoskopie (EGD) im Chulalongkorn Hospital hatten, um die Krankengeschichte zu informieren und zu überprüfen. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, teilten die Teilnehmer die Informationen der Studie mit, einschließlich Vorschlag, Methode, Risiko und Nutzen, und die Prüfärzte baten dann um Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Wenn sich die Patienten zur Teilnahme entschieden, korrigierte der Prüfarzt die Informationen im CNI-Formular, nämlich Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Rauchervorgeschichte, Alkoholkonsumvorgeschichte, aktuelle und frühere Medikation, insbesondere PPI und NSIADs, EGD und Urease-Schnelltest-Vorgeschichte, H. pylori-Behandlung Geschichte, Dauer der Einnahme von PPI-Medikamenten.

EGD wurde vom Endoskopiker mit Standardmethode durchgeführt. Der Untersucher führte eine Biopsie am Antrum, 5 cm proximal zur Pylorus-kleineren Krümmung, und am Körper, größere Krümmung gegenüber dem Angularis, mit einer Standardzange durch. Die Biopsie würde 2 Mal von jeder Stelle für einen Urease-Schnelltest und einen histopathologischen Test für H. pylori dauern. Die Endoskopiker wechseln die Pinzette nach Abschluss der Biopsie an jeder Stelle, um die Kontamination zu reduzieren. Der EGD-Befund wurde aufgezeichnet, nachdem die Ermittler H. pylori durch einen Urease-Schnelltest getestet hatten, das Ergebnis wurde nach 24 Stunden bei Raumtemperatur abgelesen. Der Farbwechsel von gelb nach rosa war ein positiver Test, was bedeutet, dass eine H. pylori-Infektion vorlag. Im Gegensatz dazu war der negative Test keine Farbänderung.

Für den histopathologischen Test fixierten die Forscher die Probe in Formalin, infiltrierten das Gewebe mit Paraffin und betteten es dann ein. Gefärbt mit Hematoxylin & Eosin und Suche nach H. pylori durch 2 Histopathologen, denen das Ergebnis und das Ergebnis des Urease-Schnelltests gegenseitig verblindet waren. Wenn die Studie negativ ausfällt, färben die Histopathologen das Gewebe erneut mit Giemsa und korrigierten die Daten. Als Goldstandard für diese Studie wird das gesamte Magengewebe zur Immunhistochemie geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspepsie und Indikation zur Ösophagogastroskopie
  • Patienten, die PPI mindestens 2 Wochen lang einnehmen und das Medikament weniger als 2 Wochen lang absetzen
  • Alter über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde und die Anzeichen eines zuvor blutenden Magengeschwürs aufweisen
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung oder kürzliche Blutung
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen Wismut oder Antibiotika eingenommen haben
  • Koagulopathie, INR > 1,5, Thrombozyten < 100.000
  • Magenkrebs
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
  • Der Urease-Schnelltest ist der Test für eine H. pylori-Infektion, indem er die Änderung des pH-Werts durch den Stoffwechsel des Urease-Enzyms erkennt.
  • Pathologischer Test für H. pylori durch H&E-Färbung und Giemsa-Färbung
  • Alle Gewebe werden als Goldstandard zur Immunhistochemie geschickt
Diagnosetest: Urease-Schnelltest

Der Urease-Schnelltest ist der Test für eine H. pylori-Infektion, indem er die Änderung des pH-Werts durch den Stoffwechsel des Urease-Enzyms erkennt.

Pathologischer Test für H. pylori durch H&E-Färbung und Giemsa-Färbung Goldstandard ist eine Immunhistochemie.

Andere Namen:
  • pathologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Urease-Schnelltests zum Nachweis von H. pylori aus der Magenhöhle und dem Körper
Zeitfenster: 24 Stunden nach Test durch Urease-Schnelltest
Die Sensitivität des Urease-Schnelltests für die H.pylori-Diagnose am Antrum, Körper und beiden bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
24 Stunden nach Test durch Urease-Schnelltest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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