Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbt ureastest för Helicobacter Pylori i population som stoppar protonpumpshämmare mindre än 2 veckor jämfört med histologi

16 februari 2021 uppdaterad av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patienter med dyspepsi kommer att ha negativ inverkan på deras liv och vanlig orsak är Helicobactor pylori-infektion. Snabbt ureastest är den lättillgängliga och snabba metoden för att testa infektionen, men testet kan störas av protonpumpshämmare, vismut eller antibiotika. I allmänhet tar patienter med dyspepsi vanligtvis protonpumpshämmare för att lindra dyspepsi så att dessa patienter kanske inte stoppar behandlingen. drog innan testa infektionen med snabb ureastest. Så författaren syftar till att mäta känsligheten hos ett snabbt ureastest från biopsi av kroppen, som H. pylori skulle migrera om patienterna fortfarande tar protonpumpshämmare och biopsi av antrum, vilket är standardplatsen för biopsi jämfört med patologi för H. pylori i varje platser hos patienter som inte slutar ta protonpumpshämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kontaktade patienter som hade en tid för esofagoendoskopi (EGD) på Chulalongkorn Hospital för att informera och granska patientens historia. Om patienterna matchade inklusionen och inte uppfyllde uteslutningskriterierna, skulle deltagarna berätta informationen om studien inklusive förslag, metod, risk och nytta, sedan bad utredarna om samtycke att delta i studien.

Om patienter bestämde sig för att delta korrigerade utredaren informationen i CRF-form som var kön, ålder, underliggande sjukdom, rökhistoria, alkoholdrickande historia, nuvarande och tidigare medicinering, särskilt PPI och NSIADs, EGD och snabb ureastesthistoria, H. pylori-behandling historia, varaktighet av att ta PPI-läkemedel.

EGD gjordes av endoskopist med standardmetod. Utredaren utförde biopsi vid antrum, 5 cm proximalt till pylorus mindre krökning och kropp, större krökning motsatt angularis med standardtång. Biopsien skulle ta 2 gånger från varje plats för snabbt ureastest och histopatologitest för H. pylori. Endoskopisterna byter pincett efter avslutad biopsi på varje plats för att minska kontamineringen. EGD-fyndet registrerades. Efter att utredarna testade H. pylori med snabbt ureastest, avlästes resultatet efter 24 timmar vid rumstemperatur. Färgen som ändrades från gult till rosa var positivt test, vilket betyder att det fanns H. pylori-infektion. Däremot var negativt test ingen färgförändring.

För histopatologiskt test fixerade utredarna provet i formalin, infiltrerade vävnaden med paraffin och bäddades sedan in. Färgade med Hematoxylin & Eosin och letade efter H. pylori av 2 histopatologer, som blindades resultatet för varandra och resultatet av ett snabbt ureastest. Om negativ studie, skulle histopatologerna färga vävnad med giemsa och korrigerade data igen. All magvävnad kommer att skickas för immunhistokemi som en guldstandard för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyspepsi och har indikation för esofagogastroskopi
  • Patienter som tar PPI minst 2 veckor och slutar med läkemedlet mindre än 2 veckor
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats ha järnbristanemi och har tecken på tidigare blödande magsår
  • Aktiv övre gastrointestinala blödning eller nyligen gjord blödning
  • tidigare magkirurgi
  • patienter som tagit vismut eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • Koagulopati, INR>1,5, trombocyter < 100 000
  • magcancer
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Neka att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie
  • Snabbt ureastest är testet för H. pylori-infektion genom att detektera förändringen av pH genom ureasenzymmetabolism.
  • Patologiskt test för H. pylori genom H&E-färgning och Giemsa-färgning
  • Alla vävnader kommer att skickas till immunhistokemi som en guldstandard

Snabbt ureastest är testet för H. pylori-infektion genom att detektera förändringen av pH genom ureasenzymmetabolism.

Patologiskt test för H. pylori med H&E-färgning och Giemsa-färgning Guldstandard är en immunhistokemi.

Andra namn:
  • patologiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet för snabb ureastest för detektering av H.pylori från magantrum och kropp
Tidsram: 24 timmar efter test med snabb ureastest
Känsligheten hos snabbt ureastest för H.pylori-diagnos vid antrum, kropp och båda hos patienter som slutar med protonpumpshämmare mindre än 2 veckor
24 timmar efter test med snabb ureastest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RP015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera