- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233684
Snabbt ureastest för Helicobacter Pylori i population som stoppar protonpumpshämmare mindre än 2 veckor jämfört med histologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kontaktade patienter som hade en tid för esofagoendoskopi (EGD) på Chulalongkorn Hospital för att informera och granska patientens historia. Om patienterna matchade inklusionen och inte uppfyllde uteslutningskriterierna, skulle deltagarna berätta informationen om studien inklusive förslag, metod, risk och nytta, sedan bad utredarna om samtycke att delta i studien.
Om patienter bestämde sig för att delta korrigerade utredaren informationen i CRF-form som var kön, ålder, underliggande sjukdom, rökhistoria, alkoholdrickande historia, nuvarande och tidigare medicinering, särskilt PPI och NSIADs, EGD och snabb ureastesthistoria, H. pylori-behandling historia, varaktighet av att ta PPI-läkemedel.
EGD gjordes av endoskopist med standardmetod. Utredaren utförde biopsi vid antrum, 5 cm proximalt till pylorus mindre krökning och kropp, större krökning motsatt angularis med standardtång. Biopsien skulle ta 2 gånger från varje plats för snabbt ureastest och histopatologitest för H. pylori. Endoskopisterna byter pincett efter avslutad biopsi på varje plats för att minska kontamineringen. EGD-fyndet registrerades. Efter att utredarna testade H. pylori med snabbt ureastest, avlästes resultatet efter 24 timmar vid rumstemperatur. Färgen som ändrades från gult till rosa var positivt test, vilket betyder att det fanns H. pylori-infektion. Däremot var negativt test ingen färgförändring.
För histopatologiskt test fixerade utredarna provet i formalin, infiltrerade vävnaden med paraffin och bäddades sedan in. Färgade med Hematoxylin & Eosin och letade efter H. pylori av 2 histopatologer, som blindades resultatet för varandra och resultatet av ett snabbt ureastest. Om negativ studie, skulle histopatologerna färga vävnad med giemsa och korrigerade data igen. All magvävnad kommer att skickas för immunhistokemi som en guldstandard för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspepsi och har indikation för esofagogastroskopi
- Patienter som tar PPI minst 2 veckor och slutar med läkemedlet mindre än 2 veckor
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats ha järnbristanemi och har tecken på tidigare blödande magsår
- Aktiv övre gastrointestinala blödning eller nyligen gjord blödning
- tidigare magkirurgi
- patienter som tagit vismut eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Koagulopati, INR>1,5, trombocyter < 100 000
- magcancer
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Neka att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
|
Snabbt ureastest är testet för H. pylori-infektion genom att detektera förändringen av pH genom ureasenzymmetabolism. Patologiskt test för H. pylori med H&E-färgning och Giemsa-färgning Guldstandard är en immunhistokemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet för snabb ureastest för detektering av H.pylori från magantrum och kropp
Tidsram: 24 timmar efter test med snabb ureastest
|
Känsligheten hos snabbt ureastest för H.pylori-diagnos vid antrum, kropp och båda hos patienter som slutar med protonpumpshämmare mindre än 2 veckor
|
24 timmar efter test med snabb ureastest
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RP015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .