Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý ureázový test na Helicobacter pylori v populaci, která zastaví inhibitor protonové pumpy méně než 2 týdny ve srovnání s histologií

16. února 2021 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pacienti s dyspepsií budou mít negativní dopad na jejich život a častou příčinou je infekce Helicobacter pylori. Rychlý ureázový test je snadno dostupná a rychlá metoda k testování infekce, ale test může být rušen inhibitorem protonové pumpy, vizmutem nebo antibiotiky. Obecně platí, že pacienti s dyspepsií obvykle užívají inhibitor protonové pumpy k úlevě od dyspepsie, takže tito pacienti nemusí léčbu zastavit. lék před testem infekce rychlým ureázovým testem. Autor si tedy klade za cíl změřit senzitivitu rychlého ureázového testu z biopsie těla, které by H. pylori migrovalo, pokud by pacienti stále užívali inhibitor protonové pumpy a biopsii antrum, což je standardní místo biopsie ve srovnání s patologií H. pylori v každé z nich. míst u pacientů, kteří nepřestanou užívat inhibitor protonové pumpy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé kontaktovali pacienty, kteří měli schůzku na esofagoendoskopii (EGD) v nemocnici Chulalongkorn, aby informovali a přezkoumali pacientovu anamnézu. Pokud pacienti odpovídali zařazení a nesplňovali kritéria pro vyloučení, účastníci by sdělili informace o studii včetně návrhu, metody, rizika a přínosu, pak výzkumníci požádali o souhlas s účastí ve studii.

Pokud se pacienti rozhodli zúčastnit, výzkumník opravil informace ve formě CRF, což bylo pohlaví, věk, základní onemocnění, historie kouření, historie pití alkoholu, současná a minulá léčba, zejména PPI a NSIAD, historie EGD a rychlých ureázových testů, léčba H. pylori anamnéza, délka užívání léku PPI.

EGD bylo provedeno endoskopistou standardní metodou. Vyšetřovatel provedl biopsii antra, 5 cm proximálně od pyloru s menším zakřivením a těla s větším zakřivením opačným k angularis standardními kleštěmi. Biopsie by se odebrala 2krát z každého místa pro rychlý ureázový test a histopatologický test na H. pylori. Endoskopisté vymění kleště po dokončení biopsie v každém místě, aby se snížila kontaminace. Nález EGD byl zaznamenán Poté, co vyšetřovatelé otestovali H. pylori rychlým ureázovým testem, byl výsledek odečten po 24 hodinách při pokojové teplotě. Změna barvy ze žluté na růžovou byl pozitivní test, což znamená, že došlo k infekci H. pylori. Naproti tomu negativní test neprokázal žádnou změnu barvy.

Pro histopatologický test vyšetřovatelé fixovali vzorek ve formalínu, infiltrovali tkáň parafinem a poté zalili. Barveno hematoxylinem a eosinem a hledali H. pylori 2 histopatologové, kteří si navzájem zaslepili výsledek a výsledek rychlého ureázového testu. V případě negativní studie by histopatologové obarvili tkáň giemsou a znovu opravili data. Veškerá žaludeční tkáň bude odeslána na imunohistochemii jako zlatý standard pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dyspepsií a mají indikaci k esofagogastroskopii
  • Pacienti, kteří užívají PPI alespoň 2 týdny a vysadí lék méně než 2 týdny
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována anémie z nedostatku železa a mají známky dříve krvácejícího žaludečního vředu
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo nedávné krvácení
  • předchozí operace žaludku
  • pacientů, kteří užívali bismut nebo antibiotika v posledních 4 týdnech
  • Koagulopatie, INR>1,5, trombocyty < 100 000
  • rakovina žaludku
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
  • Rychlý ureázový test je test na infekci H. pylori detekcí změny pH metabolismem enzymu ureázy.
  • Patologický test na H. pylori barvením H&E a barvením Giemsa
  • Všechny tkáně budou odeslány na imunohistochemii jako zlatý standard

Rychlý ureázový test je test na infekci H. pylori detekcí změny pH metabolismem enzymu ureázy.

Patologický test na H. pylori barvením H&E a barvením Giemsa Zlatý standard je imunohistochemie.

Ostatní jména:
  • patologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rychlého ureázového testu pro detekci H. pylori z antra a těla žaludku
Časové okno: 24 hodin po testu rychlým ureázovým testem
Citlivost rychlého ureázového testu pro diagnózu H. pylori v antru, těle a obou u pacientů, kteří přestali používat inhibitory protonové pumpy méně než 2 týdny
24 hodin po testu rychlým ureázovým testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RP015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na rychlý ureázový test

Předplatit