- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233684
Rychlý ureázový test na Helicobacter pylori v populaci, která zastaví inhibitor protonové pumpy méně než 2 týdny ve srovnání s histologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé kontaktovali pacienty, kteří měli schůzku na esofagoendoskopii (EGD) v nemocnici Chulalongkorn, aby informovali a přezkoumali pacientovu anamnézu. Pokud pacienti odpovídali zařazení a nesplňovali kritéria pro vyloučení, účastníci by sdělili informace o studii včetně návrhu, metody, rizika a přínosu, pak výzkumníci požádali o souhlas s účastí ve studii.
Pokud se pacienti rozhodli zúčastnit, výzkumník opravil informace ve formě CRF, což bylo pohlaví, věk, základní onemocnění, historie kouření, historie pití alkoholu, současná a minulá léčba, zejména PPI a NSIAD, historie EGD a rychlých ureázových testů, léčba H. pylori anamnéza, délka užívání léku PPI.
EGD bylo provedeno endoskopistou standardní metodou. Vyšetřovatel provedl biopsii antra, 5 cm proximálně od pyloru s menším zakřivením a těla s větším zakřivením opačným k angularis standardními kleštěmi. Biopsie by se odebrala 2krát z každého místa pro rychlý ureázový test a histopatologický test na H. pylori. Endoskopisté vymění kleště po dokončení biopsie v každém místě, aby se snížila kontaminace. Nález EGD byl zaznamenán Poté, co vyšetřovatelé otestovali H. pylori rychlým ureázovým testem, byl výsledek odečten po 24 hodinách při pokojové teplotě. Změna barvy ze žluté na růžovou byl pozitivní test, což znamená, že došlo k infekci H. pylori. Naproti tomu negativní test neprokázal žádnou změnu barvy.
Pro histopatologický test vyšetřovatelé fixovali vzorek ve formalínu, infiltrovali tkáň parafinem a poté zalili. Barveno hematoxylinem a eosinem a hledali H. pylori 2 histopatologové, kteří si navzájem zaslepili výsledek a výsledek rychlého ureázového testu. V případě negativní studie by histopatologové obarvili tkáň giemsou a znovu opravili data. Veškerá žaludeční tkáň bude odeslána na imunohistochemii jako zlatý standard pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dyspepsií a mají indikaci k esofagogastroskopii
- Pacienti, kteří užívají PPI alespoň 2 týdny a vysadí lék méně než 2 týdny
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována anémie z nedostatku železa a mají známky dříve krvácejícího žaludečního vředu
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo nedávné krvácení
- předchozí operace žaludku
- pacientů, kteří užívali bismut nebo antibiotika v posledních 4 týdnech
- Koagulopatie, INR>1,5, trombocyty < 100 000
- rakovina žaludku
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie
|
Rychlý ureázový test je test na infekci H. pylori detekcí změny pH metabolismem enzymu ureázy. Patologický test na H. pylori barvením H&E a barvením Giemsa Zlatý standard je imunohistochemie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rychlého ureázového testu pro detekci H. pylori z antra a těla žaludku
Časové okno: 24 hodin po testu rychlým ureázovým testem
|
Citlivost rychlého ureázového testu pro diagnózu H. pylori v antru, těle a obou u pacientů, kteří přestali používat inhibitory protonové pumpy méně než 2 týdny
|
24 hodin po testu rychlým ureázovým testem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na rychlý ureázový test
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaZápis na pozvánkuChagasova nemoc | Infekce Trypanosoma Cruzi | Chronická Chagasova chorobaArgentina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...DokončenoZápal plic | Horečka | Malárie | Akutní horečnaté onemocněníAfghánistán
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Dokončeno
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy