Test rapido dell'ureasi per Helicobacter Pylori nella popolazione che interrompe l'inibitore della pompa protonica in meno di 2 settimane rispetto all'istologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno contattato i pazienti che avevano un appuntamento per l'esofagoendoscopia (EGD) al Chulalongkorn Hospital per informare e rivedere la storia del paziente. Se i pazienti corrispondevano all'inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione, i partecipanti comunicavano le informazioni dello studio tra cui proposta, metodo, rischio e beneficio, quindi i ricercatori chiedevano il consenso per partecipare allo studio.
Se i pazienti decidevano di partecipare, lo sperimentatore correggeva le informazioni nel modulo CRF che erano sesso, età, malattia di base, storia del fumo, storia del consumo di alcol, farmaci attuali e passati, in particolare PPI e NSIAD, EGD e storia del test rapido dell'ureasi, trattamento con H. pylori storia, durata dell'assunzione del farmaco PPI.
EGD è stato fatto da endoscopista con metodo standard. L'investigatore ha eseguito la biopsia all'antro, 5 cm prossimale alla curvatura minore del piloro, e al corpo, curvatura maggiore opposta all'angolo con una pinza standard. La biopsia richiederebbe 2 volte da ciascun sito per il test rapido dell'ureasi e il test istopatologico per H. pylori. Gli endoscopisti cambiano il forcipe dopo aver terminato la biopsia in ogni sito per ridurre la contaminazione. Il risultato dell'EGD è stato registrato Dopo che i ricercatori hanno testato H. pylori mediante il test rapido dell'ureasi, il risultato è stato letto a 24 ore a temperatura ambiente. Il colore che vira dal giallo al rosa era un test positivo, il che significa che c'era un'infezione da H. pylori. Al contrario, il test negativo non ha cambiato colore.
Per il test istopatologico, gli investigatori hanno fissato il campione in formalina, infiltrato il tessuto con paraffina e quindi incorporato. Macchiato con ematossilina ed eosina e ricercato per H. pylori da 2 istopatologi, che hanno accecato reciprocamente il risultato e il risultato del test rapido dell'ureasi. In caso di studio negativo, gli istopatologi coloravano il tessuto con giemsa e correggevano nuovamente i dati. Tutto il tessuto gastrico verrà inviato per immunoistochimica come gold standard per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispepsia e hanno indicazione per esofagogastroscopia
- Pazienti che assumono PPI per almeno 2 settimane e interrompono il farmaco per meno di 2 settimane
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di anemia sideropenica e segni di ulcera gastrica precedentemente sanguinante
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o sanguinamento recente
- precedente chirurgia gastrica
- pazienti che assumono bismuto o antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Coagulopatia, INR>1,5, piastrine <100.000
- tumore gastrico
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studia
|
Il test rapido dell'ureasi è il test per l'infezione da H. pylori rilevando il cambiamento di pH dal metabolismo dell'enzima ureasi. Il test patologico per H. pylori mediante colorazione H&E e colorazione Giemsa Il gold standard è un'immunoistochimica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del test rapido dell'ureasi per la rilevazione di H.pylori dall'antro gastrico e dal corpo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test mediante test rapido dell'ureasi
|
La sensibilità del test rapido dell'ureasi per la diagnosi di H.pylori nell'antro, nel corpo e in entrambi i pazienti che interrompono gli inibitori della pompa protonica per meno di 2 settimane
|
24 ore dopo il test mediante test rapido dell'ureasi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .