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Test rapido dell'ureasi per Helicobacter Pylori nella popolazione che interrompe l'inibitore della pompa protonica in meno di 2 settimane rispetto all'istologia

16 febbraio 2021 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
I pazienti con dispepsia avranno un impatto negativo sulla loro vita e la causa comune è l'infezione da Helicobactor pylori. Il test rapido dell'ureasi è il metodo rapido e facilmente disponibile per testare l'infezione, ma il test può essere interferito dall'inibitore della pompa protonica, dal bismuto o dagli antibiotici. droga prima di testare l'infezione con il test rapido dell'ureasi. Quindi l'autore mira a misurare la sensibilità del test rapido dell'ureasi dalla biopsia del corpo, che H. pylori migrerebbe se i pazienti assumessero ancora l'inibitore della pompa protonica e la biopsia dell'antro, che è la posizione standard della biopsia rispetto alla patologia per H. pylori in ciascuno siti in pazienti che non interrompono l'assunzione di inibitori della pompa protonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno contattato i pazienti che avevano un appuntamento per l'esofagoendoscopia (EGD) al Chulalongkorn Hospital per informare e rivedere la storia del paziente. Se i pazienti corrispondevano all'inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione, i partecipanti comunicavano le informazioni dello studio tra cui proposta, metodo, rischio e beneficio, quindi i ricercatori chiedevano il consenso per partecipare allo studio.

Se i pazienti decidevano di partecipare, lo sperimentatore correggeva le informazioni nel modulo CRF che erano sesso, età, malattia di base, storia del fumo, storia del consumo di alcol, farmaci attuali e passati, in particolare PPI e NSIAD, EGD e storia del test rapido dell'ureasi, trattamento con H. pylori storia, durata dell'assunzione del farmaco PPI.

EGD è stato fatto da endoscopista con metodo standard. L'investigatore ha eseguito la biopsia all'antro, 5 cm prossimale alla curvatura minore del piloro, e al corpo, curvatura maggiore opposta all'angolo con una pinza standard. La biopsia richiederebbe 2 volte da ciascun sito per il test rapido dell'ureasi e il test istopatologico per H. pylori. Gli endoscopisti cambiano il forcipe dopo aver terminato la biopsia in ogni sito per ridurre la contaminazione. Il risultato dell'EGD è stato registrato Dopo che i ricercatori hanno testato H. pylori mediante il test rapido dell'ureasi, il risultato è stato letto a 24 ore a temperatura ambiente. Il colore che vira dal giallo al rosa era un test positivo, il che significa che c'era un'infezione da H. pylori. Al contrario, il test negativo non ha cambiato colore.

Per il test istopatologico, gli investigatori hanno fissato il campione in formalina, infiltrato il tessuto con paraffina e quindi incorporato. Macchiato con ematossilina ed eosina e ricercato per H. pylori da 2 istopatologi, che hanno accecato reciprocamente il risultato e il risultato del test rapido dell'ureasi. In caso di studio negativo, gli istopatologi coloravano il tessuto con giemsa e correggevano nuovamente i dati. Tutto il tessuto gastrico verrà inviato per immunoistochimica come gold standard per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispepsia e hanno indicazione per esofagogastroscopia
  • Pazienti che assumono PPI per almeno 2 settimane e interrompono il farmaco per meno di 2 settimane
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di anemia sideropenica e segni di ulcera gastrica precedentemente sanguinante
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o sanguinamento recente
  • precedente chirurgia gastrica
  • pazienti che assumono bismuto o antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Coagulopatia, INR>1,5, piastrine <100.000
  • tumore gastrico
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia
  • Il test rapido dell'ureasi è il test per l'infezione da H. pylori rilevando il cambiamento di pH dal metabolismo dell'enzima ureasi.
  • Test patologico per H. pylori mediante colorazione H&E e colorazione Giemsa
  • Tutti i tessuti saranno inviati all'immunoistochimica come gold standard

Il test rapido dell'ureasi è il test per l'infezione da H. pylori rilevando il cambiamento di pH dal metabolismo dell'enzima ureasi.

Il test patologico per H. pylori mediante colorazione H&E e colorazione Giemsa Il gold standard è un'immunoistochimica.

Altri nomi:
  • esame patologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test rapido dell'ureasi per la rilevazione di H.pylori dall'antro gastrico e dal corpo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test mediante test rapido dell'ureasi
La sensibilità del test rapido dell'ureasi per la diagnosi di H.pylori nell'antro, nel corpo e in entrambi i pazienti che interrompono gli inibitori della pompa protonica per meno di 2 settimane
24 ore dopo il test mediante test rapido dell'ureasi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su test rapido dell'ureasi

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