Prueba rápida de ureasa para Helicobacter pylori en población que suspendió el inhibidor de la bomba de protones menos de 2 semanas en comparación con la histología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se pusieron en contacto con los pacientes que tenían una cita para una esofagoendoscopia (EGD) en el Hospital Chulalongkorn para informar y revisar el historial del paciente. Si los pacientes coincidían con la inclusión y no cumplían con los criterios de exclusión, los participantes proporcionarían la información del estudio, incluida la propuesta, el método, el riesgo y el beneficio, y luego los investigadores solicitarían su consentimiento para participar en el estudio.
Si los pacientes decidían participar, el investigador corregía la información en el formulario CRF que era sexo, edad, enfermedad subyacente, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol, medicación actual y pasada, especialmente IBP y AINE, antecedentes de EGD y prueba rápida de ureasa, tratamiento de H. pylori historia, duración de tomar el medicamento IBP.
La EGD fue realizada por endoscopista con método estándar. El investigador realizó una biopsia en el antro, 5 cm proximal a la curvatura menor del píloro, y en el cuerpo, la curvatura mayor opuesta al angularis con fórceps estándar. La biopsia se tomaría 2 veces de cada sitio para prueba rápida de ureasa y prueba de histopatología para H. pylori. Los endoscopistas cambian las pinzas después de terminar la biopsia en cada sitio para reducir la contaminación. Se registró el hallazgo de EGD. Después de que los investigadores analizaran H. pylori mediante la prueba rápida de ureasa, se leyó el resultado a las 24 horas a temperatura ambiente. El cambio de color de amarillo a rosa fue positivo, lo que significa que había infección por H. pylori. Por el contrario, la prueba negativa fue sin cambio de color.
Para la prueba histopatológica, los investigadores fijaron la muestra en formalina, infiltraron el tejido con parafina y luego lo incrustaron. Teñido con hematoxilina y eosina y buscado H. pylori por 2 histopatólogos, quienes desconocían el resultado entre sí y el resultado de la prueba rápida de ureasa. Si el estudio era negativo, los histopatólogos teñían el tejido con giemsa y volvían a corregir los datos. Todo el tejido gástrico se enviará para inmunohistoquímica como estándar de oro para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State/Region/Province/District
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Bangkok, State/Region/Province/District, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dispepsia y con indicación de esofagogastroscopia
- Pacientes que toman PPI al menos 2 semanas y suspenden el medicamento menos de 2 semanas
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó anemia por deficiencia de hierro y tienen signos de úlcera gástrica sangrante previamente.
- Hemorragia digestiva alta activa o hemorragia reciente
- cirugía gástrica previa
- pacientes que toman bismuto o antibiótico en las últimas 4 semanas
- Coagulopatía, INR>1.5, Plaquetas <100,000
- cáncer gástrico
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
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La prueba rápida de ureasa es la prueba para la infección por H. pylori al detectar el cambio de pH mediante el metabolismo de la enzima ureasa. La prueba patológica para H. pylori por tinción H&E y tinción de Giemsa El estándar de oro es una inmunohistoquímica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para la detección de H. pylori del antro gástrico y del cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la prueba por prueba rápida de ureasa
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La sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de H. pylori en el antro, el cuerpo y ambos en pacientes que suspendieron los inhibidores de la bomba de protones en menos de 2 semanas
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24 horas después de la prueba por prueba rápida de ureasa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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