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Test rapide d'uréase pour Helicobacter Pylori dans la population qui arrête l'inhibiteur de la pompe à protons moins de 2 semaines par rapport à l'histologie

16 février 2021 mis à jour par: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Les patients souffrant de dyspepsie auront un impact négatif sur leur vie et la cause commune est l'infection à Helicobacter pylori. Le test d'uréase rapide est la méthode disponible et rapide pour tester l'infection, mais le test peut être perturbé par un inhibiteur de la pompe à protons, du bismuth ou des antibiotiques. En général, les patients souffrant de dyspepsie prennent généralement un inhibiteur de la pompe à protons pour soulager la dyspepsie afin que ces patients médicament avant de tester l'infection avec un test rapide à l'uréase. L'auteur vise donc à mesurer la sensibilité du test rapide d'uréase à partir d'une biopsie du corps, que H. pylori migrerait si les patients prenaient encore un inhibiteur de la pompe à protons et une biopsie de l'antre, qui est l'emplacement standard de la biopsie par rapport à la pathologie de H. pylori dans chaque sites chez les patients qui n'arrêtent pas de prendre un inhibiteur de la pompe à protons

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enquêteurs ont contacté des patients qui avaient un rendez-vous pour une œsophago-endoscopie (EGD) à l'hôpital de Chulalongkorn pour informer et examiner les antécédents du patient. Si les patients correspondaient à l'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion, les participants diraient les informations de l'étude, y compris la proposition, la méthode, les risques et les avantages, puis les enquêteurs demandaient leur consentement pour participer à l'étude.

Si les patients décidaient de participer, l'investigateur corrigeait les informations du formulaire CRF, à savoir le sexe, l'âge, la maladie sous-jacente, les antécédents de tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool, les médicaments actuels et passés, en particulier les IPP et les AINS, l'EGD et les antécédents de test rapide d'uréase, H. traitement pylori antécédents, durée de la prise du médicament IPP.

L'EGD a été réalisée par un endoscopiste avec une méthode standard. L'investigateur a effectué une biopsie au niveau de l'antre, à 5 cm en amont de la petite courbure du pylore, et du corps, à la plus grande courbure opposée à angularis à l'aide d'une pince standard. La biopsie prendrait 2 fois de chaque site pour le test rapide d'uréase et le test histopathologique pour H. pylori. Les endoscopistes changent de forceps après avoir terminé la biopsie dans chaque site pour réduire la contamination. La découverte d'EGD a été enregistrée Après que les enquêteurs aient testé H. pylori par un test rapide à l'uréase, le résultat a été lu à 24 heures à température ambiante. La couleur passant du jaune au rose était un test positif, ce qui signifie qu'il y avait une infection à H. pylori. En revanche, le test négatif ne changeait pas de couleur.

Pour le test histopathologique, les enquêteurs ont fixé l'échantillon dans du formol, infiltré le tissu avec de la paraffine puis intégré. Coloré avec de l'hématoxyline et de l'éosine et recherché H. pylori par 2 histopathologistes, qui ont été aveuglés l'un à l'autre et le résultat du test rapide à l'uréase. Si l'étude était négative, les histopathologistes coloraient les tissus avec du giemsa et corrigeaient à nouveau les données. Tous les tissus gastriques seront envoyés pour immunohistochimie comme étalon-or pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • State/Region/Province/District
      • Bangkok, State/Region/Province/District, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de dyspepsie et ayant une indication pour l'oesophagogastroscopie
  • Patients qui prennent des IPP au moins 2 semaines et arrêtent le médicament moins de 2 semaines
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive et présentant des signes d'ulcère gastrique hémorragique antérieur
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif ou saignement récent
  • chirurgie gastrique antérieure
  • patients qui prennent du bismuth ou un antibiotique au cours des 4 dernières semaines
  • Coagulopathie, INR> 1,5, Plaquette < 100 000
  • cancer de l'estomac
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étudier
  • Le test rapide d'uréase est le test de l'infection à H. pylori en détectant le changement de pH par le métabolisme de l'enzyme uréase.
  • Test pathologique pour H. pylori par coloration H&E et coloration Giemsa
  • Tous les tissus seront envoyés à l'immunohistochimie comme étalon-or

Le test rapide d'uréase est le test de l'infection à H. pylori en détectant le changement de pH par le métabolisme de l'enzyme uréase.

Le test pathologique pour H. pylori par coloration H&E et coloration Giemsa Gold standard est une immunohistochimie.

Autres noms:
  • test pathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test rapide à l'uréase pour la détection de H.pylori de l'antre gastrique et du corps
Délai: 24 heures après test par test rapide à l'uréase
La sensibilité du test rapide à l'uréase pour le diagnostic de H.pylori au niveau de l'antre, du corps et des deux chez les patients arrêtant les inhibiteurs de la pompe à protons depuis moins de 2 semaines
24 heures après test par test rapide à l'uréase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

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