- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233684
Test rapide d'uréase pour Helicobacter Pylori dans la population qui arrête l'inhibiteur de la pompe à protons moins de 2 semaines par rapport à l'histologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont contacté des patients qui avaient un rendez-vous pour une œsophago-endoscopie (EGD) à l'hôpital de Chulalongkorn pour informer et examiner les antécédents du patient. Si les patients correspondaient à l'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion, les participants diraient les informations de l'étude, y compris la proposition, la méthode, les risques et les avantages, puis les enquêteurs demandaient leur consentement pour participer à l'étude.
Si les patients décidaient de participer, l'investigateur corrigeait les informations du formulaire CRF, à savoir le sexe, l'âge, la maladie sous-jacente, les antécédents de tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool, les médicaments actuels et passés, en particulier les IPP et les AINS, l'EGD et les antécédents de test rapide d'uréase, H. traitement pylori antécédents, durée de la prise du médicament IPP.
L'EGD a été réalisée par un endoscopiste avec une méthode standard. L'investigateur a effectué une biopsie au niveau de l'antre, à 5 cm en amont de la petite courbure du pylore, et du corps, à la plus grande courbure opposée à angularis à l'aide d'une pince standard. La biopsie prendrait 2 fois de chaque site pour le test rapide d'uréase et le test histopathologique pour H. pylori. Les endoscopistes changent de forceps après avoir terminé la biopsie dans chaque site pour réduire la contamination. La découverte d'EGD a été enregistrée Après que les enquêteurs aient testé H. pylori par un test rapide à l'uréase, le résultat a été lu à 24 heures à température ambiante. La couleur passant du jaune au rose était un test positif, ce qui signifie qu'il y avait une infection à H. pylori. En revanche, le test négatif ne changeait pas de couleur.
Pour le test histopathologique, les enquêteurs ont fixé l'échantillon dans du formol, infiltré le tissu avec de la paraffine puis intégré. Coloré avec de l'hématoxyline et de l'éosine et recherché H. pylori par 2 histopathologistes, qui ont été aveuglés l'un à l'autre et le résultat du test rapide à l'uréase. Si l'étude était négative, les histopathologistes coloraient les tissus avec du giemsa et corrigeaient à nouveau les données. Tous les tissus gastriques seront envoyés pour immunohistochimie comme étalon-or pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de dyspepsie et ayant une indication pour l'oesophagogastroscopie
- Patients qui prennent des IPP au moins 2 semaines et arrêtent le médicament moins de 2 semaines
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive et présentant des signes d'ulcère gastrique hémorragique antérieur
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif ou saignement récent
- chirurgie gastrique antérieure
- patients qui prennent du bismuth ou un antibiotique au cours des 4 dernières semaines
- Coagulopathie, INR> 1,5, Plaquette < 100 000
- cancer de l'estomac
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étudier
|
Le test rapide d'uréase est le test de l'infection à H. pylori en détectant le changement de pH par le métabolisme de l'enzyme uréase. Le test pathologique pour H. pylori par coloration H&E et coloration Giemsa Gold standard est une immunohistochimie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité du test rapide à l'uréase pour la détection de H.pylori de l'antre gastrique et du corps
Délai: 24 heures après test par test rapide à l'uréase
|
La sensibilité du test rapide à l'uréase pour le diagnostic de H.pylori au niveau de l'antre, du corps et des deux chez les patients arrêtant les inhibiteurs de la pompe à protons depuis moins de 2 semaines
|
24 heures après test par test rapide à l'uréase
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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