Szybki test ureazy na obecność Helicobacter pylori w populacji, u której zatrzymano działanie inhibitora pompy protonowej w mniej niż 2 tygodnie w porównaniu z histologią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze skontaktowali się z pacjentami, którzy mieli umówioną wizytę na przełykową endoskopię (EGD) w szpitalu Chulalongkorn, aby poinformować i przejrzeć historię pacjenta. Jeśli pacjenci pasowali do włączenia i nie spełniali kryteriów wykluczenia, uczestnicy przekazaliby informacje o badaniu, w tym propozycję, metodę, ryzyko i korzyści, a następnie badacze poprosili o zgodę na udział w badaniu.
Jeśli pacjenci zdecydowali się na udział w badaniu, badacz korygował informacje w formularzu CRF, które obejmowały płeć, wiek, chorobę podstawową, historię palenia tytoniu, historię picia alkoholu, obecne i przebyte leki, zwłaszcza PPI i NSIAD, historię EGD i szybkiego testu ureazy, leczenie H. pylori historia, czas trwania przyjmowania leku PPI.
EGD został wykonany przez endoskopistę standardową metodą. Badacz wykonał biopsję w okolicy antrum, 5 cm proksymalnie do krzywizny mniejszej odźwiernika i tułowia, krzywizny większej naprzeciw kąta za pomocą standardowych kleszczyków. Biopsja byłaby pobierana 2 razy z każdego miejsca w celu szybkiego testu ureazy i badania histopatologicznego w kierunku H. pylori. Endoskopiści zmieniają kleszcze po zakończeniu biopsji w każdym miejscu, aby zmniejszyć zanieczyszczenie. Odnotowano wynik EGD. Po zbadaniu przez badaczy H. pylori szybkim testem ureazy, wynik odczytano po 24 godzinach w temperaturze pokojowej. Zmiana koloru z żółtego na różowy była wynikiem testu pozytywnego, co oznacza zakażenie H. pylori. W przeciwieństwie do testu negatywnego nie stwierdzono zmiany koloru.
Do badania histopatologicznego badacze utrwalili próbkę w formalinie, przeniknęli tkankę parafiną, a następnie zatopili. Barwiono hematoksyliną i eozyną i poszukiwano H. pylori przez 2 histopatologów, którzy nie znali nawzajem wyniku i wyniku szybkiego testu ureazy. W przypadku negatywnego wyniku histopatolodzy zabarwiliby tkankę giemsą i ponownie poprawili dane. Cała tkanka żołądka zostanie wysłana do immunohistochemii jako złoty standard dla tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State/Region/Province/District
-
Bangkok, State/Region/Province/District, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niestrawnością i wskazaniami do przełyku
- Pacjenci, którzy przyjmują PPI przez co najmniej 2 tygodnie i odstawiają lek na mniej niż 2 tygodnie
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza i mają objawy wcześniejszego krwawienia z wrzodu żołądka
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub niedawne krwawienie
- przebyta operacja żołądka
- pacjentów, którzy przyjmowali bizmut lub antybiotyk w ciągu ostatnich 4 tygodni
- koagulopatia, INR>1,5, liczba płytek < 100 000
- rak żołądka
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
|
Szybki test ureazy jest testem na zakażenie H. pylori poprzez wykrywanie zmiany pH przez metabolizm enzymu ureazy. Test patologiczny w kierunku H. pylori metodą barwienia H&E i barwienia metodą Giemsy Złoty standard to immunohistochemia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość szybkiego testu ureazowego do wykrywania H. pylori z jamy żołądka i trzonu
Ramy czasowe: 24 godziny po teście szybkim testem ureazy
|
Czułość szybkiego testu ureazy w diagnostyce H. pylori w antrum, ciele i obu przypadkach u pacjentów odstawiających inhibitory pompy protonowej krócej niż 2 tygodnie
|
24 godziny po teście szybkim testem ureazy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pittayanon Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .