B型肝炎関連肝細胞癌の治癒手術後のP1101と抗PD1
2022年1月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
抗PD1単剤療法、P1101単剤療法、およびHBV関連HCCの治癒手術後のP1101と抗PD1の逐次投与の安全性と再発予防効果を評価する第I/II相非盲検試験
この試験の主な目的は、治癒性肝細胞癌の新しい補助療法、または長時間作用型インターフェロン P1101 単独の治療、または長時間作用型インターフェロン P1101 とそれに続く抗 PD1 治療の安全性を評価することです。手術後の患者の再発率を減らす効果があります。
調査の概要
詳細な説明
二次評価項目：B型肝炎（特にHbsAg）に対するP1101および抗PD1の連続療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Jer Chen
- 電話番号：67072 886-2-23123456
- メール：peijerchen@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shu-Fen Chang
- 電話番号：886-2-23819903
- メール：booksun1013@gmail.com
研究場所
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Taipei city、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Pei-Jer Chen
- 電話番号：67072 886-2-23123456
- メール：peijerchen@ntu.edu.tw
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コンタクト：
- Shu-Fen Chang
- 電話番号：886-2-23819903
- メール：booksun1013@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たすHCC患者
- -手術前8週間以内に実施されたダイナミックCTまたはダイナミックMRIで典型的なHCCを有すると診断された被験者、または外科的切除後の病理によってHCCと診断された被験者。
- 初発HCCを有する被験者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）に関連するHCCを患っている被験者。
- -研究参加前8週間以内に外科的肝反応を受けた被験者。
- 完全治癒を示した被験者には、再発や遺残を示唆する所見は見られません。 ;
- 肝切除後12週間以内に治験薬による治療を開始できる者。 ;
- 登録時に行われたスクリーニングに基づいて、以下の条件を満たすことが確認された被験者：HBs抗原陽性/HBV DNAが検出されず、抗HBV治療の有無にかかわらず/Child-Pugh分類でグレードA。
- スクリーニング時に眼科医による通常の眼底検査。
- ECOG 0 ～ 1 ;
除外基準:
- 抗HCV陽性の被験者。
- 画像診断で肝細胞癌の血管浸潤を示す被験者。
- 高血圧がコントロールされていない被験者。
- 肺炎または間質性肺炎の病歴のある被験者。 心停止 。 治療が必要な活動性感染症。
- インスリン治療を受けているHbA1c ≥ 7.4%の糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P1101 と抗 PD1 の逐次投与
研究のフェーズ I : P1101 と抗 PD1 の連続投与の安全性、忍容性、DLT、および潜在的なフェーズ 2 用量を決定するため :第 I 相試験では、P1101 を 6 回 (450mcg) および抗 PD1 を 3 回投与 (0.3、0.75、1.5、3 mg/kg から漸増) |
プレフィルドシリンジ入り注射用溶液、500 μg/mL、450 μg /回、2週間ごとに皮下注射
第I相試験では、P1101を6回投与した後、0.3、0.75、1.5、3mg/kgをQ2Wで3回投与する。 第 II 相試験: グループ I は 3mg/kg、Q2W の 3 回投与を使用します。グループ III は、P1101 の 6 回投与後の第 1 相試験から決定された用量を 3 回使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗PD1
第 II 相研究グループ I: 抗 PD1 群 3mg/kg 3 回投与
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第I相試験では、P1101を6回投与した後、0.3、0.75、1.5、3mg/kgをQ2Wで3回投与する。 第 II 相試験: グループ I は 3mg/kg、Q2W の 3 回投与を使用します。グループ III は、P1101 の 6 回投与後の第 1 相試験から決定された用量を 3 回使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：P1101 単独療法
第 II 相研究グループ II: P1101 群 450mcg 12 回投与
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プレフィルドシリンジ入り注射用溶液、500 μg/mL、450 μg /回、2週間ごとに皮下注射
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実験的：P1101と抗PD1の連続投与
第 II 相研究グループ III: 450mcg P1101 を 6 回投与し、続いて抗 PD1 用量を 3 回投与 (第 I 相研究結果に基づく)
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プレフィルドシリンジ入り注射用溶液、500 μg/mL、450 μg /回、2週間ごとに皮下注射
第I相試験では、P1101を6回投与した後、0.3、0.75、1.5、3mg/kgをQ2Wで3回投与する。 第 II 相試験: グループ I は 3mg/kg、Q2W の 3 回投与を使用します。グループ III は、P1101 の 6 回投与後の第 1 相試験から決定された用量を 3 回使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I 部分 - 用量制限毒性
時間枠：18週間
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P1101 および抗 PD1 の連続投与の潜在的な第 2 相用量を決定するため。
MTD は、対象の 2/3 以上または 2/6 以上が用量制限毒性 (DLT) に苦しむ用量レベルを下回る以前の用量レベルによって決定されます。
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18週間
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第 II 相部分 - 無再発生存期間 (ランダム化から、HCC の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義)
時間枠：48週間
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抗PD 1単独療法の無作為化後48週間での安全性（AE、SAE、および予期せぬ問題の評価）および無再発生存期間（無作為化からHCC再発または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方までの期間として定義）を評価する。 、P1101 単独療法、および P1101 と抗 PD 1 療法群の逐次投与
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：48週間
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無病生存期間（無作為化からHCCの再発、何らかの原因による死亡、または発症までの時間として定義）を使用して、抗PD1単独療法、P1101単独療法、およびP1101と抗PD1の逐次投与の再発抑制効果を評価する。エンドポイントとして無作為化してから 48 週間後の二次腫瘍のいずれか最初に発生した方）
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48週間
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無再発生存期間
時間枠：96週間
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無再発生存期間（無作為化からHCCの再発または何らかの原因による死亡までの期間として定義）を使用して、再発抑制における抗PD1単独療法、P1101単独療法、またはP1101と抗PD1の連続投与の治療効果を評価する。最初に発生) エンドポイントとして無作為化してから 96 週間後
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96週間
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HBs抗原レベル
時間枠：抗 PD1 治療群の治療終了は最長 6 週間です。 P1101 群の治療終了は最長 24 週間です。 P1101と抗PD1の連続投与の治療終了は最長18週間、24週間、48週間である
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無作為化後24週間および48週間の治療終了時（EOT）のベースラインからの平均HBs抗原レベルの変化を評価するため
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抗 PD1 治療群の治療終了は最長 6 週間です。 P1101 群の治療終了は最長 24 週間です。 P1101と抗PD1の連続投与の治療終了は最長18週間、24週間、48週間である
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。