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P1101 e anti-PD1 per la chirurgia post curativa del carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B

25 gennaio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza e l'effetto profilattico sulla recidiva della monoterapia anti-PD1, della monoterapia P1101 e della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1 dopo chirurgia curativa dell'HCC correlato all'HBV

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del nuovo trattamento adiuvante dell'HCC curativo, o il trattamento del solo interferone P1101 a lunga durata d'azione, o l'uso dell'interferone P1101 a lunga durata d'azione e il successivo trattamento con anti-PD1 e qualsiasi efficacia nel ridurre il tasso di recidiva dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

endpoint secondario: P1101 e terapia sequenziale anti-PD1 sull'epatite B (specialmente su HbsAg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con HCC che soddisfa i seguenti criteri

    1. - Soggetti con diagnosi di HCC tipico alla TC dinamica o alla RM dinamica eseguita entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico o soggetti che hanno diagnosticato l'HCC per patologia dopo resezione chirurgica;
    2. Soggetti con la prima occorrenza di HCC;
    3. Soggetti con HCC correlato al virus dell'epatite B (HBV);
  • - Soggetti che hanno subito una reazione epatica chirurgica entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti che mostrano una guarigione completa non mostrano reperti indicativi di recidiva o residuo. ;
  • - Soggetti che sono in grado di iniziare il trattamento con il farmaco in studio entro 12 settimane dalla resezione chirurgica del fegato. ;
  • Soggetti confermati di soddisfare le seguenti condizioni in base allo screening eseguito al momento dell'arruolamento: Positivo per HBsAg/HBV DNA non rilevabile, con o senza trattamento anti HBV in corso/Grado A sulla classificazione Child-Pugh;
  • Normale esame fundoscopico da parte dell'oftalmologo allo screening;
  • ECOG da 0 a 1 ;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti positivi per anti-HCV;
  • Soggetti che mostrano invasione vascolare di HCC alla diagnosi di imaging;
  • Soggetti con ipertensione incontrollata;
  • Soggetti con una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale. arresto cardiaco . un'infezione attiva che richiede terapia.;
  • Diabete mellito con HbA1c ≥ 7,4% con trattamento insulinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1

Fase I dello studio: determinare la sicurezza, la tollerabilità, la DLT e la potenziale dose di fase 2 della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1

:Somministrazione sequenziale di 6 dosi (450 mcg) di P1101 e 3 dosi di anti-PD1 (in aumento da 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) per lo studio di fase I
Droga: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)
soluzione iniettabile in siringa preriempita, 500 µg/ml, 450 µg/ora, iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: Nivolumab

Lo studio di fase I utilizzerà 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi dopo 6 dosi di P1101.

Studio di fase II: il gruppo I utilizzerà 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi; Il gruppo III utilizzerà il dosaggio determinato dallo studio di fase I 3 dosi dopo 6 dosi di P1101

Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: anti-PD1
Gruppo di studio di fase II I: braccio anti-PD1 3 mg/kg 3 dosi
Droga: Nivolumab

Lo studio di fase I utilizzerà 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi dopo 6 dosi di P1101.

Studio di fase II: il gruppo I utilizzerà 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi; Il gruppo III utilizzerà il dosaggio determinato dallo studio di fase I 3 dosi dopo 6 dosi di P1101

Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: P1101 monoterapia
Gruppo di studio di fase II II: braccio P1101 450 mcg 12 dosi
Droga: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)
soluzione iniettabile in siringa preriempita, 500 µg/ml, 450 µg/ora, iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1
Gruppo di studio di fase II III: somministrazione sequenziale di 6 dosi di 450 mcg P1101 e seguita da 3 dosi di dosaggio anti-PD1 (in base al risultato dello studio di fase I)
Droga: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)
soluzione iniettabile in siringa preriempita, 500 µg/ml, 450 µg/ora, iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: Nivolumab

Lo studio di fase I utilizzerà 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi dopo 6 dosi di P1101.

Studio di fase II: il gruppo I utilizzerà 3 mg/kg, Q2W per 3 dosi; Il gruppo III utilizzerà il dosaggio determinato dallo studio di fase I 3 dosi dopo 6 dosi di P1101

Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di fase I - Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare la potenziale dose di fase 2 della somministrazione sequestaria di P1101 e anti-PD1. La MTD è determinata dal livello di dose precedente al di sotto del livello di dose al quale ≥2/3 o ≥2/6 soggetti soffrono di tossicità dose-limitante (DLT).
18 settimane
Porzione di fase II - Sopravvivenza libera da recidiva (definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva dell'HCC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima)
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la sicurezza (valutazione di AE, SAE e problema imprevisto) e la sopravvivenza libera da recidiva (definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima) a 48 settimane dopo la randomizzazione della monoterapia anti-PD 1 , monoterapia P1101 e somministrazione sequenziale dei bracci di terapia P1101 e anti-PD 1
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare l'effetto della monoterapia anti-PD1, della monoterapia P1101 e della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1 nell'inibire la recidiva, utilizzando la sopravvivenza libera da malattia (definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di HCC, morte per qualsiasi causa o insorgenza di tumore secondario, qualunque si sia verificato per primo) a 48 settimane dopo la randomizzazione come endpoint
48 settimane
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 96 settimane
Per valutare l'effetto del trattamento della monoterapia anti-PD1, della monoterapia P1101 o della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1 nell'inibire la recidiva, utilizzando la sopravvivenza libera da recidiva (definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo) a 96 settimane dopo la randomizzazione come endpoint
96 settimane
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: La fine del trattamento del braccio Anti-PD1 è fino a 6 settimane; La fine del trattamento del braccio P1101 è fino a 24 settimane; La fine del trattamento della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1 è fino a 18 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Per valutare la variazione del livello medio di HBsAg dal basale alla fine del trattamento (EOT), 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
La fine del trattamento del braccio Anti-PD1 è fino a 6 settimane; La fine del trattamento del braccio P1101 è fino a 24 settimane; La fine del trattamento della somministrazione sequenziale di P1101 e anti-PD1 è fino a 18 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

PharmaEssentia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Jer Chen, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201710061MIPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)

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