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P1101 und Anti-PD1 für die kurative Operation des Hepatitis-B-bedingten hepatozellulären Karzinoms

25. Januar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der prophylaktischen Wirkung auf das Wiederauftreten von Anti-PD1-Monotherapie, P1101-Monotherapie und aufeinanderfolgender Verabreichung von P1101 und Anti-PD1 nach kurativer Operation von HBV-bedingtem HCC

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der neuen adjuvanten Behandlung von kurativem HCC oder der Behandlung mit langwirksamem Interferon P1101 allein oder der Verwendung von langwirksamem Interferon P1101 und anschließender Behandlung mit Anti-PD1 usw. zu bewerten Wirksamkeit bei der Reduzierung der Rezidivrate von Patienten nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Endpunkt: sequentielle P1101- und Anti-PD1-Therapie bei Hepatitis B (insbesondere bei HbsAg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit HCC, der die folgenden Kriterien erfüllt

    1. Probanden, bei denen im dynamischen CT oder dynamischen MRT innerhalb von 8 Wochen vor der Operation ein typisches HCC diagnostiziert wurde, oder Probanden, bei denen ein HCC aufgrund einer Pathologie nach einer chirurgischen Resektion diagnostiziert wurde;
    2. Probanden mit dem primären Auftreten von HCC;
    3. Personen mit HCC im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Proband, bei dem innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine chirurgische Leberreaktion aufgetreten ist.
  • Bei Probanden, die eine vollständige Heilung zeigten, zeigten sich keine Befunde, die auf ein Wiederauftreten oder einen Verbleib schließen ließen. ;
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach der Resektion der Leberoperation mit der Behandlung mit dem Studienmedikament beginnen können. ;
  • Bei den Probanden wurde auf Grundlage des bei der Einschreibung durchgeführten Screenings bestätigt, dass sie die folgenden Bedingungen erfüllen: Positiv für HBsAg/nicht nachweisbare HBV-DNA, mit oder ohne aktuelle Anti-HBV-Behandlung/Grad A nach Child-Pugh-Klassifizierung;
  • Normale fundoskopische Untersuchung durch den Augenarzt beim Screening;
  • ECOG 0 bis 1 ;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die positiv auf Anti-HCV getestet wurden;
  • Probanden, die bei der bildgebenden Diagnostik eine vaskuläre Invasion von HCC zeigten;
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung. Herzstillstand . eine aktive Infektion, die einer Therapie bedarf.;
  • Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 7,4 % unter Insulinbehandlung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Verabreichung von P1101 und Anti-PD1

Phase I der Studie: Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, DLT und potenziellen Phase-2-Dosis der sequentiellen Verabreichung von P1101 und Anti-PD1

: Sequentielle Verabreichung von 6 Dosen (450 µg) P1101 und 3 Dosen Anti-PD1 (eskalierend von 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) für die Phase-I-Studie
Arzneimittel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Injektionslösung in einer Fertigspritze, 500 µg/ml, 450 µg/Zeit, subkutane Injektion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab

In der Phase-I-Studie werden 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W für 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 verwendet.

Phase-II-Studie: Gruppe I wird 3 mg/kg Q2W für 3 Dosen verwenden; Gruppe III wird die Dosierung verwenden, die aus der Phase-I-Studie 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 bestimmt

Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Anti-PD1
Phase-II-Studie, Gruppe I: Anti-PD1-Arm 3 mg/kg, 3 Dosen
Arzneimittel: Nivolumab

In der Phase-I-Studie werden 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W für 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 verwendet.

Phase-II-Studie: Gruppe I wird 3 mg/kg Q2W für 3 Dosen verwenden; Gruppe III wird die Dosierung verwenden, die aus der Phase-I-Studie 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 bestimmt

Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: P1101-Monotherapie
Phase-II-Studiengruppe II: P1101-Arm 450 µg 12 Dosen
Arzneimittel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Injektionslösung in einer Fertigspritze, 500 µg/ml, 450 µg/Zeit, subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: sequentielle Verabreichung von P1101 und Anti-PD1
Phase-II-Studiengruppe III: Sequentielle Verabreichung von 6 Dosen von 450 µg P1101 und gefolgt von 3 Dosen einer Anti-PD1-Dosierung (basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studie)
Arzneimittel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Injektionslösung in einer Fertigspritze, 500 µg/ml, 450 µg/Zeit, subkutane Injektion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab

In der Phase-I-Studie werden 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W für 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 verwendet.

Phase-II-Studie: Gruppe I wird 3 mg/kg Q2W für 3 Dosen verwenden; Gruppe III wird die Dosierung verwenden, die aus der Phase-I-Studie 3 Dosen nach 6 Dosen P1101 bestimmt

Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Anteil – Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmung der potenziellen Phase-2-Dosis einer sequestrierten Verabreichung von P1101 und Anti-PD1. Die MTD wird durch die vorherige Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe bestimmt, bei der ≥2/3 oder ≥2/6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erleiden.
18 Wochen
Phase-II-Teil – Rezidivfreies Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum HCC-Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit (Beurteilung von UE, SAE und unerwarteten Problemen) und des rezidivfreien Überlebens (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum HCC-Rezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat) 48 Wochen nach der Randomisierung der Anti-PD-1-Monotherapie , P1101-Monotherapie und sequentielle Verabreichung von P1101- und Anti-PD 1-Therapiearmen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Wirkung von Anti-PD1-Monotherapie, P1101-Monotherapie und aufeinanderfolgender Verabreichung von P1101 und Anti-PD1 bei der Hemmung des Wiederauftretens zu beurteilen, wurde das krankheitsfreie Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum HCC-Wiederauftreten, Tod jeglicher Ursache oder Beginn) herangezogen des Sekundärtumors, je nachdem, was zuerst auftrat) 48 Wochen nach der Randomisierung als Endpunkt
48 Wochen
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Wochen
Zur Beurteilung der Behandlungswirkung einer Anti-PD1-Monotherapie, einer P1101-Monotherapie oder einer sequentiellen Verabreichung von P1101 und Anti-PD1 bei der Hemmung des Wiederauftretens unter Verwendung des rezidivfreien Überlebens (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum HCC-Rezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer). trat zuerst auf) 96 Wochen nach der Randomisierung als Endpunkt
96 Wochen
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: Das Ende der Behandlung des Anti-PD1-Arms beträgt bis zu 6 Wochen; Das Ende der Behandlung des P1101-Arms beträgt bis zu 24 Wochen; Das Behandlungsende der aufeinanderfolgenden Verabreichung von P1101 und Anti-PD1 beträgt bis zu 18 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des mittleren HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT), 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Das Ende der Behandlung des Anti-PD1-Arms beträgt bis zu 6 Wochen; Das Ende der Behandlung des P1101-Arms beträgt bis zu 24 Wochen; Das Behandlungsende der aufeinanderfolgenden Verabreichung von P1101 und Anti-PD1 beträgt bis zu 18 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

PharmaEssentia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Jer Chen, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710061MIPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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