P1101 og Anti-PD1 for etter kurativ kirurgi av hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom
25. januar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En åpen fase I/II studie for å evaluere sikkerhet og profylaktisk effekt på tilbakefall av anti-PD1 monoterapi, P1101 monoterapi og sekvensiell administrering av P1101 og Anti-PD1 etter kurativ kirurgi av HBV-relatert HCC
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til den nye adjuvante behandlingen av kurativ HCC, eller behandlingen av langtidsvirkende interferon P1101 alene, eller bruken av langtidsvirkende interferon P1101 og påfølgende behandling av anti-PD1, og evt. effektivitet for å redusere gjentakelsesraten hos pasienter etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
sekundært endepunkt: P1101 og anti-PD1 sekvensiell behandling på hepatitt B (spesielt på HbsAg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Jer Chen
- Telefonnummer: 67072 886-2-23123456
- E-post: peijerchen@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shu-Fen Chang
- Telefonnummer: 886-2-23819903
- E-post: booksun1013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Jer Chen
- Telefonnummer: 67072 886-2-23123456
- E-post: peijerchen@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Shu-Fen Chang
- Telefonnummer: 886-2-23819903
- E-post: booksun1013@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emne med HCC som oppfyller følgende kriterier
- Personer diagnostisert med typisk HCC på dynamisk CT, eller dynamisk MR utført innen 8 uker før operasjonen, eller personer som diagnostiserte HCC ved patologi etter operasjonsreseksjon;
- Personer med den primære forekomsten av HCC;
- Personer med HCC relatert til hepatitt B-virus (HBV);
- Forsøksperson som har gjennomgått kirurgisk leverreaksjon innen 8 uker før studiestart.
- Personer som viser en fullstendig helbredelse viser ingen funn som tyder på tilbakefall eller rest. ;
- Forsøksperson som er i stand til å begynne behandling med studiemedisinen innen 12 uker etter leveroperert reseksjon. ;
- Forsøkspersoner bekreftet å tilfredsstille følgende betingelser basert på screeningen utført ved registrering: Positiv for HBsAg/Udetekterbart HBV-DNA, med eller uten gjeldende anti-HBV-behandling/grad A på Child-Pugh-klassifisering;
- Normal fundoskopisk undersøkelse av øyelege ved screening;
- ECOG 0 til 1;
Ekskluderingskriterier:
- Personer positive for anti-HCV;
- Personer som viser vaskulær invasjon av HCC ved bildediagnose;
- Personer som har ukontrollert hypertensjon;
- Personer med en historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom. hjertestans . en aktiv infeksjon som krever terapi.;
- Diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,4 % med insulinbehandling;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1
Fase I av studien: For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, DLT og potensiell fase 2-dose ved sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1 : Sekvensiell administrering 6 doser (450 mcg) P1101 og 3 doser anti-PD1 (eskalerer fra 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) for fase I-studien |
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injeksjon hver 2. uke
Fase I-studien vil bruke 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W for 3 doser etter 6 doser P1101. Fase II studie: Gruppe I vil bruke 3mg/kg, Q2W for 3 doser; Gruppe III vil bruke doseringen som bestemmer fra fase I-studien 3 doser etter 6 doser P1101
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: anti-PD1
Fase II studiegruppe I: anti-PD1 arm 3mg/kg 3 doser
|
Fase I-studien vil bruke 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W for 3 doser etter 6 doser P1101. Fase II studie: Gruppe I vil bruke 3mg/kg, Q2W for 3 doser; Gruppe III vil bruke doseringen som bestemmer fra fase I-studien 3 doser etter 6 doser P1101
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P1101 monoterapi
Fase II studiegruppe II: P1101 arm 450mcg 12 doser
|
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1
Fase II-studiegruppe III: Sekvensiell administrering av 6 doser på 450mcg P1101 og etterfulgt av 3 doser anti-PD1-dosering (basert på fase I-studieresultat)
|
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injeksjon hver 2. uke
Fase I-studien vil bruke 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W for 3 doser etter 6 doser P1101. Fase II studie: Gruppe I vil bruke 3mg/kg, Q2W for 3 doser; Gruppe III vil bruke doseringen som bestemmer fra fase I-studien 3 doser etter 6 doser P1101
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I-del - Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 18 uker
|
For å bestemme den potensielle fase 2-dosen av sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1.
MTD bestemmes av det tidligere dosenivået under dosenivået der ≥2/3 eller ≥2/6 pasienter lider av dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
18 uker
|
|
Fase II-del - Residivfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først)
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere sikkerhet (vurdering av AE, SAE og uventet problem) og gjentaksfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først) 48 uker etter randomisering av anti-PD 1 monoterapi , P1101 monoterapi og sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD 1 terapiarmer
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å vurdere effekten av anti-PD1 monoterapi, P1101 monoterapi og sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1 for å hemme residiv, ved bruk av sykdomsfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til HCC tilbakefall, død av enhver årsak eller debut sekundær svulst, avhengig av hva som inntraff først) 48 uker etter randomisering som endepunkt
|
48 uker
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 96 uker
|
For å vurdere behandlingseffekten av anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi eller sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1 for å hemme residiv, ved bruk av residivfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til HCC-residiv eller død av en hvilken som helst årsak, alt ettersom oppstod først) 96 uker etter randomisering som endepunkt
|
96 uker
|
|
HBsAg nivå
Tidsramme: Slutt på behandling av Anti-PD1-armen er opptil 6 uker; Slutt på behandling av P1101-armen er opptil 24 uker; Slutt på behandling av sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1 er opptil 18 uker, 24 uker og 48 uker
|
For å vurdere endringen i gjennomsnittlig HBsAg-nivå fra baseline ved slutten av behandlingen (EOT), 24 uker og 48 uker etter randomisering
|
Slutt på behandling av Anti-PD1-armen er opptil 6 uker; Slutt på behandling av P1101-armen er opptil 24 uker; Slutt på behandling av sekvensiell administrering av P1101 og anti-PD1 er opptil 18 uker, 24 uker og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Jer Chen, NTUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- 201710061MIPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .