Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P1101 ja anti-PD1 B-hepatiittiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman parantavan leikkauksen jälkeen

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja profylaktista vaikutusta anti-PD1-monoterapian, P1101-monoterapian sekä P1101- ja anti-PD1-lääkkeiden peräkkäiseen antoon HBV:hen liittyvän HCC:n parantavan leikkauksen jälkeen

Tämän kokeen päätarkoituksena on arvioida parantavan HCC:n uuden adjuvanttihoidon tai pitkävaikutteisen interferoni P1101:n yksinomaisen hoidon tai pitkävaikutteisen interferoni P1101:n käytön ja myöhemmän anti-PD1-hoidon ja minkä tahansa hoidon turvallisuutta. tehokkuus potilaiden uusiutumisen vähentämisessä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

toissijainen päätepiste: P1101 ja anti-PD1 peräkkäinen hepatiitti B:n hoito (erityisesti HbsAg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC:n koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen HCC dynaamisessa CT:ssä tai dynaamisessa MRI:ssä, joka tehtiin 8 viikon sisällä ennen leikkausta, tai henkilöt, jotka diagnosoivat HCC:n patologian perusteella leikkauksen resektion jälkeen;
    2. Kohteet, joiden ensisijainen esiintyminen HCC ;
    3. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä HCC;
  • Koehenkilö, jolle on tehty kirurginen maksareaktio 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Täydellisesti parantuneilla koehenkilöillä ei ole toistumiseen tai jäänteisiin viittaavia löydöksiä. ;
  • Koehenkilö, joka pystyy aloittamaan hoidon tutkimuslääkkeellä 12 viikon kuluessa maksaleikkauksen resektiosta. ;
  • Koehenkilöt, joiden on varmistettu täyttävänsä seuraavat ehdot ilmoittautumisen yhteydessä tehdyn seulonnan perusteella: Positiivinen HBsAg:lle/HBV-DNA, jota ei voida havaita, nykyisen anti-HBV-hoidon kanssa tai ilman sitä / Child-Pugh-luokituksen luokka A;
  • Silmälääkärin normaali fundoskooppinen tutkimus seulonnassa;
  • ECOG 0 - 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-HCV-positiiviset kohteet;
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat HCC:n verisuoniinvaasiota kuvantamisdiagnoosissa;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine;
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus. sydämenpysähdys. aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa;
  • Diabetes mellitus, jonka HbA1c ≥ 7,4 % insuliinihoidolla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäinen antaminen

Tutkimuksen I vaihe: P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden, DLT:n ja mahdollisen vaiheen 2 annoksen määrittäminen

: Jatkuva anto 6 annosta (450 mikrogrammaa) P1101:tä ja 3 annosta anti-PD1:tä (nousu arvoista 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) vaiheen I tutkimuksessa
Lääke: P1101 (ropeginterferoni alfa-2b)
injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, 500 µg/ml, 450 µg/kerta, ihonalainen injektio 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi

Vaiheen I tutkimuksessa käytetään 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W 3 annoksella kuuden P1101-annoksen jälkeen.

Vaiheen II tutkimus: Ryhmä I käyttää 3 mg/kg, Q2W 3 annosta varten; Ryhmä III käyttää vaiheen I tutkimuksesta määritettyä annosta 3 annosta 6 P1101-annoksen jälkeen

Muut nimet:
  • Opdivo
Active Comparator: anti-PD1
Vaiheen II tutkimusryhmä I: anti-PD1-haara 3 mg/kg 3 annosta
Lääke: Nivolumabi

Vaiheen I tutkimuksessa käytetään 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W 3 annoksella kuuden P1101-annoksen jälkeen.

Vaiheen II tutkimus: Ryhmä I käyttää 3 mg/kg, Q2W 3 annosta varten; Ryhmä III käyttää vaiheen I tutkimuksesta määritettyä annosta 3 annosta 6 P1101-annoksen jälkeen

Muut nimet:
  • Opdivo
Active Comparator: P1101 monoterapia
Vaiheen II tutkimusryhmä II: P1101-käsivarsi 450 mikrogrammaa 12 annosta
Lääke: P1101 (ropeginterferoni alfa-2b)
injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, 500 µg/ml, 450 µg/kerta, ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäinen antaminen
Vaiheen II tutkimusryhmä III: 6 annosta peräkkäin 450 mikrogrammaa P1101:tä ja sen jälkeen 3 annosta anti-PD1-annosta (perustuu faasin I tutkimustulokseen)
Lääke: P1101 (ropeginterferoni alfa-2b)
injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, 500 µg/ml, 450 µg/kerta, ihonalainen injektio 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi

Vaiheen I tutkimuksessa käytetään 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W 3 annoksella kuuden P1101-annoksen jälkeen.

Vaiheen II tutkimus: Ryhmä I käyttää 3 mg/kg, Q2W 3 annosta varten; Ryhmä III käyttää vaiheen I tutkimuksesta määritettyä annosta 3 annosta 6 P1101-annoksen jälkeen

Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faasi I osa - Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon potentiaalisen vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. MTD määritetään aiemman annostason perusteella, joka on pienempi kuin annostaso, jolla ≥2/3 tai ≥2/6 koehenkilöä kärsii annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT).
18 viikkoa
Vaiheen II osa – uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (määritelty aika satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvallisuuden arvioimiseksi (arvioi AE, SAE ja odottamattomasta ongelmasta) ja uusiutumattomasta eloonjäämisestä (määritelty aika satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) 48 viikon kuluttua anti-PD 1 -monoterapian satunnaistamisen jälkeen , P1101-monoterapia ja peräkkäinen P1101- ja anti-PD 1 -hoitoryhmien antaminen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Anti-PD1-monoterapian, P1101-monoterapian ja P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon vaikutuksen arvioimiseksi uusiutumisen estämisessä käyttämällä taudista vapaata eloonjäämistä (määritelty aika satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai puhkeamisesta sekundaarinen kasvain sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) 48 viikon kuluttua satunnaistamisen päätepisteenä
48 viikkoa
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Anti-PD1-monoterapian, P1101-monoterapian tai P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon hoitovaikutuksen arvioimiseksi uusiutumisen estämisessä käyttämällä uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (määritelty aika satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin) 96 viikon kuluttua satunnaistamisen päätetapahtumana
96 viikkoa
HBsAg-taso
Aikaikkuna: Anti-PD1-haaran hoidon päättyminen on enintään 6 viikkoa; P1101-käsivarren hoidon päättyminen on enintään 24 viikkoa; P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon hoidon lopetus on enintään 18 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Keskimääräisen HBsAg-tason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hoidon lopussa (EOT), 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Anti-PD1-haaran hoidon päättyminen on enintään 6 viikkoa; P1101-käsivarren hoidon päättyminen on enintään 24 viikkoa; P1101:n ja anti-PD1:n peräkkäisen annon hoidon lopetus on enintään 18 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

PharmaEssentia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Jer Chen, NTUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201710061MIPB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa