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P1101 e Anti-PD1 para Após Cirurgia Curativa de Carcinoma Hepatocelular Relacionado à Hepatite B

25 de janeiro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança e o efeito profilático na recorrência de monoterapia anti-PD1, monoterapia P1101 e administração sequencial de P1101 e anti-PD1 após cirurgia curativa de CHC relacionado ao HBV

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do novo tratamento adjuvante do CHC curativo, ou o tratamento apenas com interferon P1101 de ação prolongada, ou o uso de interferon P1101 de ação prolongada e tratamento subsequente com anti-PD1 e qualquer eficácia na redução da taxa de recorrência de pacientes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

desfecho secundário: P1101 e terapia sequencial anti-PD1 na hepatite B (especialmente no HbsAg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com HCC que atende aos seguintes critérios

    1. Indivíduos diagnosticados como tendo CHC típico em TC dinâmica, ou ressonância magnética dinâmica realizada dentro de 8 semanas antes da cirurgia, ou indivíduos que diagnosticaram HCC por patologia após ressecção cirúrgica;
    2. Indivíduos com a ocorrência primária de CHC;
    3. Indivíduos com CHC relacionado ao vírus da hepatite B (HBV);
  • Indivíduo que sofreu reação hepática cirúrgica dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Os indivíduos que mostram uma cura completa não mostram achados sugestivos de recorrência ou remanescente. ;
  • Sujeito capaz de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo dentro de 12 semanas após a ressecção da cirurgia hepática. ;
  • Indivíduos confirmaram que satisfazem as seguintes condições com base na triagem realizada na inscrição: Positivo para HBsAg/HBV DNA indetectável, com ou sem tratamento anti-HBV atual/Grau A na classificação de Child-Pugh;
  • Exame fundoscópico normal por oftalmologista na triagem;
  • ECOG 0 a 1 ;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos positivos para anti-HCV;
  • Indivíduos que apresentem invasão vascular do CHC no diagnóstico por imagem;
  • Indivíduos com hipertensão descontrolada;
  • Indivíduos com histórico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial. parada cardíaca . uma infecção ativa que requer terapia;
  • Diabetes mellitus com HbA1c ≥ 7,4% com tratamento com insulina;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração sequencial de P1101 e anti-PD1

Fase I do Estudo: Para determinar a segurança, tolerabilidade, DLT e dose potencial da fase 2 da administração sequencial de P1101 e anti-PD1

: Administração sequencial de 6 doses (450mcg) de P1101 e 3 doses de anti-PD1 (aumento de 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) para estudo de Fase I
Medicamento: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
solução para injeção em seringa pré-cheia, 500 µg/mL, 450 µg/hora, injeção subcutânea a cada 2 semanas
Medicamento: Nivolumabe

O estudo de Fase I usará 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W para 3 doses após 6 doses de P1101.

Estudo fase II: Grupo I usará 3mg/kg, Q2W para 3 doses; Grupo III usará a dosagem que determina do estudo de Fase I 3 doses após 6 doses de P1101

Outros nomes:
  • Opdivo
Comparador Ativo: anti-PD1
Grupo de Estudo de Fase II I: braço anti-PD1 3mg/kg 3 doses
Medicamento: Nivolumabe

O estudo de Fase I usará 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W para 3 doses após 6 doses de P1101.

Estudo fase II: Grupo I usará 3mg/kg, Q2W para 3 doses; Grupo III usará a dosagem que determina do estudo de Fase I 3 doses após 6 doses de P1101

Outros nomes:
  • Opdivo
Comparador Ativo: P1101 monoterapia
Fase II Grupo de Estudo II: braço P1101 450mcg 12 doses
Medicamento: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
solução para injeção em seringa pré-cheia, 500 µg/mL, 450 µg/hora, injeção subcutânea a cada 2 semanas
Experimental: administração sequencial de P1101 e anti-PD1
Grupo de Estudo de Fase II III: Administração sequencial de 6 doses de 450mcg P1101 e seguida de 3 doses de dosagem anti-PD1 (com base no resultado do estudo de Fase I)
Medicamento: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
solução para injeção em seringa pré-cheia, 500 µg/mL, 450 µg/hora, injeção subcutânea a cada 2 semanas
Medicamento: Nivolumabe

O estudo de Fase I usará 0,3, 0,75, 1,5, 3mg/kg, Q2W para 3 doses após 6 doses de P1101.

Estudo fase II: Grupo I usará 3mg/kg, Q2W para 3 doses; Grupo III usará a dosagem que determina do estudo de Fase I 3 doses após 6 doses de P1101

Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porção da Fase I - Toxicidade limitante da dose
Prazo: 18 semanas
Determinar a dose potencial de fase 2 de administração seqüestral de P1101 e anti-PD1. O MTD é determinado pelo nível de dose anterior abaixo do nível de dose no qual ≥2/3 ou ≥2/6 indivíduos sofrem toxicidade limitante de dose (DLT).
18 semanas
Fase II - Sobrevida livre de recorrência (definida como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Prazo: 48 semanas
Avaliar a segurança (avaliação de EA, EAG e problema imprevisto) e a sobrevida livre de recorrência (definida como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro) em 48 semanas após a randomização da monoterapia anti-PD 1 , monoterapia com P1101 e administração sequencial de P1101 e braços de terapia anti-PD 1
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 48 semanas
Avaliar o efeito da monoterapia anti-PD1, monoterapia P1101 e administração sequencial de P1101 e anti-PD1 na inibição da recorrência, usando a sobrevida livre de doença (definida como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC, morte por qualquer causa ou início de tumor secundário, o que ocorrer primeiro) 48 semanas após a randomização como desfecho
48 semanas
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 96 semanas
Avaliar o efeito do tratamento da monoterapia anti-PD1, monoterapia P1101 ou administração sequencial de P1101 e anti-PD1 na inibição da recorrência, usando a sobrevida livre de recorrência (definida como o tempo desde a randomização até a recorrência do CHC ou morte por qualquer causa, o que for ocorreu primeiro) em 96 semanas após a randomização como o endpoint
96 semanas
Nível de HBsAg
Prazo: O fim do tratamento do braço Anti-PD1 é de até 6 semanas; O fim do tratamento do braço P1101 é de até 24 semanas; Fim do tratamento de administração sequencial de P1101 e anti-PD1 é de até 18 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Avaliar a mudança no nível médio de HBsAg desde a linha de base no final do tratamento (EOT), 24 semanas e 48 semanas após a randomização
O fim do tratamento do braço Anti-PD1 é de até 6 semanas; O fim do tratamento do braço P1101 é de até 24 semanas; Fim do tratamento de administração sequencial de P1101 e anti-PD1 é de até 18 semanas, 24 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

PharmaEssentia

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Jer Chen, NTUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201710061MIPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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