Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P1101 och Anti-PD1 för efter kurativ kirurgi av hepatit B-relaterat hepatocellulärt karcinom

25 januari 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En öppen fas I/II studie för att utvärdera säkerhet och profylaktisk effekt på återfall av anti-PD1 monoterapi, P1101 monoterapi och sekventiell administrering av P1101 och Anti-PD1 efter kurativ kirurgi av HBV-relaterad HCC

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för den nya adjuvansbehandlingen av botande HCC, eller behandlingen av enbart långverkande interferon P1101, eller användningen av långverkande interferon P1101 och efterföljande behandling av anti-PD1, och eventuellt effektivitet för att minska återfallsfrekvensen hos patienter efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

sekundär end-point: P1101 och anti-PD1 sekventiell behandling på hepatit B (särskilt på HbsAg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne med HCC som uppfyller följande kriterier

    1. Patienter som diagnostiserats med typisk HCC på dynamisk CT, eller dynamisk MRI utförd inom 8 veckor före operation, eller patienter som diagnostiserade HCC genom patologi efter operationsresektion;
    2. Försökspersoner med den primära förekomsten av HCC;
    3. Försökspersoner med HCC relaterat till hepatit B-virus (HBV);
  • Försöksperson som har genomgått kirurgisk leverreaktion inom 8 veckor före studiestart.
  • Försökspersoner som visar en fullständig bot visar inga fynd som tyder på återfall eller kvarleva. ;
  • Försöksperson som kan påbörja behandling med studieläkemedlet inom 12 veckor efter leveroperation resektion. ;
  • Försökspersoner bekräftade att de uppfyller följande villkor baserat på den screening som utfördes vid inskrivningen: Positivt för HBsAg/odetekterbart HBV-DNA, med eller utan aktuell anti-HBV-behandling/ Grad A på Child-Pugh-klassificering;
  • Normal fundoskopisk undersökning av ögonläkare vid screening;
  • ECOG 0 till 1;

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner positiva för anti-HCV;
  • Försökspersoner som visar vaskulär invasion av HCC vid bilddiagnostik;
  • Försökspersoner som har okontrollerad hypertoni;
  • Försökspersoner med en historia av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom. hjärtstopp . en aktiv infektion som kräver terapi.;
  • Diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,4 % med insulinbehandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1

Fas I av studien: För att fastställa säkerhet, tolerabilitet, DLT och potentiell fas 2-dos av sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1

:Sekventiell administrering 6 doser (450 mcg) av P1101 och 3 doser av anti-PD1 (eskalerande från 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) för Fas I-studien
Läkemedel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 500 µg/ml, 450 μg/gång, subkutan injektion varannan vecka
Läkemedel: Nivolumab

Fas I-studien kommer att använda 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W för 3 doser efter 6 doser av P1101.

Fas II-studie: Grupp I kommer att använda 3 mg/kg, Q2W för 3 doser; Grupp III kommer att använda den dosering som bestämmer från Fas I-studien 3 doser efter 6 doser av P1101

Andra namn:
  • Opdivo
Aktiv komparator: anti-PD1
Fas II-studiegrupp I: anti-PD1-arm 3 mg/kg 3 doser
Läkemedel: Nivolumab

Fas I-studien kommer att använda 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W för 3 doser efter 6 doser av P1101.

Fas II-studie: Grupp I kommer att använda 3 mg/kg, Q2W för 3 doser; Grupp III kommer att använda den dosering som bestämmer från Fas I-studien 3 doser efter 6 doser av P1101

Andra namn:
  • Opdivo
Aktiv komparator: P1101 monoterapi
Fas II studiegrupp II: P1101 arm 450mcg 12 doser
Läkemedel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 500 µg/ml, 450 μg/gång, subkutan injektion varannan vecka
Experimentell: sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1
Fas II-studiegrupp III: Sekventiell administrering av 6 doser av 450 mcg P1101 och följt av 3 doser anti-PD1-dosering (baserat på fas I-studieresultat)
Läkemedel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 500 µg/ml, 450 μg/gång, subkutan injektion varannan vecka
Läkemedel: Nivolumab

Fas I-studien kommer att använda 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W för 3 doser efter 6 doser av P1101.

Fas II-studie: Grupp I kommer att använda 3 mg/kg, Q2W för 3 doser; Grupp III kommer att använda den dosering som bestämmer från Fas I-studien 3 doser efter 6 doser av P1101

Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I-del - Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 18 veckor
För att bestämma den potentiella fas 2-dosen av sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1. MTD bestäms av den tidigare dosnivån under den dosnivå vid vilken ≥2/3 eller ≥2/6 patienter lider av dosbegränsande toxicitet (DLT).
18 veckor
Fas II-del - Återfallsfri överlevnad (definierad som tiden från randomisering till HCC-återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först)
Tidsram: 48 veckor
Att utvärdera säkerheten (bedömning av AE, SAE och oväntat problem) och den återfallsfria överlevnaden (definierad som tiden från randomisering till HCC-återfall eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först) 48 veckor efter randomisering av anti-PD 1 monoterapi , P1101 monoterapi och sekventiell administrering av P1101 och anti-PD 1 terapiarmar
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 48 veckor
För att bedöma effekten av anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi och sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1 för att hämma återfallet, med hjälp av sjukdomsfri överlevnad (definierad som tiden från randomisering till HCC-återfall, död av någon orsak eller debut sekundär tumör, beroende på vilket som inträffade först) 48 veckor efter randomisering som slutpunkt
48 veckor
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 96 veckor
För att bedöma behandlingseffekten av anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi eller sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1 för att hämma återfallet, med användning av återfallsfri överlevnad (definierad som tiden från randomisering till återfall av HCC eller död av någon orsak, beroende på vilken orsak som helst. inträffade först) vid 96 veckor efter randomisering som endpoint
96 veckor
HBsAg nivå
Tidsram: Slutet på behandlingen av Anti-PD1-armen är upp till 6 veckor; Slutet på behandlingen av P1101-armen är upp till 24 veckor; Slutet på behandlingen av sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1 är upp till 18 veckor, 24 veckor och 48 veckor
För att bedöma förändringen i genomsnittlig HBsAg-nivå från baslinjen vid slutet av behandlingen (EOT), 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Slutet på behandlingen av Anti-PD1-armen är upp till 6 veckor; Slutet på behandlingen av P1101-armen är upp till 24 veckor; Slutet på behandlingen av sekventiell administrering av P1101 och anti-PD1 är upp till 18 veckor, 24 veckor och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

PharmaEssentia

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Jer Chen, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201710061MIPB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera