P1101 和抗 PD1 用于乙型肝炎相关肝细胞癌根治性手术后
2022年1月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项 I/II 期开放标签研究，以评估 HBV 相关 HCC 治愈性手术后抗 PD1 单一疗法、P1101 单一疗法以及 P1101 和抗 PD1 序贯给药的安全性和对复发的预防效果
本试验的主要目的是评估治愈性 HCC 的新辅助治疗的安全性，或单独使用长效干扰素 P1101 治疗，或使用长效干扰素 P1101 和后续抗 PD1 治疗，以及任何有效降低患者手术后的复发率。
研究概览
详细说明
次要终点：P1101 和抗 PD1 序贯治疗乙型肝炎（尤其是 HbsAg）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pei-Jer Chen
- 电话号码：67072 886-2-23123456
- 邮箱：peijerchen@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Shu-Fen Chang
- 电话号码：886-2-23819903
- 邮箱：booksun1013@gmail.com
学习地点
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Taipei city、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Pei-Jer Chen
- 电话号码：67072 886-2-23123456
- 邮箱：peijerchen@ntu.edu.tw
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接触：
- Shu-Fen Chang
- 电话号码：886-2-23819903
- 邮箱：booksun1013@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下标准的 HCC 受试者
- 术前8周内动态CT或动态MRI诊断为典型HCC的受试者，或手术切除后经病理诊断为HCC的受试者；
- 原发性 HCC 的受试者；
- 患有与乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的 HCC 的受试者；
- 在进入研究前 8 周内发生过肝脏手术反应的受试者。
- 表现出完全治愈的受试者没有发现提示复发或残留的发现。 ;
- 能够在肝脏手术切除后 12 周内开始使用研究药物治疗的受试者。 ;
- 根据入组时进行的筛选确认满足以下条件的受试者： HBsAg 阳性/检测不到 HBV DNA，有或没有当前抗 HBV 治疗/Child-Pugh 分类 A 级；
- 筛选时由眼科医生进行的正常眼底镜检查；
- ECOG 0 至 1；
排除标准：
- 抗-HCV阳性的受试者；
- 影像学诊断为HCC血管侵犯者；
- 患有未控制的高血压的受试者；
- 有肺炎或间质性肺病病史的受试者。 心脏停搏 。 需要治疗的活动性感染。
- 胰岛素治疗时 HbA1c ≥ 7.4% 的糖尿病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P1101 和抗 PD1 的顺序给药
研究的第一阶段：确定顺序给药 P1101 和抗 PD1 的安全性、耐受性、DLT 和潜在的 2 期剂量 : 序贯给药 6 剂 (450mcg) P1101 和 3 剂抗 PD1（从 0.3、0.75、1.5、3 mg/kg 递增）用于 I 期研究 |
预装注射器注射液，500μg/mL，450μg/次，每2周皮下注射一次
I 期研究将在 6 剂 P1101 后使用 0.3、0.75、1.5、3mg/kg、Q2W 进行 3 剂。 II 期研究：I 组将使用 3mg/kg，Q2W 3 剂； III 组将使用从 I 期研究确定的剂量，在 6 剂 P1101 后 3 剂
其他名称：
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有源比较器：抗PD1
II 期研究 I 组：抗 PD1 臂 3mg/kg 3 剂
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I 期研究将在 6 剂 P1101 后使用 0.3、0.75、1.5、3mg/kg、Q2W 进行 3 剂。 II 期研究：I 组将使用 3mg/kg，Q2W 3 剂； III 组将使用从 I 期研究确定的剂量，在 6 剂 P1101 后 3 剂
其他名称：
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有源比较器：P1101单药治疗
II 期研究组 II：P1101 臂 450mcg 12 剂
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预装注射器注射液，500μg/mL，450μg/次，每2周皮下注射一次
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实验性的：P1101 和抗 PD1 的顺序给药
II 期研究 III 组：连续给予 6 剂 450mcg P1101，然后给予 3 剂抗 PD1 剂量（基于 I 期研究结果）
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预装注射器注射液，500μg/mL，450μg/次，每2周皮下注射一次
I 期研究将在 6 剂 P1101 后使用 0.3、0.75、1.5、3mg/kg、Q2W 进行 3 剂。 II 期研究：I 组将使用 3mg/kg，Q2W 3 剂； III 组将使用从 I 期研究确定的剂量，在 6 剂 P1101 后 3 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段部分——剂量限制性毒性
大体时间：18周
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确定 P1101 和抗 PD1 的连续给药的潜在 2 期剂量。
MTD 由低于≥2/3 或≥2/6 受试者遭受剂量限制毒性 (DLT) 的剂量水平的先前剂量水平确定。
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18周
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II 期部分 - 无复发生存期（定义为从随机化到 HCC 复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准）
大体时间：48周
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评估抗 PD 1 单药治疗随机化后 48 周的安全性（评估 AE、SAE 和意外问题）和无复发生存期（定义为从随机化到 HCC 复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准） 、P1101 单一疗法，以及 P1101 和抗 PD 1 治疗组的序贯给药
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：48周
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使用无病生存期（定义为从随机分组到 HCC 复发、任何原因死亡或发病随机化后 48 周作为终点的继发性肿瘤，以先发生者为准）
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48周
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无复发生存
大体时间：96周
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评估抗 PD1 单药治疗、P1101 单药治疗或顺序给药 P1101 和抗 PD1 在抑制复发方面的治疗效果，使用无复发生存期（定义为从随机化到 HCC 复发或任何原因死亡的时间，以任何原因为准首先发生）在随机分组后 96 周作为终点
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96周
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HBsAg水平
大体时间：Anti-PD1 组的治疗结束时间长达 6 周； P1101 组的治疗结束时间长达 24 周； P1101和anti-PD1顺序给药的治疗结束时间长达18周、24周和48周
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评估治疗结束时 (EOT)、随机分组后 24 周和 48 周时平均 HBsAg 水平相对于基线的变化
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Anti-PD1 组的治疗结束时间长达 6 周； P1101 组的治疗结束时间长达 24 周； P1101和anti-PD1顺序给药的治疗结束时间长达18周、24周和48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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