Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P1101 i anty-PD1 w leczeniu pooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu profilaktycznego na nawroty monoterapii anty-PD1, monoterapii P1101 oraz sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1 po operacji wyleczalnej HCC związanego z HBV

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowego leczenia uzupełniającego leczącego HCC lub leczenia samym długo działającym interferonem P1101 lub stosowania długo działającego interferonu P1101 i późniejszego leczenia anty-PD1 oraz wszelkich skuteczność w zmniejszaniu częstości nawrotów u pacjentów po operacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

drugorzędowy punkt końcowy: terapia sekwencyjna P1101 i anty-PD1 na wirusowe zapalenie wątroby typu B (zwłaszcza na HbsAg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HCC, którzy spełniają następujące kryteria

    1. Osoby, u których zdiagnozowano typowego HCC w dynamicznej CT lub dynamicznej MRI wykonanej w ciągu 8 tygodni przed operacją lub osoby, u których zdiagnozowano HCC na podstawie patologii po resekcji chirurgicznej;
    2. Pacjenci z pierwotnym występowaniem HCC;
    3. Osobnicy z HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wątroby w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby wykazujące całkowite wyleczenie nie wykazują żadnych objawów sugerujących nawrót lub pozostałości. ;
  • Pacjenci, którzy są w stanie rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 12 tygodni po resekcji chirurgicznej wątroby. ;
  • Pacjenci, którzy potwierdzili, że spełniają następujące warunki na podstawie badań przesiewowych przeprowadzonych podczas rekrutacji: dodatni wynik testu HBsAg/ niewykrywalny DNA HBV, z aktualnym leczeniem anty-HBV lub bez niego/stopień A w klasyfikacji Child-Pugh;
  • Normalne badanie dna oka przez okulistę podczas badania przesiewowego;
  • ECOG 0 do 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy z pozytywnym wynikiem anty-HCV;
  • Osoby wykazujące inwazję naczyniową HCC w diagnostyce obrazowej;
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem;
  • Pacjenci z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie. zatrzymanie akcji serca . aktywna infekcja wymagająca leczenia;
  • cukrzyca z HbA1c ≥ 7,4% z leczeniem insuliną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjne podawanie P1101 i anty-PD1

Faza I badania: Określenie bezpieczeństwa, tolerancji, DLT i potencjalnej dawki fazy 2 sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1

:Podawanie sekwencyjne 6 dawek (450 mcg) P1101 i 3 dawek anty-PD1 (narastanie od 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) w badaniu fazy I
Lek: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 500 µg/ ml , 450 µg / raz, wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab

W badaniu I fazy użyje się 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, co 2 tygodnie w 3 dawkach po 6 dawkach P1101.

Badanie fazy II: Grupa I zastosuje 3 mg/kg co 2 tygodnie w 3 dawkach; Grupa III zastosuje dawkowanie określone w badaniu fazy I 3 dawki po 6 dawkach P1101

Inne nazwy:
  • Opdivo
Aktywny komparator: anty-PD1
Grupa badawcza II fazy I: ramię anty-PD1 3 mg/kg 3 dawki
Lek: Niwolumab

W badaniu I fazy użyje się 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, co 2 tygodnie w 3 dawkach po 6 dawkach P1101.

Badanie fazy II: Grupa I zastosuje 3 mg/kg co 2 tygodnie w 3 dawkach; Grupa III zastosuje dawkowanie określone w badaniu fazy I 3 dawki po 6 dawkach P1101

Inne nazwy:
  • Opdivo
Aktywny komparator: Monoterapia P1101
Faza II Grupa badawcza II: P1101 ramię 450 mcg 12 dawek
Lek: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 500 µg/ ml , 450 µg / raz, wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: sekwencyjne podawanie P1101 i anty-PD1
Grupa badawcza II fazy III: sekwencyjne podanie 6 dawek 450 mcg P1101, a następnie 3 dawki dawki anty-PD1 (na podstawie wyników badania fazy I)
Lek: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 500 µg/ ml , 450 µg / raz, wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab

W badaniu I fazy użyje się 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, co 2 tygodnie w 3 dawkach po 6 dawkach P1101.

Badanie fazy II: Grupa I zastosuje 3 mg/kg co 2 tygodnie w 3 dawkach; Grupa III zastosuje dawkowanie określone w badaniu fazy I 3 dawki po 6 dawkach P1101

Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I porcji - Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby określić potencjalną dawkę fazy 2 sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1. MTD określa się na podstawie wcześniejszego poziomu dawki poniżej poziomu dawki, przy którym ≥2/3 lub ≥2/6 pacjentów cierpi na toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
18 tygodni
Część fazy II — przeżycie wolne od nawrotu choroby (zdefiniowane jako czas od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena bezpieczeństwa (ocena AE, SAE i nieprzewidzianego problemu) oraz przeżycia wolnego od nawrotu (określonego jako czas od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej) po 48 tygodniach od randomizacji monoterapii anty-PD 1 , monoterapia P1101 i sekwencyjne podawanie ramion terapeutycznych P1101 i anty-PD 1
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić wpływ monoterapii anty-PD1, monoterapii P1101 i sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1 na hamowanie nawrotu, przy użyciu przeżycia wolnego od choroby (definiowanego jako czas od randomizacji do nawrotu HCC, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia guza wtórnego, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze) po 48 tygodniach od randomizacji jako punkt końcowy
48 tygodni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 96 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia monoterapii anty-PD1, monoterapii P1101 lub sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1 na hamowanie nawrotu, stosując czas przeżycia bez nawrotu (określany jako czas od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od wystąpiło jako pierwsze) po 96 tygodniach od randomizacji jako punkt końcowy
96 tygodni
Poziom HBsAg
Ramy czasowe: Koniec leczenia ramienia Anty-PD1 do 6 tygodni; Zakończenie leczenia ramienia P1101 do 24 tygodni; Koniec leczenia sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1 do 18 tygodni, 24 tygodni i 48 tygodni
Aby ocenić zmianę średniego poziomu HBsAg od wartości początkowej na koniec leczenia (EOT), 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Koniec leczenia ramienia Anty-PD1 do 6 tygodni; Zakończenie leczenia ramienia P1101 do 24 tygodni; Koniec leczenia sekwencyjnego podawania P1101 i anty-PD1 do 18 tygodni, 24 tygodni i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

PharmaEssentia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Jer Chen, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710061MIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj