Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P1101 и анти-PD1 для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом В, после оперативного лечения

25 января 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и профилактического эффекта в отношении рецидивов монотерапии анти-PD1, монотерапии P1101 и последовательного введения P1101 и анти-PD1 после хирургического лечения ГЦК, связанного с ВГВ

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность нового адъювантного лечения излечивающего ГЦР, или лечения только интерфероном длительного действия P1101, или использования интерферона длительного действия P1101 и последующего лечения анти-PD1, и любого эффективность в снижении частоты рецидивов у пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

вторичная конечная точка: последовательная терапия P1101 и анти-PD1 при гепатите В (особенно при HbsAg).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei-Jer Chen
  • Номер телефона: 67072 886-2-23123456
  • Электронная почта: peijerchen@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shu-Fen Chang
  • Номер телефона: 886-2-23819903
  • Электронная почта: booksun1013@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei city, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Pei-Jer Chen
          • Номер телефона: 67072 886-2-23123456
          • Электронная почта: peijerchen@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Shu-Fen Chang
          • Номер телефона: 886-2-23819903
          • Электронная почта: booksun1013@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с HCC, отвечающие следующим критериям

    1. Субъекты, у которых был диагностирован типичный ГЦК на динамической КТ или динамической МРТ, выполненной в течение 8 недель до операции, или субъекты, у которых диагностирован ГЦК по патологии после хирургической резекции;
    2. Субъекты с первичным возникновением HCC;
    3. Субъекты с HCC, связанным с вирусом гепатита B (HBV);
  • Субъект, перенесший хирургическую реакцию печени в течение 8 недель до включения в исследование.
  • У субъектов, показывающих полное излечение, не обнаруживаются признаки рецидива или остатка. ;
  • Субъект, который может начать лечение исследуемым препаратом в течение 12 недель после хирургической резекции печени. ;
  • Субъекты подтвердили соответствие следующим условиям на основании скрининга, проведенного при зачислении: положительный результат на HBsAg/неопределяемая ДНК ВГВ, с текущим лечением против ВГВ или без него/степень А по классификации Чайлд-Пью;
  • Нормальное обследование глазного дна офтальмологом при скрининге;
  • ECOG от 0 до 1;

Критерий исключения:

  • Субъекты положительные на анти-HCV;
  • Субъекты, демонстрирующие сосудистую инвазию ГЦК при диагностике изображений;
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией;
  • Субъекты с пневмонитом или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе. остановка сердца . активная инфекция, требующая терапии.;
  • Сахарный диабет с HbA1c ≥ 7,4% при лечении инсулином;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное введение P1101 и анти-PD1

Фаза I исследования: для определения безопасности, переносимости, DLT и потенциальной дозы фазы 2 последовательного введения P1101 и анти-PD1.

:Последовательное введение 6 доз (450 мкг) P1101 и 3 доз анти-PD1 (по возрастанию с 0,3, 0,75, 1,5, 3 мг/кг) для исследования фазы I.
Лекарство: P1101 (Ропегинтерферон альфа-2b)
раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, 500 мкг/мл, 450 мкг/раз, подкожно каждые 2 недели
Лекарство: Ниволумаб

В исследовании фазы I будут использоваться 0,3, 0,75, 1,5, 3 мг/кг каждые 2 недели в виде 3 доз после 6 доз P1101.

Исследование фазы II: группа I будет использовать 3 мг/кг, каждые 2 недели, 3 дозы; Группа III будет использовать дозировку, которая определена в исследовании фазы I: 3 дозы после 6 доз P1101.

Другие имена:
  • Опдиво
Активный компаратор: анти-PD1
Группа исследования II фазы I: группа анти-PD1 3 мг/кг 3 дозы
Лекарство: Ниволумаб

В исследовании фазы I будут использоваться 0,3, 0,75, 1,5, 3 мг/кг каждые 2 недели в виде 3 доз после 6 доз P1101.

Исследование фазы II: группа I будет использовать 3 мг/кг, каждые 2 недели, 3 дозы; Группа III будет использовать дозировку, которая определена в исследовании фазы I: 3 дозы после 6 доз P1101.

Другие имена:
  • Опдиво
Активный компаратор: P1101 монотерапия
Фаза II Исследовательская группа II: группа P1101 450 мкг 12 доз
Лекарство: P1101 (Ропегинтерферон альфа-2b)
раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, 500 мкг/мл, 450 мкг/раз, подкожно каждые 2 недели
Экспериментальный: последовательное введение P1101 и анти-PD1
Фаза II, группа исследования III: последовательное введение 6 доз 450 мкг P1101 с последующим введением 3 доз анти-PD1 (на основе результатов исследования фазы I).
Лекарство: P1101 (Ропегинтерферон альфа-2b)
раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, 500 мкг/мл, 450 мкг/раз, подкожно каждые 2 недели
Лекарство: Ниволумаб

В исследовании фазы I будут использоваться 0,3, 0,75, 1,5, 3 мг/кг каждые 2 недели в виде 3 доз после 6 доз P1101.

Исследование фазы II: группа I будет использовать 3 мг/кг, каждые 2 недели, 3 дозы; Группа III будет использовать дозировку, которая определена в исследовании фазы I: 3 дозы после 6 доз P1101.

Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть фазы I - Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 18 недель
Определить потенциальную дозу секвестрального введения P1101 и анти-PD1 фазы 2. MTD определяется уровнем предшествующей дозы ниже уровня дозы, при котором ≥2/3 или ≥2/6 субъектов страдают дозолимитирующей токсичностью (DLT).
18 недель
Часть фазы II - безрецидивная выживаемость (определяемая как время от рандомизации до рецидива ГЦК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше)
Временное ограничение: 48 недель
Оценить безопасность (оценка НЯ, СНЯ и непредвиденных проблем) и безрецидивную выживаемость (определяемую как время от рандомизации до рецидива ГЦК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше) через 48 недель после рандомизации монотерапии анти-PD 1 , монотерапия P1101 и последовательное введение групп терапии P1101 и анти-PD 1
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 48 недель
Чтобы оценить эффект монотерапии анти-PD1, монотерапии P1101 и последовательного введения P1101 и анти-PD1 в ингибировании рецидива, используя выживаемость без признаков заболевания (определяемую как время от рандомизации до рецидива ГЦК, смерти от любой причины или начала вторичной опухоли, в зависимости от того, что возникло раньше) через 48 недель после рандомизации в качестве конечной точки
48 недель
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 96 недель
Для оценки лечебного эффекта монотерапии анти-PD1, монотерапии P1101 или последовательного введения P1101 и анти-PD1 в ингибировании рецидива с использованием безрецидивной выживаемости (определяемой как время от рандомизации до рецидива ГЦК или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло первым) через 96 недель после рандомизации в качестве конечной точки
96 недель
Уровень HBsAg
Временное ограничение: Окончание лечения группы анти-PD1 — до 6 недель; Конец лечения группы P1101 — до 24 недель; Окончание лечения последовательным введением P1101 и анти-PD1 до 18 недель, 24 недель и 48 недель.
Оценить изменение среднего уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT), через 24 недели и 48 недель после рандомизации.
Окончание лечения группы анти-PD1 — до 6 недель; Конец лечения группы P1101 — до 24 недель; Окончание лечения последовательным введением P1101 и анти-PD1 до 18 недель, 24 недель и 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

PharmaEssentia

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Jer Chen, NTUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201710061MIPB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться