B형 간염 관련 간세포 암종의 치료 후 치료를 위한 P1101 및 Anti-PD1
2022년 1월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
HBV 관련 간세포암종의 근치적 수술 후 항 PD1 단독 요법, P1101 단독 요법 및 P1101과 항 PD1의 순차적 투여의 재발에 대한 안전성 및 예방 효과를 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 시험의 주요 목적은 완치성 간세포암종의 새로운 보조 치료, 또는 지속형 인터페론 P1101 단독 치료 또는 지속형 인터페론 P1101의 사용과 항-PD1 후속 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 후 환자의 재발률을 줄이는 효능.
연구 개요
상세 설명
2차 종점: B형 간염(특히 HbsAg)에 대한 P1101 및 항-PD1 순차적 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei-Jer Chen
- 전화번호: 67072 886-2-23123456
- 이메일: peijerchen@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Shu-Fen Chang
- 전화번호: 886-2-23819903
- 이메일: booksun1013@gmail.com
연구 장소
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Taipei city, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Pei-Jer Chen
- 전화번호: 67072 886-2-23123456
- 이메일: peijerchen@ntu.edu.tw
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연락하다:
- Shu-Fen Chang
- 전화번호: 886-2-23819903
- 이메일: booksun1013@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 HCC 대상자
- 수술 전 8주 이내에 수행한 동적 CT 또는 동적 MRI에서 전형적인 간세포암종으로 진단된 피험자 또는 수술 절제 후 병리학적으로 간세포암종으로 진단된 피험자;
- 1차 발생 HCC가 있는 피험자;
- B형 간염 바이러스(HBV)와 관련된 HCC가 있는 피험자;
- 연구 시작 전 8주 이내에 외과적 간 반응을 겪은 피험자.
- 완전한 치료를 보이는 피험자는 재발 또는 잔여를 시사하는 소견을 보이지 않습니다. ;
- 간 수술 절제 후 12주 이내에 연구 약물로 치료를 시작할 수 있는 피험자. ;
- 등록 시 수행된 스크리닝에 기초하여 다음 조건을 충족하는 것으로 확인된 피험자: HBsAg 양성/검출할 수 없는 HBV DNA, 현재 항 HBV 치료 유무/Child-Pugh 등급 A등급;
- 스크리닝 시 안과의사에 의한 정상적인 안저경 검사;
- ECOG 0 ~ 1 ;
제외 기준:
- 항-HCV에 대해 양성인 피험자;
- 영상진단에서 간세포암종의 혈관 침범을 보이는 피험자 ;
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자;
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자. 심정지 . 치료가 필요한 활동성 감염;
- 인슐린 치료로 HbA1c ≥ 7.4%인 진성 당뇨병;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1101 및 항-PD1의 순차적 투여
연구 1상: P1101 및 항-PD1의 순차적 투여에 대한 안전성, 내약성, DLT 및 잠재적인 2상 용량 결정 :P1101 6회(450mcg) 및 항PD1 3회(0.3, 0.75, 1.5, 3 mg/kg에서 증량) 순차적으로 1상 연구 |
프리필드 시린지에 주사하는 용액, 500μg/mL, 450μg/회, 2주마다 피하주사
1상 연구에서는 P1101의 6회 투여 후 3회 투여에 대해 0.3, 0.75, 1.5, 3mg/kg, Q2W를 사용할 것입니다. II상 연구: 그룹 I은 3mg/kg, Q2W를 3회 투여합니다. 그룹 III은 P1101의 6회 투여 후 1상 연구 3회 투여에서 결정된 투여량을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PD1 방지
II상 연구 그룹 I: 항-PD1 아암 3mg/kg 3회 용량
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1상 연구에서는 P1101의 6회 투여 후 3회 투여에 대해 0.3, 0.75, 1.5, 3mg/kg, Q2W를 사용할 것입니다. II상 연구: 그룹 I은 3mg/kg, Q2W를 3회 투여합니다. 그룹 III은 P1101의 6회 투여 후 1상 연구 3회 투여에서 결정된 투여량을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: P1101 단독요법
II상 연구 그룹 II: P1101 암 450mcg 12회 용량
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프리필드 시린지에 주사하는 용액, 500μg/mL, 450μg/회, 2주마다 피하주사
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실험적: P1101 및 항-PD1의 순차적 투여
2상 연구 그룹III: 450mcg P1101 6회 투여 후 항 PD1 3회 투여(1상 연구 결과 기준)
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프리필드 시린지에 주사하는 용액, 500μg/mL, 450μg/회, 2주마다 피하주사
1상 연구에서는 P1101의 6회 투여 후 3회 투여에 대해 0.3, 0.75, 1.5, 3mg/kg, Q2W를 사용할 것입니다. II상 연구: 그룹 I은 3mg/kg, Q2W를 3회 투여합니다. 그룹 III은 P1101의 6회 투여 후 1상 연구 3회 투여에서 결정된 투여량을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 부분 - 용량 제한 독성
기간: 18주
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P1101 및 항-PD1의 연속적 투여의 잠재적인 2상 용량을 결정하기 위함.
MTD는 ≥2/3 또는 ≥2/6 피험자가 용량 제한 독성(DLT)을 겪는 용량 수준보다 낮은 이전 용량 수준에 의해 결정됩니다.
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18주
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2상 부분 - 무재발 생존(무작위 배정에서 HCC 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됨)
기간: 48주
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항-PD 1 단독요법의 무작위화 후 48주째에 안전성(AE, SAE 및 예상치 못한 문제의 평가) 및 무재발 생존(무작위화로부터 HCC 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됨)을 평가하기 위해 , P1101 단일요법 및 P1101 및 항-PD 1 요법 아암의 순차적 투여
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 48주
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항 PD1 단일 요법, P1101 단일 요법 및 P1101과 항 PD1의 순차적 투여가 무병 생존(무작위 배정에서 HCC 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 발병까지의 시간으로 정의됨)을 사용하여 재발 억제에 미치는 효과를 평가하기 위해 종점으로서 무작위화 후 48주에 2차 종양 중 먼저 발생한 것)
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48주
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재발 없는 생존
기간: 96주
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재발 억제에 있어서 항-PD1 단일요법, P1101 단일요법 또는 P1101과 항-PD1의 순차적 투여의 치료 효과를 무재발 생존 기간(무작위 배정에서 HCC 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)을 사용하여 평가하기 위해 첫 번째 발생) 종료 시점으로 무작위 배정 후 96주에 발생
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96주
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HBsAg 수준
기간: Anti-PD1 아암의 치료 종료는 최대 6주입니다. P1101 치료군의 치료 종료는 최대 24주입니다. P1101 및 항-PD1의 순차적 투여의 치료 종료는 최대 18주, 24주 및 48주
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치료 종료 시점(EOT), 무작위 배정 후 24주 및 48주에 기준선에서 평균 HBsAg 수준의 변화를 평가하기 위해
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Anti-PD1 아암의 치료 종료는 최대 6주입니다. P1101 치료군의 치료 종료는 최대 24주입니다. P1101 및 항-PD1의 순차적 투여의 치료 종료는 최대 18주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201710061MIPB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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