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P1101 et anti-PD1 pour après chirurgie curative du carcinome hépatocellulaire lié à l'hépatite B

25 janvier 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'effet prophylactique sur la récidive de la monothérapie anti-PD1, de la monothérapie P1101 et de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1 après une chirurgie curative du CHC lié au VHB

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité du nouveau traitement adjuvant du CHC curatif, ou du traitement par l'interféron P1101 à action prolongée seul, ou de l'utilisation de l'interféron P1101 à action prolongée et d'un traitement ultérieur d'anti-PD1, et de tout efficacité dans la réduction du taux de récidive des patients après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

critère secondaire : thérapie séquentielle P1101 et anti-PD1 sur l'hépatite B (surtout sur HbsAg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei city, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec HCC qui répond aux critères suivants

    1. Sujets diagnostiqués comme ayant un CHC typique sur une TDM dynamique ou une IRM dynamique réalisée dans les 8 semaines précédant la chirurgie, ou sujets ayant diagnostiqué un CHC par pathologie après résection chirurgicale ;
    2. Sujets avec la survenue primaire de CHC ;
    3. Sujets avec le CHC lié au virus de l'hépatite B (VHB) ;
  • - Sujet ayant subi une réaction hépatique chirurgicale dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Les sujets montrant une guérison complète ne montrent aucun résultat suggérant une récidive ou un reliquat. ;
  • Sujet qui est capable de commencer le traitement avec le médicament à l'étude dans les 12 semaines suivant la résection chirurgicale du foie. ;
  • Sujets confirmés remplissant les conditions suivantes sur la base du dépistage effectué lors de l'inscription : positif pour l'HBsAg/ADN du VHB indétectable, avec ou sans traitement anti-VHB en cours/grade A selon la classification de Child-Pugh ;
  • Examen du fond d'œil normal par un ophtalmologiste lors du dépistage ;
  • ECOG 0 à 1 ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets positifs aux anti-VHC ;
  • Sujets présentant une invasion vasculaire du CHC lors du diagnostic par imagerie ;
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée ;
  • Sujets ayant des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle. arrêt cardiaque . une infection active nécessitant un traitement.;
  • Diabète sucré avec HbA1c ≥ 7,4 % avec traitement à l'insuline ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1

Phase I de l'étude : pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la DLT et la dose potentielle de phase 2 de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1

: Administration séquentielle de 6 doses (450 mcg) de P1101 et de 3 doses d'anti-PD1 (Escalade de 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) pour l'étude de phase I
Médicament: P1101 (Ropeginterféron alfa-2b)
solution injectable en seringue préremplie, 500 µg/mL, 450μg/heure, injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Nivolumab

L'étude de phase I utilisera 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses après 6 doses de P1101.

Étude de phase II : le groupe I utilisera 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses ; Le groupe III utilisera le dosage qui détermine à partir de l'étude de phase I 3 doses après 6 doses de P1101

Autres noms:
  • Opdivo
Comparateur actif: anti-PD1
Phase II Groupe d'étude I : bras anti-PD1 3 mg/kg 3 doses
Médicament: Nivolumab

L'étude de phase I utilisera 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses après 6 doses de P1101.

Étude de phase II : le groupe I utilisera 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses ; Le groupe III utilisera le dosage qui détermine à partir de l'étude de phase I 3 doses après 6 doses de P1101

Autres noms:
  • Opdivo
Comparateur actif: P1101 en monothérapie
Groupe d'étude de phase II II : bras P1101 450 mcg 12 doses
Médicament: P1101 (Ropeginterféron alfa-2b)
solution injectable en seringue préremplie, 500 µg/mL, 450μg/heure, injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1
Groupe d'étude de phase II III : Administration séquentielle de 6 doses de 450 mcg de P1101 suivies de 3 doses d'anti-PD1 (sur la base des résultats de l'étude de phase I)
Médicament: P1101 (Ropeginterféron alfa-2b)
solution injectable en seringue préremplie, 500 µg/mL, 450μg/heure, injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Nivolumab

L'étude de phase I utilisera 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses après 6 doses de P1101.

Étude de phase II : le groupe I utilisera 3 mg/kg, Q2W pour 3 doses ; Le groupe III utilisera le dosage qui détermine à partir de l'étude de phase I 3 doses après 6 doses de P1101

Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portion Phase I - Toxicité limitant la dose
Délai: 18 semaines
Déterminer la dose potentielle de phase 2 de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1. La MTD est déterminée par le niveau de dose précédent en dessous du niveau de dose auquel ≥2/3 ou ≥2/6 sujets souffrent de toxicité limitant la dose (DLT).
18 semaines
Portion de phase II - Survie sans récidive (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive du CHC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
Délai: 48 semaines
Évaluer l'innocuité (évaluation des EI, des EIG et des problèmes imprévus) et la survie sans récidive (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive du CHC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité) à 48 semaines après la randomisation de la monothérapie anti-PD 1 , monothérapie P1101 et administration séquentielle des bras de thérapie P1101 et anti-PD 1
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 48 semaines
Évaluer l'effet de la monothérapie anti-PD1, de la monothérapie P1101 et de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1 dans l'inhibition de la récidive, en utilisant la survie sans maladie (définie comme le temps entre la randomisation et la récidive du CHC, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'apparition de tumeur secondaire, selon la première éventualité) à 48 semaines après la randomisation comme critère d'évaluation
48 semaines
Survie sans récidive
Délai: 96 semaines
Évaluer l'effet du traitement de la monothérapie anti-PD1, de la monothérapie P1101 ou de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1 dans l'inhibition de la récidive, en utilisant la survie sans récidive (définie comme le temps entre la randomisation et la récidive du CHC ou le décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause) survenue en premier) à 96 semaines après la randomisation comme critère d'évaluation
96 semaines
Niveau HBsAg
Délai: La fin du traitement du bras Anti-PD1 peut aller jusqu'à 6 semaines ; La fin du traitement du bras P1101 est jusqu'à 24 semaines ; La fin du traitement de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1 est jusqu'à 18 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Évaluer la variation du taux moyen d'HBsAg par rapport au départ à la fin du traitement (EOT), 24 semaines et 48 semaines après la randomisation
La fin du traitement du bras Anti-PD1 peut aller jusqu'à 6 semaines ; La fin du traitement du bras P1101 est jusqu'à 24 semaines ; La fin du traitement de l'administration séquentielle de P1101 et d'anti-PD1 est jusqu'à 18 semaines, 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

PharmaEssentia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Jer Chen, NTUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201710061MIPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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