P1101 y Anti-PD1 para después de la cirugía curativa del carcinoma hepatocelular relacionado con la hepatitis B

Criterios de inclusión:

• Sujetos con CHC que cumplen los siguientes criterios

  1. Sujetos diagnosticados con HCC típico en CT dinámica o MRI dinámica realizada dentro de las 8 semanas antes de la cirugía, o sujetos a los que se les diagnosticó HCC por patología después de la resección quirúrgica;
  2. Sujetos con HCC de ocurrencia primaria;
  3. Sujetos con CHC relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB);
• Sujeto que se haya sometido a una reacción hepática quirúrgica dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Los sujetos que muestran una curación completa no muestran hallazgos que sugieran recurrencia o remanente. ;
• Sujetos que puedan comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la resección de la cirugía hepática. ;
• Sujetos confirmados de cumplir con las siguientes condiciones según la evaluación realizada en el momento de la inscripción: Positivo para HBsAg/ADN del VHB indetectable, con o sin tratamiento anti-VHB actual/ Grado A en la clasificación Child-Pugh;
• Examen de fondo de ojo normal realizado por un oftalmólogo en la selección;
• ECOG 0 a 1;

Criterio de exclusión:

• Sujetos positivos para anti-VHC;
• Sujetos que muestran invasión vascular de HCC en el diagnóstico por imágenes;
• Sujetos que tienen hipertensión no controlada;
• Sujetos con antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial. paro cardiaco . una infección activa que requiere terapia;
• Diabetes mellitus con HbA1c ≥ 7,4% con tratamiento insulínico;